Beta-3 Enhanced Autonomic Therapy for POTS (BEAT-POTS)
2026. május 9. frissítette: Peng-Sheng Chen, Cedars-Sinai Medical Center
A Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial Evaluating Mirabegron's Effectiveness in Alleviating POTS Symptoms
The study will test the hypothesis that mirabegron is more effective than a placebo in alleviating postural orthostatic tachycardia (POTS) symptoms.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Participants will undergo 4 weeks of randomized treatment, with an optional 4-week extension, and a final safety follow-up visit 4 weeks after discontinuation (total participation up to 12 weeks).
The investigators will perform skin sympathetic nerve activity (SKNA) recordings and assess self-reported symptom frequencies using the number of pushbutton events per day.
The patients will also record symptoms in a daily diary.
The investigators will assess quality of life (QOL) and overactive bladder (OAB) symptoms using validated questionnaires at baseline and after mirabegron treatment.
The investigators will repeat the QOL questionnaires at 4 weeks and 8 weeks in those who choose to extend therapy.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
36
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Peng-Sheng Chen, MD
- Telefonszám: 310-967-2707
- E-mail: peng-sheng.chen@csmc.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Provision of a signed and dated informed consent form.
- Male or female, age ≥ 18 years old.
- Confirmed POTS diagnosis, which includes chronic (>3 months) orthostatic intolerance, an increase in heart rate (HR) of ≥30 beats per minute (bpm) without orthostatic hypotension (>20 mmHg drop of systolic BP) during orthostatic tests.
Exclusion Criteria:
An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:
- Patients who are pacemaker-dependent because the pacing artifacts will complicate skin sympathetic nerve activity (SKNA) analysis.
- Clinically unstable (for example, acute myocardial infarction, decompensated heart failure, undergoing cancer chemotherapy, and other acute illnesses requiring hospitalization)
- Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥180 mm Hg or diastolic blood pressure ≥110 mm Hg, or both)18
- Active thyrotoxicosis
- Any experimental medication concomitantly or within 4 weeks of participation in the study
- Currently participating in a different clinical trial
- Severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min)
- Hepatic disease (Child-Pugh Class C)
- Prisoners
- Pregnant
- Breastfeeding
- Cannot speak, write, or answer questions in English (Validated symptom questionnaires used in this study are available only in English.)
- Does not have the capacity to consent
- Patients who are known to be allergic to mirabegron or skin patch electrodes
- Patients taking codeine, oxycodone, thioridazine, flecainide, propafenone, and digoxin. (see explanation below)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mirabegron arm
25 mg
|
This is a randomized placebo controlled double blind trial comparing mirabegron with placebo in treating POTS
|
|
Placebo Comparator: placebo arm
matching placebo
|
Megfelelő placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Self-reported frequencies of cardiac-related symptoms as recorded by the number of pushbutton events per day on the monitor.
Időkeret: At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
|
Patients pushes button when there are symptoms
|
At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Malmö POTS Symptom Score
Időkeret: At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
|
It is a 12-item questionnaire in which each symptom is rated from 0 to 10 using a visual analogue scale.
The total score range is 0 (no symptom) to 120 (maximal symptom)
|
At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
|
|
EQ-5D-5L quality of life score
Időkeret: At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
|
calculated score, best = 1, worst = -0.573
|
At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
|
|
Duke Activity Status Index
Időkeret: At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
|
Scores range 0 to 58.2.
The higher the score, the greater the individual's functional capacity.
|
At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
|
|
Seattle Angina Questionnaire score
Időkeret: At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
|
Measurement of Angina on a 0-100 scale.
Higher score means better status and fewer symptoms.
|
At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
|
|
OAB-q SF
Időkeret: At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
|
Overactive bladder symptom measurements.
best = 0, worst = 100.
|
At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
|
|
PROMIS survey
Időkeret: At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
|
PROMIS fatigue score range 30-80.
Higher score = worse fatigue.
|
At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
|
|
skin sympathetic nerve activity (SKNA) parameters
Időkeret: At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
|
Average SKNA over 1 - minute windows, measured in μV.
The higher the number, the higher the sympathetic nerve activity.
|
At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00004929
- 26BIPA1622610 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The American Heart Association)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
AHA does not require IPD for studies supported by its grants.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .