Impact of a Paced Breathing Exercise Intervention on Autonomic Nervous System Function After Pediatric Concussion (Acute Phase) (Breathe - PED)
7 мая 2026 г. обновлено: Isabelle Gagnon, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Impact of a Paced Breathing Exercise Intervention on Autonomic Nervous System Function and Symptom Severity in Youth Post-concussion: a Pilot Feasibility Study
The goal of this pilot clinical trial is to assess the feasibility of administering a paced breathing exercise intervention program to children and adolescents in the acute period after concussion. Secondary objectives include documenting symptom severity (ANS related symptoms, post-concussion symptoms, anxiety, sleep) before and after administration of the intervention and examine whether early paced-breathing exercise can accelerate recovery and symptom improvement.
Participants will be instructed to perform a daily 10-minutes daily paced breathing home-exercise program and to document the daily exercises performed within a performance log, or receive usual care from the Pediatric Emergency Department. A weekly phone meeting will be performed with all participants to assess recovery progress. Participants randomized to the intervention group will also be asked about their exercises, will be provided specific instructions and adjustments as necessary. All participants (intervention and control group) will undergo a second assessment after four weeks following completion of the intervention program. During the second assessment, information regarding the intervention feasibility, time to return to school, return to sport, and clear from medication will be collected as well.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Isabelle Gagnon, PhD
- Номер телефона: 23896 514-412-4400
- Электронная почта: isabelle.gagnon8@mcgill.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Рекрутинг
- Montreal Children's Hospital
-
Контакт:
- Isabelle Gagnon, PhD
- Номер телефона: 23896 514-412-4400
- Электронная почта: isabelle.gagnon8@mcgill.ca
-
Контакт:
- Joanna Mazza
- Электронная почта: joanna.mazza@muhc.mcgill.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Aged 9-18 years old
- 0-72 hours post-concussion
- present to the ED with at least one post-concussion symptom in the Post-concussion Symptom Inventory (PSCI) that is relevant to ANS dysfunction (e.g. dizziness, nausea, fatigue, confusion, anxiety or sleep disturbances)
Exclusion Criteria:
- known heart disease,
- previous neurological problems other than concussion
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Breathing exercises
In addition to the standard care in the Pediatric Emergency Department, the intervention group will have a daily 10-minutes paced breathing home-exercise program.
The paced breathing exercise including inhale for 4-second and exhale for 6-seconds, for a total of 6 breaths per minute.
|
The paced breathing exercise including inhale for 4-second and exhale for 6-seconds, for a total of 6 breaths per minute.
|
|
Без вмешательства: Usual Care
Treatment for a concussion involves relative physical and cognitive rest for 24-48 hours, followed by gradually returning to normal activities and school as symptoms improve.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Feasibility-days of practice
Временное ограничение: 4 weeks
|
Number of days children in the experimental group will engage in performing their breathing exercises
|
4 weeks
|
|
Feasibility-daily duration of practice
Временное ограничение: 4 weeks
|
Number of minutes children in the experimental group will engage in performing their breathing exercises
|
4 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Document autonomic nervous system related symptoms before and after administration of the intervention using the modified Composite Autonomic Symptom Score 31 (COMPASS-31) questionnaire.
Временное ограничение: 4 weeks
|
The COMPASS-31 is a self-reported questionnaire that investigates the presence of 31 symptoms in six ANS domains: orthostatic intolerance, vasomotor, secretomotor, gastrointestinal, bladder, and pupillomotor.
Respondents report symptoms on a dichotomous (yes/no) and on Likert- like scales to indicate aspects such as frequency, severity, and changes in the symptoms.
The subscales are then scored according to a weighted formula, and sum to a total COMPASS-31 score out of 100 where higher scores indicate more severe ANS symptoms
|
4 weeks
|
|
Document changes in anxiety before and after administration of the intervention using the PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pediatric Anxiety- Short Form 8a
Временное ограничение: 4 weeks
|
PROMIS anxiety assesses emotional, cognitive, and physical symptoms of anxiety in children and adolescents; higher scores indicate greater impairment where scores of 8-15 indicate minimal anxiety symptoms, 16-21 indicate mild anxiety symptoms, 22-32 indicate moderate anxiety symptoms, 33-40 severe anxiety symptoms.
|
4 weeks
|
|
Document changes in sleep before and after administration of the intervention using the PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pediatric Sleep-Related Impairment and Sleep Disturbance- Short Forms 4a.
Временное ограничение: 4 weeks
|
PROMIS sleep questionnaires are scored by summing responses to 4 questions, scores ranging from 4 to 20.
Raw scores are converted to a standardized T-score via conversion tables, with higher t-scores indicating worse sleep quality.
|
4 weeks
|
|
Document post-concussion symptoms before and after administration of the intervention using the Post-Concussion Symptom Inventory for Children (PSCI-C) questionnaire.
Временное ограничение: 4 weeks
|
The PCSI-C is a symptom scale with age-based versions.
For the purpose of this study 2 age-based versions will be used, 8-12 and 13-18.
The ages 8-12 version is a 17-items, 3-point Guttman Scale (0-2), and the ages 13-18, is a 20-items, 7-point Guttman Scale (0-6).
Participants are asked to rate their current PCS in reference to the day of assessment and/or the previous day and retrospectively rate their symptoms prior to injury.
The total PCS change score (current PCS minus retrospective pre-injury symptoms; delta PCSI-P) will be used, with higher scores (range: 0-120) indicating more severe symptomatology.
|
4 weeks
|
|
Examine whether early paced-breathing exercise can accelerate recovery and symptom improvement (ANS-related symptoms, PCS, sleep and anxiety), and reduce the risk of persistent post-concussive symptoms.
Временное ограничение: 4 weeks
|
Recovery- differences between groups in the time to fully return to school, return to sport and medication clearance.
Symptoms improvement- measures described above will be compared within each group and between groups.
Reduce the risk of persistent post-concussive symptoms- measures described above will be compared within each group and between groups in addition to the number of treatments and/or the need for specialized concussion care.
|
4 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-10503-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .