Beta-3 Enhanced Autonomic Therapy for POTS (BEAT-POTS)
9 de mayo de 2026 actualizado por: Peng-Sheng Chen, Cedars-Sinai Medical Center
A Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial Evaluating Mirabegron's Effectiveness in Alleviating POTS Symptoms
The study will test the hypothesis that mirabegron is more effective than a placebo in alleviating postural orthostatic tachycardia (POTS) symptoms.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participants will undergo 4 weeks of randomized treatment, with an optional 4-week extension, and a final safety follow-up visit 4 weeks after discontinuation (total participation up to 12 weeks).
The investigators will perform skin sympathetic nerve activity (SKNA) recordings and assess self-reported symptom frequencies using the number of pushbutton events per day.
The patients will also record symptoms in a daily diary.
The investigators will assess quality of life (QOL) and overactive bladder (OAB) symptoms using validated questionnaires at baseline and after mirabegron treatment.
The investigators will repeat the QOL questionnaires at 4 weeks and 8 weeks in those who choose to extend therapy.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peng-Sheng Chen, MD
- Número de teléfono: 310-967-2707
- Correo electrónico: peng-sheng.chen@csmc.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Provision of a signed and dated informed consent form.
- Male or female, age ≥ 18 years old.
- Confirmed POTS diagnosis, which includes chronic (>3 months) orthostatic intolerance, an increase in heart rate (HR) of ≥30 beats per minute (bpm) without orthostatic hypotension (>20 mmHg drop of systolic BP) during orthostatic tests.
Exclusion Criteria:
An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:
- Patients who are pacemaker-dependent because the pacing artifacts will complicate skin sympathetic nerve activity (SKNA) analysis.
- Clinically unstable (for example, acute myocardial infarction, decompensated heart failure, undergoing cancer chemotherapy, and other acute illnesses requiring hospitalization)
- Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥180 mm Hg or diastolic blood pressure ≥110 mm Hg, or both)18
- Active thyrotoxicosis
- Any experimental medication concomitantly or within 4 weeks of participation in the study
- Currently participating in a different clinical trial
- Severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min)
- Hepatic disease (Child-Pugh Class C)
- Prisoners
- Pregnant
- Breastfeeding
- Cannot speak, write, or answer questions in English (Validated symptom questionnaires used in this study are available only in English.)
- Does not have the capacity to consent
- Patients who are known to be allergic to mirabegron or skin patch electrodes
- Patients taking codeine, oxycodone, thioridazine, flecainide, propafenone, and digoxin. (see explanation below)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: mirabegron arm
25 mg
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This is a randomized placebo controlled double blind trial comparing mirabegron with placebo in treating POTS
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Comparador de placebos: placebo arm
matching placebo
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Placebo a juego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Self-reported frequencies of cardiac-related symptoms as recorded by the number of pushbutton events per day on the monitor.
Periodo de tiempo: At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
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Patients pushes button when there are symptoms
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At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Malmö POTS Symptom Score
Periodo de tiempo: At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
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It is a 12-item questionnaire in which each symptom is rated from 0 to 10 using a visual analogue scale.
The total score range is 0 (no symptom) to 120 (maximal symptom)
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At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
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EQ-5D-5L quality of life score
Periodo de tiempo: At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
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calculated score, best = 1, worst = -0.573
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At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
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Duke Activity Status Index
Periodo de tiempo: At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
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Scores range 0 to 58.2.
The higher the score, the greater the individual's functional capacity.
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At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
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Seattle Angina Questionnaire score
Periodo de tiempo: At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
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Measurement of Angina on a 0-100 scale.
Higher score means better status and fewer symptoms.
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At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
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OAB-q SF
Periodo de tiempo: At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
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Overactive bladder symptom measurements.
best = 0, worst = 100.
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At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
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PROMIS survey
Periodo de tiempo: At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
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PROMIS fatigue score range 30-80.
Higher score = worse fatigue.
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At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
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skin sympathetic nerve activity (SKNA) parameters
Periodo de tiempo: At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
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Average SKNA over 1 - minute windows, measured in μV.
The higher the number, the higher the sympathetic nerve activity.
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At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004929
- 26BIPA1622610 (Otro número de subvención/financiamiento: The American Heart Association)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
AHA does not require IPD for studies supported by its grants.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .