Beta-3 Enhanced Autonomic Therapy for POTS (BEAT-POTS)
9 mai 2026 mis à jour par: Peng-Sheng Chen, Cedars-Sinai Medical Center
A Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial Evaluating Mirabegron's Effectiveness in Alleviating POTS Symptoms
The study will test the hypothesis that mirabegron is more effective than a placebo in alleviating postural orthostatic tachycardia (POTS) symptoms.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Participants will undergo 4 weeks of randomized treatment, with an optional 4-week extension, and a final safety follow-up visit 4 weeks after discontinuation (total participation up to 12 weeks).
The investigators will perform skin sympathetic nerve activity (SKNA) recordings and assess self-reported symptom frequencies using the number of pushbutton events per day.
The patients will also record symptoms in a daily diary.
The investigators will assess quality of life (QOL) and overactive bladder (OAB) symptoms using validated questionnaires at baseline and after mirabegron treatment.
The investigators will repeat the QOL questionnaires at 4 weeks and 8 weeks in those who choose to extend therapy.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peng-Sheng Chen, MD
- Numéro de téléphone: 310-967-2707
- E-mail: peng-sheng.chen@csmc.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Provision of a signed and dated informed consent form.
- Male or female, age ≥ 18 years old.
- Confirmed POTS diagnosis, which includes chronic (>3 months) orthostatic intolerance, an increase in heart rate (HR) of ≥30 beats per minute (bpm) without orthostatic hypotension (>20 mmHg drop of systolic BP) during orthostatic tests.
Exclusion Criteria:
An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:
- Patients who are pacemaker-dependent because the pacing artifacts will complicate skin sympathetic nerve activity (SKNA) analysis.
- Clinically unstable (for example, acute myocardial infarction, decompensated heart failure, undergoing cancer chemotherapy, and other acute illnesses requiring hospitalization)
- Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥180 mm Hg or diastolic blood pressure ≥110 mm Hg, or both)18
- Active thyrotoxicosis
- Any experimental medication concomitantly or within 4 weeks of participation in the study
- Currently participating in a different clinical trial
- Severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min)
- Hepatic disease (Child-Pugh Class C)
- Prisoners
- Pregnant
- Breastfeeding
- Cannot speak, write, or answer questions in English (Validated symptom questionnaires used in this study are available only in English.)
- Does not have the capacity to consent
- Patients who are known to be allergic to mirabegron or skin patch electrodes
- Patients taking codeine, oxycodone, thioridazine, flecainide, propafenone, and digoxin. (see explanation below)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: mirabegron arm
25 mg
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This is a randomized placebo controlled double blind trial comparing mirabegron with placebo in treating POTS
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Comparateur placebo: placebo arm
matching placebo
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Placebo correspondant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Self-reported frequencies of cardiac-related symptoms as recorded by the number of pushbutton events per day on the monitor.
Délai: At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
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Patients pushes button when there are symptoms
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At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Malmö POTS Symptom Score
Délai: At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
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It is a 12-item questionnaire in which each symptom is rated from 0 to 10 using a visual analogue scale.
The total score range is 0 (no symptom) to 120 (maximal symptom)
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At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
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EQ-5D-5L quality of life score
Délai: At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
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calculated score, best = 1, worst = -0.573
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At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
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Duke Activity Status Index
Délai: At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
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Scores range 0 to 58.2.
The higher the score, the greater the individual's functional capacity.
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At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
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Seattle Angina Questionnaire score
Délai: At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
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Measurement of Angina on a 0-100 scale.
Higher score means better status and fewer symptoms.
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At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
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OAB-q SF
Délai: At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
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Overactive bladder symptom measurements.
best = 0, worst = 100.
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At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
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PROMIS survey
Délai: At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
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PROMIS fatigue score range 30-80.
Higher score = worse fatigue.
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At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
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skin sympathetic nerve activity (SKNA) parameters
Délai: At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
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Average SKNA over 1 - minute windows, measured in μV.
The higher the number, the higher the sympathetic nerve activity.
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At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2026
Première publication (Réel)
13 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00004929
- 26BIPA1622610 (Autre subvention/numéro de financement: The American Heart Association)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
AHA does not require IPD for studies supported by its grants.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .