Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Impact of a Paced Breathing Exercise Intervention on Autonomic Nervous System Function After Pediatric Concussion (Acute Phase) (Breathe - PED)

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Isabelle Gagnon, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Impact of a Paced Breathing Exercise Intervention on Autonomic Nervous System Function and Symptom Severity in Youth Post-concussion: a Pilot Feasibility Study

The goal of this pilot clinical trial is to assess the feasibility of administering a paced breathing exercise intervention program to children and adolescents in the acute period after concussion. Secondary objectives include documenting symptom severity (ANS related symptoms, post-concussion symptoms, anxiety, sleep) before and after administration of the intervention and examine whether early paced-breathing exercise can accelerate recovery and symptom improvement.

Participants will be instructed to perform a daily 10-minutes daily paced breathing home-exercise program and to document the daily exercises performed within a performance log, or receive usual care from the Pediatric Emergency Department. A weekly phone meeting will be performed with all participants to assess recovery progress. Participants randomized to the intervention group will also be asked about their exercises, will be provided specific instructions and adjustments as necessary. All participants (intervention and control group) will undergo a second assessment after four weeks following completion of the intervention program. During the second assessment, information regarding the intervention feasibility, time to return to school, return to sport, and clear from medication will be collected as well.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Aged 9-18 years old
  • 0-72 hours post-concussion
  • present to the ED with at least one post-concussion symptom in the Post-concussion Symptom Inventory (PSCI) that is relevant to ANS dysfunction (e.g. dizziness, nausea, fatigue, confusion, anxiety or sleep disturbances)

Exclusion Criteria:

  • known heart disease,
  • previous neurological problems other than concussion

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Breathing exercises
In addition to the standard care in the Pediatric Emergency Department, the intervention group will have a daily 10-minutes paced breathing home-exercise program. The paced breathing exercise including inhale for 4-second and exhale for 6-seconds, for a total of 6 breaths per minute.
Käyttäytyminen: Paced breathing exercises
The paced breathing exercise including inhale for 4-second and exhale for 6-seconds, for a total of 6 breaths per minute.
Ei väliintuloa: Usual Care
Treatment for a concussion involves relative physical and cognitive rest for 24-48 hours, followed by gradually returning to normal activities and school as symptoms improve.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Feasibility-days of practice
Aikaikkuna: 4 weeks
Number of days children in the experimental group will engage in performing their breathing exercises
4 weeks
Feasibility-daily duration of practice
Aikaikkuna: 4 weeks
Number of minutes children in the experimental group will engage in performing their breathing exercises
4 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Document autonomic nervous system related symptoms before and after administration of the intervention using the modified Composite Autonomic Symptom Score 31 (COMPASS-31) questionnaire.
Aikaikkuna: 4 weeks
The COMPASS-31 is a self-reported questionnaire that investigates the presence of 31 symptoms in six ANS domains: orthostatic intolerance, vasomotor, secretomotor, gastrointestinal, bladder, and pupillomotor. Respondents report symptoms on a dichotomous (yes/no) and on Likert- like scales to indicate aspects such as frequency, severity, and changes in the symptoms. The subscales are then scored according to a weighted formula, and sum to a total COMPASS-31 score out of 100 where higher scores indicate more severe ANS symptoms
4 weeks
Document changes in anxiety before and after administration of the intervention using the PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pediatric Anxiety- Short Form 8a
Aikaikkuna: 4 weeks
PROMIS anxiety assesses emotional, cognitive, and physical symptoms of anxiety in children and adolescents; higher scores indicate greater impairment where scores of 8-15 indicate minimal anxiety symptoms, 16-21 indicate mild anxiety symptoms, 22-32 indicate moderate anxiety symptoms, 33-40 severe anxiety symptoms.
4 weeks
Document changes in sleep before and after administration of the intervention using the PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pediatric Sleep-Related Impairment and Sleep Disturbance- Short Forms 4a.
Aikaikkuna: 4 weeks
PROMIS sleep questionnaires are scored by summing responses to 4 questions, scores ranging from 4 to 20. Raw scores are converted to a standardized T-score via conversion tables, with higher t-scores indicating worse sleep quality.
4 weeks
Document post-concussion symptoms before and after administration of the intervention using the Post-Concussion Symptom Inventory for Children (PSCI-C) questionnaire.
Aikaikkuna: 4 weeks
The PCSI-C is a symptom scale with age-based versions. For the purpose of this study 2 age-based versions will be used, 8-12 and 13-18. The ages 8-12 version is a 17-items, 3-point Guttman Scale (0-2), and the ages 13-18, is a 20-items, 7-point Guttman Scale (0-6). Participants are asked to rate their current PCS in reference to the day of assessment and/or the previous day and retrospectively rate their symptoms prior to injury. The total PCS change score (current PCS minus retrospective pre-injury symptoms; delta PCSI-P) will be used, with higher scores (range: 0-120) indicating more severe symptomatology.
4 weeks
Examine whether early paced-breathing exercise can accelerate recovery and symptom improvement (ANS-related symptoms, PCS, sleep and anxiety), and reduce the risk of persistent post-concussive symptoms.
Aikaikkuna: 4 weeks
Recovery- differences between groups in the time to fully return to school, return to sport and medication clearance. Symptoms improvement- measures described above will be compared within each group and between groups. Reduce the risk of persistent post-concussive symptoms- measures described above will be compared within each group and between groups in addition to the number of treatments and/or the need for specialized concussion care.
4 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-10503-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa