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A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SCTB35 in Combination With Gemcitabine and Oxaliplatin in Patients With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma

29. April 2026 aktualisiert von: Sinocelltech Ltd.

A Phase 3 Randomized, Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SCTB35 in Combination With Gemcitabine and Oxaliplatin Versus Rituximab in Combination With Gemcitabine and Oxaliplatin in Patients With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of SCTB35 in Combination With Gemcitabine and Oxaliplatin vs Rituximab in Combination With Gemcitabine and Oxaliplatin in Patients With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

101

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18-80 years old
  • Histologically confirmed diffuse large B-cell lymphoma according to WHO 2022 criteria
  • Relapsed or refractory (R/R) disease following at least one prior systemic regimen that contained an anti-CD20 monoclonal antibody (mAb) in combination with chemotherapy
  • Participants who have failed after one prior line of therapy are not candidates for high-dose chemotherapy followed by autologous stem cell transplant (ASCT)
  • Presence of measurable or evaluable disease at baseline ECOG PS 0-2
  • ECOG PS 0-2
  • Adequate organ function and bone marrow function
  • Expected survival ≥ 3 months

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with antibodies targeting both CD20 and CD3
  • Contraindication to rituximab, gemcitabine or oxaliplatin, or prior treatment with an anti-CD20 antibody in combination with the GemOx regimen
  • Peripheral neuropathy assessed to be Grade >1 according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v6.0 at enrollment
  • Known central nervous system (CNS) involvement by lymphoma
  • Known any major episode of active infection requiring treatment with systemic antibiotics within 2 weeks
  • Treatment with chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy within 100 days prior to first SCTB35 administration
  • Autologous HSCT within 100 days prior to first SCTB35 administration, or any prior allogeneic HSCT or solid organ transplantation
  • Major surgery within 4 weeks prior to first SCTB35 administration
  • Chemotherapy and other non-investigational antineoplastic agents (except CD20 mAbs) within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) prior to first SCTB35 administration
  • Administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks before first study treatment administration or anticipation that such a live, attenuated vaccine will be required during the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: R-GemOx
Arzneimittel: Rituxumab
Die Teilnehmer erhalten Rituxumab i.v. an Tag 1 jedes Zyklus für bis zu 8 Zyklen.
Arzneimittel: Gemcitabine
Participants will receive IV gemcitabine administration for up to 8 cycles.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Participants will receive IV oxaliplatin administration for up to 8 cycles.
Experimental: SCTB35-GemOx
Arzneimittel: SCTB35 injection
SCTB35 will be subcutaneously administered at a dose as specified
Arzneimittel: Gemcitabine
Participants will receive IV gemcitabine administration for up to 8 cycles.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Participants will receive IV oxaliplatin administration for up to 8 cycles.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adverse Events
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
Treatment-emergent adverse events/serious adverse events/adverse events of special interest
Up to approximately 3 years
Progression free survival (PFS)
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
Defined as the time from the date of randomization to the date of first documentation of progression disease (PD) or the date of death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Achieving Best Overall Response (BOR)
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
BOR is defined as Complete Response (CR) or Partial Response (PR), determined by Lugano criteria
Up to approximately 3 years
Percentage of Participants Achieving CR
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
Percentage of participants who achieve a CR determined per Lugano criteria.
Up to approximately 3 years
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
Overall survival is defined as the duration from the date of randomization to the date of the participant's death.
Up to approximately 3 years
Duration of Response (DOR)
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
DOR is defined as the time from the first occurrence of response (CR or PR) to disease progression or death, whichever occurs first.
Up to approximately 3 years
Time to Response (TTR)
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
Time to response is defined for participants achieving a CR/PR as the time from starting therapy to first a CR/PR.
Up to approximately 3 years
Event-Free Survival (EFS)
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
EFS is defined as the duration from randomization to disease progression determined by Lugano criteria as assessed by the investigator, initiation of any non-protocol-specified new anti-lymphoma therapy for any reason, or death (whichever occurs first).
Up to approximately 3 years
Duration of Complete Response (DOCR)
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
DOCR is defined as the time from the first occurrence of CR to disease progression or death, whichever occurs first.
Up to approximately 3 years
Time to Complete Response (TTCR)
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
Time to complete response is defined for participants achieving a CR as the time from starting therapy to first a CR.
Up to approximately 3 years
Blood Concentrations of SCTB35
Zeitfenster: Up to approximately 1 years
The pharmacokinetics of SCTB35 will be analyzed based on the drug concentrations at respective timepoints in the blood samples (or blood derivative)
Up to approximately 1 years
Anti-drug Antibodies of SCTB35
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
Blood samples (or blood derivative) will be screened for antibodies binding to SCTB35
Up to approximately 3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCTB35-B301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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