Beta-3 Enhanced Autonomic Therapy for POTS (BEAT-POTS)
lauantai 9. toukokuuta 2026 päivittänyt: Peng-Sheng Chen, Cedars-Sinai Medical Center
A Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial Evaluating Mirabegron's Effectiveness in Alleviating POTS Symptoms
The study will test the hypothesis that mirabegron is more effective than a placebo in alleviating postural orthostatic tachycardia (POTS) symptoms.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Participants will undergo 4 weeks of randomized treatment, with an optional 4-week extension, and a final safety follow-up visit 4 weeks after discontinuation (total participation up to 12 weeks).
The investigators will perform skin sympathetic nerve activity (SKNA) recordings and assess self-reported symptom frequencies using the number of pushbutton events per day.
The patients will also record symptoms in a daily diary.
The investigators will assess quality of life (QOL) and overactive bladder (OAB) symptoms using validated questionnaires at baseline and after mirabegron treatment.
The investigators will repeat the QOL questionnaires at 4 weeks and 8 weeks in those who choose to extend therapy.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peng-Sheng Chen, MD
- Puhelinnumero: 310-967-2707
- Sähköposti: peng-sheng.chen@csmc.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Provision of a signed and dated informed consent form.
- Male or female, age ≥ 18 years old.
- Confirmed POTS diagnosis, which includes chronic (>3 months) orthostatic intolerance, an increase in heart rate (HR) of ≥30 beats per minute (bpm) without orthostatic hypotension (>20 mmHg drop of systolic BP) during orthostatic tests.
Exclusion Criteria:
An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:
- Patients who are pacemaker-dependent because the pacing artifacts will complicate skin sympathetic nerve activity (SKNA) analysis.
- Clinically unstable (for example, acute myocardial infarction, decompensated heart failure, undergoing cancer chemotherapy, and other acute illnesses requiring hospitalization)
- Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥180 mm Hg or diastolic blood pressure ≥110 mm Hg, or both)18
- Active thyrotoxicosis
- Any experimental medication concomitantly or within 4 weeks of participation in the study
- Currently participating in a different clinical trial
- Severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min)
- Hepatic disease (Child-Pugh Class C)
- Prisoners
- Pregnant
- Breastfeeding
- Cannot speak, write, or answer questions in English (Validated symptom questionnaires used in this study are available only in English.)
- Does not have the capacity to consent
- Patients who are known to be allergic to mirabegron or skin patch electrodes
- Patients taking codeine, oxycodone, thioridazine, flecainide, propafenone, and digoxin. (see explanation below)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mirabegron arm
25 mg
|
This is a randomized placebo controlled double blind trial comparing mirabegron with placebo in treating POTS
|
|
Placebo Comparator: placebo arm
matching placebo
|
Vastaava lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Self-reported frequencies of cardiac-related symptoms as recorded by the number of pushbutton events per day on the monitor.
Aikaikkuna: At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
|
Patients pushes button when there are symptoms
|
At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Malmö POTS Symptom Score
Aikaikkuna: At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
|
It is a 12-item questionnaire in which each symptom is rated from 0 to 10 using a visual analogue scale.
The total score range is 0 (no symptom) to 120 (maximal symptom)
|
At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
|
|
EQ-5D-5L quality of life score
Aikaikkuna: At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
|
calculated score, best = 1, worst = -0.573
|
At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
|
|
Duke Activity Status Index
Aikaikkuna: At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
|
Scores range 0 to 58.2.
The higher the score, the greater the individual's functional capacity.
|
At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
|
|
Seattle Angina Questionnaire score
Aikaikkuna: At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
|
Measurement of Angina on a 0-100 scale.
Higher score means better status and fewer symptoms.
|
At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
|
|
OAB-q SF
Aikaikkuna: At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
|
Overactive bladder symptom measurements.
best = 0, worst = 100.
|
At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
|
|
PROMIS survey
Aikaikkuna: At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
|
PROMIS fatigue score range 30-80.
Higher score = worse fatigue.
|
At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
|
|
skin sympathetic nerve activity (SKNA) parameters
Aikaikkuna: At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
|
Average SKNA over 1 - minute windows, measured in μV.
The higher the number, the higher the sympathetic nerve activity.
|
At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004929
- 26BIPA1622610 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The American Heart Association)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
AHA does not require IPD for studies supported by its grants.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .