Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SCTB35 in Combination With Gemcitabine and Oxaliplatin in Patients With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sinocelltech Ltd.

A Phase 3 Randomized, Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SCTB35 in Combination With Gemcitabine and Oxaliplatin Versus Rituximab in Combination With Gemcitabine and Oxaliplatin in Patients With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of SCTB35 in Combination With Gemcitabine and Oxaliplatin vs Rituximab in Combination With Gemcitabine and Oxaliplatin in Patients With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

101

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18-80 years old
  • Histologically confirmed diffuse large B-cell lymphoma according to WHO 2022 criteria
  • Relapsed or refractory (R/R) disease following at least one prior systemic regimen that contained an anti-CD20 monoclonal antibody (mAb) in combination with chemotherapy
  • Participants who have failed after one prior line of therapy are not candidates for high-dose chemotherapy followed by autologous stem cell transplant (ASCT)
  • Presence of measurable or evaluable disease at baseline ECOG PS 0-2
  • ECOG PS 0-2
  • Adequate organ function and bone marrow function
  • Expected survival ≥ 3 months

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with antibodies targeting both CD20 and CD3
  • Contraindication to rituximab, gemcitabine or oxaliplatin, or prior treatment with an anti-CD20 antibody in combination with the GemOx regimen
  • Peripheral neuropathy assessed to be Grade >1 according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v6.0 at enrollment
  • Known central nervous system (CNS) involvement by lymphoma
  • Known any major episode of active infection requiring treatment with systemic antibiotics within 2 weeks
  • Treatment with chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy within 100 days prior to first SCTB35 administration
  • Autologous HSCT within 100 days prior to first SCTB35 administration, or any prior allogeneic HSCT or solid organ transplantation
  • Major surgery within 4 weeks prior to first SCTB35 administration
  • Chemotherapy and other non-investigational antineoplastic agents (except CD20 mAbs) within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) prior to first SCTB35 administration
  • Administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks before first study treatment administration or anticipation that such a live, attenuated vaccine will be required during the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: R-GemOx
Lek: Rytuksymab
Uczestnicy otrzymają dożylny rytuksymab pierwszego dnia każdego cyklu przez maksymalnie 8 cykli.
Lek: Gemcitabine
Participants will receive IV gemcitabine administration for up to 8 cycles.
Lek: Oxaliplatin
Participants will receive IV oxaliplatin administration for up to 8 cycles.
Eksperymentalny: SCTB35-GemOx
Lek: SCTB35 injection
SCTB35 will be subcutaneously administered at a dose as specified
Lek: Gemcitabine
Participants will receive IV gemcitabine administration for up to 8 cycles.
Lek: Oxaliplatin
Participants will receive IV oxaliplatin administration for up to 8 cycles.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adverse Events
Ramy czasowe: Up to approximately 3 years
Treatment-emergent adverse events/serious adverse events/adverse events of special interest
Up to approximately 3 years
Progression free survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to approximately 3 years
Defined as the time from the date of randomization to the date of first documentation of progression disease (PD) or the date of death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Achieving Best Overall Response (BOR)
Ramy czasowe: Up to approximately 3 years
BOR is defined as Complete Response (CR) or Partial Response (PR), determined by Lugano criteria
Up to approximately 3 years
Percentage of Participants Achieving CR
Ramy czasowe: Up to approximately 3 years
Percentage of participants who achieve a CR determined per Lugano criteria.
Up to approximately 3 years
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to approximately 3 years
Overall survival is defined as the duration from the date of randomization to the date of the participant's death.
Up to approximately 3 years
Duration of Response (DOR)
Ramy czasowe: Up to approximately 3 years
DOR is defined as the time from the first occurrence of response (CR or PR) to disease progression or death, whichever occurs first.
Up to approximately 3 years
Time to Response (TTR)
Ramy czasowe: Up to approximately 3 years
Time to response is defined for participants achieving a CR/PR as the time from starting therapy to first a CR/PR.
Up to approximately 3 years
Event-Free Survival (EFS)
Ramy czasowe: Up to approximately 3 years
EFS is defined as the duration from randomization to disease progression determined by Lugano criteria as assessed by the investigator, initiation of any non-protocol-specified new anti-lymphoma therapy for any reason, or death (whichever occurs first).
Up to approximately 3 years
Duration of Complete Response (DOCR)
Ramy czasowe: Up to approximately 3 years
DOCR is defined as the time from the first occurrence of CR to disease progression or death, whichever occurs first.
Up to approximately 3 years
Time to Complete Response (TTCR)
Ramy czasowe: Up to approximately 3 years
Time to complete response is defined for participants achieving a CR as the time from starting therapy to first a CR.
Up to approximately 3 years
Blood Concentrations of SCTB35
Ramy czasowe: Up to approximately 1 years
The pharmacokinetics of SCTB35 will be analyzed based on the drug concentrations at respective timepoints in the blood samples (or blood derivative)
Up to approximately 1 years
Anti-drug Antibodies of SCTB35
Ramy czasowe: Up to approximately 3 years
Blood samples (or blood derivative) will be screened for antibodies binding to SCTB35
Up to approximately 3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCTB35-B301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DLBCL - Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj