Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusien e-savukkeen ainesosien vaikutukset aikuisiin TCORS 3.0

perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Yale University

Uusien e-savukkeen ainesosien vetovoima- ja riippuvuuspotentiaalin tutkiminen aikuisten keskuudessa

Tämä tutkimus on tutkimus WS-3:n ja mentolin jäähdytyskomponenttien vaikutuksesta nikotiinipitoisten e-nesteiden vetovoimaan ja riippuvuuspotentiaaliin aikuisten keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat tutkivat WS-3:n (synteettisen jäähdytysnesteen) ja mentolin jäähdytyskomponenttien vaikutusta nikotiinipitoisten e-nesteiden houkuttelevuuteen ja riippuvuuspotentiaaliin aikuisten keskuudessa. Osallistujat arvioivat maun intensiteetin, viileyden, makeuden ja ärsytyksen/rakeuden, katkeruuden käyttämällä validoituja luokitusasteikkoja. 66 aikuista osallistujaa (18+-vuotiaat), jotka ovat nykyisin sähkösavukkeen käyttäjiä, osallistuvat kolmeen laboratorioistuntoon. Osallistujat saavat 3 e-savuketta, jotka sisältävät viilentäviä makuja ja nikotiinia (59mg/ml nikotiinisuolaa) istuntojen aikana. Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta mentolitilasta (ei-mentolia, matala mentoli, korkea mentoli) kolmen WS-3-tilan yhdistelmänä (ei WS-3, matala WS-3, korkea WS-3). Kaikki osallistujat altistetaan kaikille yhdeksälle olosuhteelle kolmen laboratorioistunnon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Osaa lukea ja kirjoittaa
  • Jotain nykyistä sähkötupakan käyttöä
  • Valmis pidättäytymään tupakan/nikotiinin käytöstä 2 tuntia ennen harjoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen reseptivapaiden aineiden käyttö nikotiinin, marihuanan ja alkoholin lisäksi
  • Mikä tahansa merkittävä nykyinen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila
  • Tunnettu yliherkkyys propyleeniglykolille
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hallitsematon astma
  • Pähkinän/e-nesteen makuaineallergia
  • Nykyinen marihuanan (tetrahydrokannabinoli) höyrytys + e-savukkeen tai höyrystyksen käyttö Associated Lung Injury (EVALI) -oireet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-mentoli, nikotiini 59mg/ml (1)
Maku ilman mentolia 59 mg/ml nikotiinilla
Muut: E-nestejäähdytysneste (ei WS-3) (1)
Sähkösavukkeen aikuiset käyttäjät altistuvat erilaisille e-nestejäähdytysnesteille ilman WS-3:a.
Muut nimet:
  • Makutyyppi
Kokeellinen: Matala mentoli, nikotiini 59mg/ml (1)
Maku matalalla mentolipitoisuudella 59 mg/ml nikotiinilla
Muut: E-nestejäähdytysneste (Low WS-3) (1)
Aikuiset e-savukkeen käyttäjät altistuvat erilaisille e-nestemäisille jäähdytysnesteille, joiden WS-3-pitoisuus on alhainen.
Muut nimet:
  • Makutyyppi
Kokeellinen: Korkea mentoli, nikotiini 59 mg/ml (1)
Maku korkealla mentolipitoisuudella 59 mg/ml nikotiinilla
Muut: E-nestejäähdytysneste (korkea WS-3) (1)
Aikuiset e-savukkeen käyttäjät altistuvat erilaisille e-nestemäisille jäähdytysnesteille, joissa on korkea WS-3-pitoisuus.
Muut nimet:
  • Makutyyppi
Kokeellinen: Ei-mentoli, nikotiini 59mg/ml (2)
Maku ilman mentolia 59 mg/ml nikotiinilla
Muut: E-nestejäähdytysneste (Low WS-3) (2)
Aikuiset e-savukkeen käyttäjät altistuvat erilaisille e-nestemäisille jäähdytysnesteille, joiden WS-3-pitoisuus on alhainen.
Muut nimet:
  • Makutyyppi
Kokeellinen: Matala mentoli, nikotiini 59 mg/ml (2)
Maku matalalla mentolipitoisuudella 59 mg/ml nikotiinilla
Muut: E-nestejäähdytysneste (ei WS-3) (2)
Sähkösavukkeen aikuiset käyttäjät altistuvat erilaisille e-nestejäähdytysnesteille ilman WS-3:a.
Muut nimet:
  • Makutyyppi
Kokeellinen: Korkea mentoli, nikotiini 59 mg/ml (2)
Maku korkealla mentolipitoisuudella 59 mg/ml nikotiinilla
Muut: E-nestejäähdytysneste (Low WS-3) (3)
Aikuiset e-savukkeen käyttäjät altistuvat erilaisille e-nestemäisille jäähdytysnesteille, joiden WS-3-pitoisuus on alhainen.
Muut nimet:
  • Makutyyppi
Kokeellinen: Ei-mentoli, nikotiini 59mg/ml (3)
Maku ilman mentolia 59 mg/ml nikotiinilla
Muut: E-nestejäähdytysneste (korkea WS-3) (2)
Aikuiset e-savukkeen käyttäjät altistuvat erilaisille e-nestemäisille jäähdytysnesteille, joissa on korkea WS-3-pitoisuus.
Muut nimet:
  • Makutyyppi
Kokeellinen: Matala mentoli, nikotiini 59mg/ml (3)
Maku matalalla mentolipitoisuudella 59 mg/ml nikotiinilla
Muut: E-nestejäähdytysneste (korkea WS-3) (3)
Aikuiset e-savukkeen käyttäjät altistuvat erilaisille e-nestemäisille jäähdytysnesteille, joissa on korkea WS-3-pitoisuus.
Muut nimet:
  • Makutyyppi
Kokeellinen: Korkea mentoli, nikotiini 59 mg/ml (3)
Maku korkealla mentolipitoisuudella 59 mg/ml nikotiinilla
Muut: E-nestejäähdytysneste (ei WS-3) (3)
Sähkösavukkeen aikuiset käyttäjät altistuvat erilaisille e-nestejäähdytysnesteille ilman WS-3:a.
Muut nimet:
  • Makutyyppi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tykkääminen: Pisteiden muutos kunkin e-savukkeen tilan mieltymyksessä/halussa (yhteensä 3 ehtoa)
Aikaikkuna: E-savukkeen tilan 1 annon jälkeen (10 minuutin kohdalla), e-savukkeen tilan 2 annon jälkeen (40 minuutin kohdalla), e-savukkeen tilan 3 annon jälkeen (70 minuutin kohdalla)
Merkittyä hedonista asteikkoa käytetään kysymään e-savukkeesta pitämisestä ja halusta (yksi kohde Visual Analog Scale, jonka arvosanat vaihtelevat "ensimmäisestä kuviteltavissa olevasta tuntemuksesta" "kuviteltavissa olevaan eniten pidettyyn tunteeseen", korkeammat arvot osoittavat suurempaa pitämistä).
E-savukkeen tilan 1 annon jälkeen (10 minuutin kohdalla), e-savukkeen tilan 2 annon jälkeen (40 minuutin kohdalla), e-savukkeen tilan 3 annon jälkeen (70 minuutin kohdalla)
Tehon vahvistaminen: Lääkevaikutusten pistemäärän muutos jokaisessa e-savukkeen tilassa (yhteensä 3 ehtoa)
Aikaikkuna: E-savukkeen tilan 1 annon jälkeen (10 minuutin kohdalla), e-savukkeen tilan 2 annon jälkeen (40 minuutin kohdalla), e-savukkeen tilan 3 annon jälkeen (70 minuutin kohdalla)
Ero e-savukkeen vaikutusten välillä kussakin e-savukkeen tilassa mitattuna Drug Effects Questionnairen (DEQ) tietokoneversiolla. Osallistujat raportoivat vastauksensa itse tietokonehiirellä osoittaakseen, missä asteikossa vastaus osuu. Drug Effects Questionnaire (DEQ) -kyselystä käytetään muunnettua versiota, jossa osallistujat arvioivat sähkösavukkeen akuutteja reaktioita 0-100 mm asteikolla "ei ollenkaan" (0 mm) "erittäin" (100 mm).
E-savukkeen tilan 1 annon jälkeen (10 minuutin kohdalla), e-savukkeen tilan 2 annon jälkeen (40 minuutin kohdalla), e-savukkeen tilan 3 annon jälkeen (70 minuutin kohdalla)
Ärsytys/kovuus: Pistemuutos ärsytyksen ankaruudessa jokaisessa e-savukkeen tilassa (yhteensä 3 ehtoa)
Aikaikkuna: E-savukkeen tilan 1 annon jälkeen (10 minuutin kohdalla), e-savukkeen tilan 2 annon jälkeen (40 minuutin kohdalla), e-savukkeen tilan 3 annon jälkeen (70 minuutin kohdalla)
Ero ärsytyksissä kussakin e-savukkeen tilassa mitattuna tietokoneistetulla Generalised Labeled Magnitude Scale (gLMS) -asteikolla. Osallistujat raportoivat vastauksensa itse tietokonehiirellä osoittaakseen, missä asteikossa vastaus osuu. Generalised Labeled Magnitude Scales (gLMS) ovat luokkasuhdeasteikkoja, joissa on seitsemän semanttista otsikkoa: "ei tunnetta", "tuskin havaittavissa", "heikko", "kohtalainen", "vahva", "erittäin vahva" ja "voimakkain kuviteltavissa oleva". sijoitettu kvasilogaritmisesti empiirisesti määritettyjen semanttisten magnitudien mukaisesti asteikolla 0-100 (voimakkain kuviteltavissa 100:n päässä).
E-savukkeen tilan 1 annon jälkeen (10 minuutin kohdalla), e-savukkeen tilan 2 annon jälkeen (40 minuutin kohdalla), e-savukkeen tilan 3 annon jälkeen (70 minuutin kohdalla)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Himo: Muutos e-savukkeen himopisteissä lähtötasosta jokaisessa e-savukkeen tilassa (yhteensä 3 ehtoa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 minuutin kohdalla), e-savukkeen tilan 1 annon jälkeen (10 minuutin kohdalla), e-savukkeen tilan 2 annon jälkeen (40 minuutin kohdalla), e-savukkeen tilan 3 annon jälkeen (70 minuutin kohdalla)
Ero lähtötilanteesta kunkin e-savukkeen himon suhteen mitataan yleisellä leimatulla magnitudiasteikolla (GLMS). Osallistujat ilmoittavat itse e-savukkeiden himonsa käyttämällä tietokoneen hiirtä osoittaakseen, missä asteikon vaste osuu. Generalised Labeled Magnitude Scales (gLMS) ovat luokkasuhdeasteikkoja, joissa on seitsemän semanttista otsikkoa: "ei tunnetta", "tuskin havaittavissa", "heikko", "kohtalainen", "vahva", "erittäin vahva" ja "voimakkain kuviteltavissa oleva". sijoitettu kvasilogaritmisesti empiirisesti määritettyjen semanttisten magnitudien mukaisesti asteikolla 0-100 (voimakkain kuviteltavissa 100:n päässä).
Lähtötilanteessa (0 minuutin kohdalla), e-savukkeen tilan 1 annon jälkeen (10 minuutin kohdalla), e-savukkeen tilan 2 annon jälkeen (40 minuutin kohdalla), e-savukkeen tilan 3 annon jälkeen (70 minuutin kohdalla)
Syljen nikotiini- ja kotiniinitasojen muutokset lähtötasosta jokaisessa sähkösavukkeen tilassa (yhteensä 3 tilaa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 minuutin kohdalla), e-savukkeen tilan 1 annon jälkeen (10 minuutin kohdalla), e-savukkeen tilan 2 annon jälkeen (40 minuutin kohdalla), e-savukkeen tilan 3 annon jälkeen (70 minuutin kohdalla)
Sylkinäytteet otetaan jokaisen tuotteelle altistuksen jälkeen ja ennen jokaista laboratoriokäyntiä nikotiini-/kotiniinitasojen muutoksen arvioimiseksi. Näitä tasoja käytetään korrelaatioanalyyseissä käyttäytymismittareiden kanssa, ja ne määritetään LC/MS-tekniikoilla yliopiston ydinlaboratoriossa.
Lähtötilanteessa (0 minuutin kohdalla), e-savukkeen tilan 1 annon jälkeen (10 minuutin kohdalla), e-savukkeen tilan 2 annon jälkeen (40 minuutin kohdalla), e-savukkeen tilan 3 annon jälkeen (70 minuutin kohdalla)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000035551_b
  • 2U54DA036151-11 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Saatamme jakaa tietoa IPD:stä ja tutkimustuloksista muiden tutkijoiden kanssa jatkossa, mutta tiedot poistetaan.

IPD-jaon aikakehys

Tunnistettavia tietoja säilytetään 7 vuotta. Sen jälkeen tiedoista tulee anonyymejä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tunnistamattomat tiedot asetetaan saataville tutkimustarkoituksiin ottamalla yhteyttä PI:hen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nikotiinin käytön häiriö

Kliiniset tutkimukset E-nestejäähdytysneste (ei WS-3) (1)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa