Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impact of a Paced Breathing Exercise Intervention on Autonomic Nervous System Function After Pediatric Concussion (Acute Phase) (Breathe - PED)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Isabelle Gagnon, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Impact of a Paced Breathing Exercise Intervention on Autonomic Nervous System Function and Symptom Severity in Youth Post-concussion: a Pilot Feasibility Study

The goal of this pilot clinical trial is to assess the feasibility of administering a paced breathing exercise intervention program to children and adolescents in the acute period after concussion. Secondary objectives include documenting symptom severity (ANS related symptoms, post-concussion symptoms, anxiety, sleep) before and after administration of the intervention and examine whether early paced-breathing exercise can accelerate recovery and symptom improvement.

Participants will be instructed to perform a daily 10-minutes daily paced breathing home-exercise program and to document the daily exercises performed within a performance log, or receive usual care from the Pediatric Emergency Department. A weekly phone meeting will be performed with all participants to assess recovery progress. Participants randomized to the intervention group will also be asked about their exercises, will be provided specific instructions and adjustments as necessary. All participants (intervention and control group) will undergo a second assessment after four weeks following completion of the intervention program. During the second assessment, information regarding the intervention feasibility, time to return to school, return to sport, and clear from medication will be collected as well.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Aged 9-18 years old
  • 0-72 hours post-concussion
  • present to the ED with at least one post-concussion symptom in the Post-concussion Symptom Inventory (PSCI) that is relevant to ANS dysfunction (e.g. dizziness, nausea, fatigue, confusion, anxiety or sleep disturbances)

Exclusion Criteria:

  • known heart disease,
  • previous neurological problems other than concussion

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Breathing exercises
In addition to the standard care in the Pediatric Emergency Department, the intervention group will have a daily 10-minutes paced breathing home-exercise program. The paced breathing exercise including inhale for 4-second and exhale for 6-seconds, for a total of 6 breaths per minute.
Behawioralne: Paced breathing exercises
The paced breathing exercise including inhale for 4-second and exhale for 6-seconds, for a total of 6 breaths per minute.
Brak interwencji: Usual Care
Treatment for a concussion involves relative physical and cognitive rest for 24-48 hours, followed by gradually returning to normal activities and school as symptoms improve.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Feasibility-days of practice
Ramy czasowe: 4 weeks
Number of days children in the experimental group will engage in performing their breathing exercises
4 weeks
Feasibility-daily duration of practice
Ramy czasowe: 4 weeks
Number of minutes children in the experimental group will engage in performing their breathing exercises
4 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Document autonomic nervous system related symptoms before and after administration of the intervention using the modified Composite Autonomic Symptom Score 31 (COMPASS-31) questionnaire.
Ramy czasowe: 4 weeks
The COMPASS-31 is a self-reported questionnaire that investigates the presence of 31 symptoms in six ANS domains: orthostatic intolerance, vasomotor, secretomotor, gastrointestinal, bladder, and pupillomotor. Respondents report symptoms on a dichotomous (yes/no) and on Likert- like scales to indicate aspects such as frequency, severity, and changes in the symptoms. The subscales are then scored according to a weighted formula, and sum to a total COMPASS-31 score out of 100 where higher scores indicate more severe ANS symptoms
4 weeks
Document changes in anxiety before and after administration of the intervention using the PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pediatric Anxiety- Short Form 8a
Ramy czasowe: 4 weeks
PROMIS anxiety assesses emotional, cognitive, and physical symptoms of anxiety in children and adolescents; higher scores indicate greater impairment where scores of 8-15 indicate minimal anxiety symptoms, 16-21 indicate mild anxiety symptoms, 22-32 indicate moderate anxiety symptoms, 33-40 severe anxiety symptoms.
4 weeks
Document changes in sleep before and after administration of the intervention using the PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pediatric Sleep-Related Impairment and Sleep Disturbance- Short Forms 4a.
Ramy czasowe: 4 weeks
PROMIS sleep questionnaires are scored by summing responses to 4 questions, scores ranging from 4 to 20. Raw scores are converted to a standardized T-score via conversion tables, with higher t-scores indicating worse sleep quality.
4 weeks
Document post-concussion symptoms before and after administration of the intervention using the Post-Concussion Symptom Inventory for Children (PSCI-C) questionnaire.
Ramy czasowe: 4 weeks
The PCSI-C is a symptom scale with age-based versions. For the purpose of this study 2 age-based versions will be used, 8-12 and 13-18. The ages 8-12 version is a 17-items, 3-point Guttman Scale (0-2), and the ages 13-18, is a 20-items, 7-point Guttman Scale (0-6). Participants are asked to rate their current PCS in reference to the day of assessment and/or the previous day and retrospectively rate their symptoms prior to injury. The total PCS change score (current PCS minus retrospective pre-injury symptoms; delta PCSI-P) will be used, with higher scores (range: 0-120) indicating more severe symptomatology.
4 weeks
Examine whether early paced-breathing exercise can accelerate recovery and symptom improvement (ANS-related symptoms, PCS, sleep and anxiety), and reduce the risk of persistent post-concussive symptoms.
Ramy czasowe: 4 weeks
Recovery- differences between groups in the time to fully return to school, return to sport and medication clearance. Symptoms improvement- measures described above will be compared within each group and between groups. Reduce the risk of persistent post-concussive symptoms- measures described above will be compared within each group and between groups in addition to the number of treatments and/or the need for specialized concussion care.
4 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-10503-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj