- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07584187
PERCEPTION - Super-Early Neuroprognostication in eCPR Patients (PERCEPTION)
Super-Early Neuroprognostication in eCPR Patients: Feasibility of Automated Pupillometry and Cerebral Near-Infrared Spectroscopy - A Prospective Feasibility Study
Background Extracorporeal cardiopulmonary resuscitation (eCPR) is a rescue therapy for a selected group of patients. Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) is initiated to bypass the cardiac system and bridge time to definitive treatment of the cardiac arrest (CA) origin. eCPR treatment is very time-critical and, if indicated, should be initiated as early as possible. Patient selection for this highly specific treatment is challenging and relies on numerous factors. In the following phase of intensive care treatment, neuroprognostication is performed. However, following current guidelines, this is only recommended 72hours after CA. Once ECMO is initiated, a complex intensive care treatment is expected, without a guarantee for full neurological recovery. There is a recognized clinical need for more precise selection criteria, alongside predictive values, to enable earlier, reliable neuroprognostication.
Aim This study aims to investigate whether super-early neuroprognostication before ECMO initiation is feasible. Super-early neuroprognostication will be performed using automated pupillometry and cerebral near-infrared spectroscopy (cNIRS) before ECMO initiation.
Methods Patients evaluated for eCPR treatment at the Department of Emergency Medicine will be included in this study. By a study member not involved in clinical treatment, cNIRS and automated pupillometry will be performed before ECMO initiation and at predefined intervals: 10-20 minutes after ECMO Initiation, 1 hour (±15 minutes), 2 hours (±15 minutes), and 3 hours (±15 minutes). Follow-up measurements will be taken 24 hours (± 6 hours), 48 hours (± 6 hours), and 72 hours ± 6 hours after ECMO initiation. The secondary objective is to interpret the collected data regarding outcome parameters.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jürgen Grafeender, MD, PhD
- Puhelinnumero: +43 1 40400 19540
- Sähköposti: juergen.grafeneder@meduniwien.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Department of Emergency Medicine, Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- All patients ≥ 18 years evaluated for eCPR treatment at the Department of Emergency Medicine
Exclusion Criteria:
- Return of spontaneous circulation before ECMO initiation.
- Anatomical infeasibility for measurement, including but not limited to:
- Severe facial trauma or deformity preventing the placement of the automated pupillometry device.
- Scalp injuries, dressings, or conditions that interfere with the correct positioning of near-infrared spectroscopy (NIRS) sensors.
- Pre-existing ocular conditions that preclude reliable pupillometry (e.g., enucleation, opaque cornea, or severe anisocoria unrelated to neurological status).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Feasability of automated pupillometry
Aikaikkuna: Before ECMO initiation.
|
The primary outcome is the rate of successful automated pupillometry measurements in patients being evaluated for eCPR before ECMO initiation.
|
Before ECMO initiation.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Feasablity of cNIRS
Aikaikkuna: before ECMO initiation
|
Success rate of obtaining cNIRS measurements in patients being evaluated for eCPR before ECMO initiation
|
before ECMO initiation
|
|
Rate of acquiring automated pupillometry and cNIRS following ECMO initiation
Aikaikkuna: 10-20 minutes after ECMO Initiation, 1 hour (±15 minutes), 2 hours (±15 minutes), and 3 hours (±15 minutes). Follow-up measurements will be taken 24 hours (± 6 hours), 48 hours (± 6 hours), and 72 hours ± 6 hours after ECMO initiation
|
Rate of acquiring automated pupillometry and cNIRS measurements at predefined subsequent time points following ECMO initiation
|
10-20 minutes after ECMO Initiation, 1 hour (±15 minutes), 2 hours (±15 minutes), and 3 hours (±15 minutes). Follow-up measurements will be taken 24 hours (± 6 hours), 48 hours (± 6 hours), and 72 hours ± 6 hours after ECMO initiation
|
|
Mortality
Aikaikkuna: 1 month, 6 months, and 12 months
|
Mortality Rate at 1 month, 6 months, and 12 months
|
1 month, 6 months, and 12 months
|
|
Neurological Outcome
Aikaikkuna: 1 Month, 6 Months and 12 Months
|
Neurological Outcome at 1 month, 6 months, and 12 months, measured with the Cerebral Performance Category (CPC1-5).
CPC 1-2 is considered a good neurological outcome
|
1 Month, 6 Months and 12 Months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .