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Impact of a Paced Breathing Exercise Intervention on Autonomic Nervous System Function After Pediatric Concussion (Acute Phase) (Breathe - PED)

7 de maio de 2026 atualizado por: Isabelle Gagnon, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Impact of a Paced Breathing Exercise Intervention on Autonomic Nervous System Function and Symptom Severity in Youth Post-concussion: a Pilot Feasibility Study

The goal of this pilot clinical trial is to assess the feasibility of administering a paced breathing exercise intervention program to children and adolescents in the acute period after concussion. Secondary objectives include documenting symptom severity (ANS related symptoms, post-concussion symptoms, anxiety, sleep) before and after administration of the intervention and examine whether early paced-breathing exercise can accelerate recovery and symptom improvement.

Participants will be instructed to perform a daily 10-minutes daily paced breathing home-exercise program and to document the daily exercises performed within a performance log, or receive usual care from the Pediatric Emergency Department. A weekly phone meeting will be performed with all participants to assess recovery progress. Participants randomized to the intervention group will also be asked about their exercises, will be provided specific instructions and adjustments as necessary. All participants (intervention and control group) will undergo a second assessment after four weeks following completion of the intervention program. During the second assessment, information regarding the intervention feasibility, time to return to school, return to sport, and clear from medication will be collected as well.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Aged 9-18 years old
  • 0-72 hours post-concussion
  • present to the ED with at least one post-concussion symptom in the Post-concussion Symptom Inventory (PSCI) that is relevant to ANS dysfunction (e.g. dizziness, nausea, fatigue, confusion, anxiety or sleep disturbances)

Exclusion Criteria:

  • known heart disease,
  • previous neurological problems other than concussion

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Breathing exercises
In addition to the standard care in the Pediatric Emergency Department, the intervention group will have a daily 10-minutes paced breathing home-exercise program. The paced breathing exercise including inhale for 4-second and exhale for 6-seconds, for a total of 6 breaths per minute.
Comportamental: Paced breathing exercises
The paced breathing exercise including inhale for 4-second and exhale for 6-seconds, for a total of 6 breaths per minute.
Sem intervenção: Usual Care
Treatment for a concussion involves relative physical and cognitive rest for 24-48 hours, followed by gradually returning to normal activities and school as symptoms improve.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Feasibility-days of practice
Prazo: 4 weeks
Number of days children in the experimental group will engage in performing their breathing exercises
4 weeks
Feasibility-daily duration of practice
Prazo: 4 weeks
Number of minutes children in the experimental group will engage in performing their breathing exercises
4 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Document autonomic nervous system related symptoms before and after administration of the intervention using the modified Composite Autonomic Symptom Score 31 (COMPASS-31) questionnaire.
Prazo: 4 weeks
The COMPASS-31 is a self-reported questionnaire that investigates the presence of 31 symptoms in six ANS domains: orthostatic intolerance, vasomotor, secretomotor, gastrointestinal, bladder, and pupillomotor. Respondents report symptoms on a dichotomous (yes/no) and on Likert- like scales to indicate aspects such as frequency, severity, and changes in the symptoms. The subscales are then scored according to a weighted formula, and sum to a total COMPASS-31 score out of 100 where higher scores indicate more severe ANS symptoms
4 weeks
Document changes in anxiety before and after administration of the intervention using the PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pediatric Anxiety- Short Form 8a
Prazo: 4 weeks
PROMIS anxiety assesses emotional, cognitive, and physical symptoms of anxiety in children and adolescents; higher scores indicate greater impairment where scores of 8-15 indicate minimal anxiety symptoms, 16-21 indicate mild anxiety symptoms, 22-32 indicate moderate anxiety symptoms, 33-40 severe anxiety symptoms.
4 weeks
Document changes in sleep before and after administration of the intervention using the PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pediatric Sleep-Related Impairment and Sleep Disturbance- Short Forms 4a.
Prazo: 4 weeks
PROMIS sleep questionnaires are scored by summing responses to 4 questions, scores ranging from 4 to 20. Raw scores are converted to a standardized T-score via conversion tables, with higher t-scores indicating worse sleep quality.
4 weeks
Document post-concussion symptoms before and after administration of the intervention using the Post-Concussion Symptom Inventory for Children (PSCI-C) questionnaire.
Prazo: 4 weeks
The PCSI-C is a symptom scale with age-based versions. For the purpose of this study 2 age-based versions will be used, 8-12 and 13-18. The ages 8-12 version is a 17-items, 3-point Guttman Scale (0-2), and the ages 13-18, is a 20-items, 7-point Guttman Scale (0-6). Participants are asked to rate their current PCS in reference to the day of assessment and/or the previous day and retrospectively rate their symptoms prior to injury. The total PCS change score (current PCS minus retrospective pre-injury symptoms; delta PCSI-P) will be used, with higher scores (range: 0-120) indicating more severe symptomatology.
4 weeks
Examine whether early paced-breathing exercise can accelerate recovery and symptom improvement (ANS-related symptoms, PCS, sleep and anxiety), and reduce the risk of persistent post-concussive symptoms.
Prazo: 4 weeks
Recovery- differences between groups in the time to fully return to school, return to sport and medication clearance. Symptoms improvement- measures described above will be compared within each group and between groups. Reduce the risk of persistent post-concussive symptoms- measures described above will be compared within each group and between groups in addition to the number of treatments and/or the need for specialized concussion care.
4 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-10503-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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