Beta-3 Enhanced Autonomic Therapy for POTS (BEAT-POTS)
9 maggio 2026 aggiornato da: Peng-Sheng Chen, Cedars-Sinai Medical Center
A Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial Evaluating Mirabegron's Effectiveness in Alleviating POTS Symptoms
The study will test the hypothesis that mirabegron is more effective than a placebo in alleviating postural orthostatic tachycardia (POTS) symptoms.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Participants will undergo 4 weeks of randomized treatment, with an optional 4-week extension, and a final safety follow-up visit 4 weeks after discontinuation (total participation up to 12 weeks).
The investigators will perform skin sympathetic nerve activity (SKNA) recordings and assess self-reported symptom frequencies using the number of pushbutton events per day.
The patients will also record symptoms in a daily diary.
The investigators will assess quality of life (QOL) and overactive bladder (OAB) symptoms using validated questionnaires at baseline and after mirabegron treatment.
The investigators will repeat the QOL questionnaires at 4 weeks and 8 weeks in those who choose to extend therapy.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
36
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Peng-Sheng Chen, MD
- Numero di telefono: 310-967-2707
- Email: peng-sheng.chen@csmc.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Provision of a signed and dated informed consent form.
- Male or female, age ≥ 18 years old.
- Confirmed POTS diagnosis, which includes chronic (>3 months) orthostatic intolerance, an increase in heart rate (HR) of ≥30 beats per minute (bpm) without orthostatic hypotension (>20 mmHg drop of systolic BP) during orthostatic tests.
Exclusion Criteria:
An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:
- Patients who are pacemaker-dependent because the pacing artifacts will complicate skin sympathetic nerve activity (SKNA) analysis.
- Clinically unstable (for example, acute myocardial infarction, decompensated heart failure, undergoing cancer chemotherapy, and other acute illnesses requiring hospitalization)
- Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥180 mm Hg or diastolic blood pressure ≥110 mm Hg, or both)18
- Active thyrotoxicosis
- Any experimental medication concomitantly or within 4 weeks of participation in the study
- Currently participating in a different clinical trial
- Severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min)
- Hepatic disease (Child-Pugh Class C)
- Prisoners
- Pregnant
- Breastfeeding
- Cannot speak, write, or answer questions in English (Validated symptom questionnaires used in this study are available only in English.)
- Does not have the capacity to consent
- Patients who are known to be allergic to mirabegron or skin patch electrodes
- Patients taking codeine, oxycodone, thioridazine, flecainide, propafenone, and digoxin. (see explanation below)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: mirabegron arm
25 mg
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This is a randomized placebo controlled double blind trial comparing mirabegron with placebo in treating POTS
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Comparatore placebo: placebo arm
matching placebo
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Placebo corrispondente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Self-reported frequencies of cardiac-related symptoms as recorded by the number of pushbutton events per day on the monitor.
Lasso di tempo: At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
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Patients pushes button when there are symptoms
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At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Malmö POTS Symptom Score
Lasso di tempo: At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
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It is a 12-item questionnaire in which each symptom is rated from 0 to 10 using a visual analogue scale.
The total score range is 0 (no symptom) to 120 (maximal symptom)
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At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
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EQ-5D-5L quality of life score
Lasso di tempo: At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
|
calculated score, best = 1, worst = -0.573
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At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
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Duke Activity Status Index
Lasso di tempo: At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
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Scores range 0 to 58.2.
The higher the score, the greater the individual's functional capacity.
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At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
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Seattle Angina Questionnaire score
Lasso di tempo: At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
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Measurement of Angina on a 0-100 scale.
Higher score means better status and fewer symptoms.
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At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
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OAB-q SF
Lasso di tempo: At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
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Overactive bladder symptom measurements.
best = 0, worst = 100.
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At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
|
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PROMIS survey
Lasso di tempo: At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
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PROMIS fatigue score range 30-80.
Higher score = worse fatigue.
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At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
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skin sympathetic nerve activity (SKNA) parameters
Lasso di tempo: At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
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Average SKNA over 1 - minute windows, measured in μV.
The higher the number, the higher the sympathetic nerve activity.
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At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00004929
- 26BIPA1622610 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The American Heart Association)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
AHA does not require IPD for studies supported by its grants.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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