- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07584187
PERCEPTION - Super-Early Neuroprognostication in eCPR Patients (PERCEPTION)
Super-Early Neuroprognostication in eCPR Patients: Feasibility of Automated Pupillometry and Cerebral Near-Infrared Spectroscopy - A Prospective Feasibility Study
Background Extracorporeal cardiopulmonary resuscitation (eCPR) is a rescue therapy for a selected group of patients. Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) is initiated to bypass the cardiac system and bridge time to definitive treatment of the cardiac arrest (CA) origin. eCPR treatment is very time-critical and, if indicated, should be initiated as early as possible. Patient selection for this highly specific treatment is challenging and relies on numerous factors. In the following phase of intensive care treatment, neuroprognostication is performed. However, following current guidelines, this is only recommended 72hours after CA. Once ECMO is initiated, a complex intensive care treatment is expected, without a guarantee for full neurological recovery. There is a recognized clinical need for more precise selection criteria, alongside predictive values, to enable earlier, reliable neuroprognostication.
Aim This study aims to investigate whether super-early neuroprognostication before ECMO initiation is feasible. Super-early neuroprognostication will be performed using automated pupillometry and cerebral near-infrared spectroscopy (cNIRS) before ECMO initiation.
Methods Patients evaluated for eCPR treatment at the Department of Emergency Medicine will be included in this study. By a study member not involved in clinical treatment, cNIRS and automated pupillometry will be performed before ECMO initiation and at predefined intervals: 10-20 minutes after ECMO Initiation, 1 hour (±15 minutes), 2 hours (±15 minutes), and 3 hours (±15 minutes). Follow-up measurements will be taken 24 hours (± 6 hours), 48 hours (± 6 hours), and 72 hours ± 6 hours after ECMO initiation. The secondary objective is to interpret the collected data regarding outcome parameters.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jürgen Grafeender, MD, PhD
- Номер телефона: +43 1 40400 19540
- Электронная почта: juergen.grafeneder@meduniwien.ac.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Department of Emergency Medicine, Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- All patients ≥ 18 years evaluated for eCPR treatment at the Department of Emergency Medicine
Exclusion Criteria:
- Return of spontaneous circulation before ECMO initiation.
- Anatomical infeasibility for measurement, including but not limited to:
- Severe facial trauma or deformity preventing the placement of the automated pupillometry device.
- Scalp injuries, dressings, or conditions that interfere with the correct positioning of near-infrared spectroscopy (NIRS) sensors.
- Pre-existing ocular conditions that preclude reliable pupillometry (e.g., enucleation, opaque cornea, or severe anisocoria unrelated to neurological status).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Feasability of automated pupillometry
Временное ограничение: Before ECMO initiation.
|
The primary outcome is the rate of successful automated pupillometry measurements in patients being evaluated for eCPR before ECMO initiation.
|
Before ECMO initiation.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Feasablity of cNIRS
Временное ограничение: before ECMO initiation
|
Success rate of obtaining cNIRS measurements in patients being evaluated for eCPR before ECMO initiation
|
before ECMO initiation
|
|
Rate of acquiring automated pupillometry and cNIRS following ECMO initiation
Временное ограничение: 10-20 minutes after ECMO Initiation, 1 hour (±15 minutes), 2 hours (±15 minutes), and 3 hours (±15 minutes). Follow-up measurements will be taken 24 hours (± 6 hours), 48 hours (± 6 hours), and 72 hours ± 6 hours after ECMO initiation
|
Rate of acquiring automated pupillometry and cNIRS measurements at predefined subsequent time points following ECMO initiation
|
10-20 minutes after ECMO Initiation, 1 hour (±15 minutes), 2 hours (±15 minutes), and 3 hours (±15 minutes). Follow-up measurements will be taken 24 hours (± 6 hours), 48 hours (± 6 hours), and 72 hours ± 6 hours after ECMO initiation
|
|
Mortality
Временное ограничение: 1 month, 6 months, and 12 months
|
Mortality Rate at 1 month, 6 months, and 12 months
|
1 month, 6 months, and 12 months
|
|
Neurological Outcome
Временное ограничение: 1 Month, 6 Months and 12 Months
|
Neurological Outcome at 1 month, 6 months, and 12 months, measured with the Cerebral Performance Category (CPC1-5).
CPC 1-2 is considered a good neurological outcome
|
1 Month, 6 Months and 12 Months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .