Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Personalized Pharmaco-Lifestyle Interventions for Severe Mental Illnesses (LIFETRAIN) (LIFETRAIN)

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Isabel Maurus, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Personalised Pharmaco-Lifestyle Interventions for Severe Mental Illnesses Enhanced by Digital Health and Immersive Technologies

This randomized, rater-blind, multicenter clinical trial will evaluate whether a personalized pharmaco-lifestyle intervention improves mental functioning in adults with severe mental illness, including schizophrenia, bipolar disorder, or major depressive disorder. Participants will be randomized to either a modular individualized intervention program or a structured psychoeducation control condition. The individualized intervention may include physical exercise, an anti-inflammatory diet, sleep intervention, social prescribing, semaglutide for eligible participants with overweight or obesity, and optional closed-loop transcranial alternating current stimulation for participants with prominent depressive symptoms. The primary outcome is change in the SF-36 Mental Component Summary score from baseline to Month 3.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Saksa
      • Mannheim, Saksa, 68159
        • Central Institute of Mental Health
      • München, Saksa, 80336
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, LMU Klinikum

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 65 years
  • Able and willing to provide written informed consent
  • Diagnosis of schizophrenia, bipolar disorder, or major depressive disorder according to DSM-5-TR, confirmed by M.I.N.I.
  • Female participants of childbearing potential must agree to use an effective method of contraception
  • Stable psychopathology defined as BPRS less than or equal to 41, MADRS less than or equal to 34, and YMRS less than or equal to 25, with stable psychopharmacological treatment for at least 2 weeks
  • Reduced functioning at screening defined as SF-36 score less than or equal to 40
  • If using benzodiazepines, dose less than or equal to 2 mg lorazepam equivalent per day
  • Stable somatic condition for at least 4 weeks
  • For semaglutide treatment: overweight with BMI at least 27 and less than 30 kg/m² plus at least one weight-related risk condition, or obesity with BMI at least 30 kg/m²
  • For optional adaptive neurostimulation: MADRS score at least 19
  • Expected ability to comply with study procedures in the investigator's judgment

Exclusion Criteria:

  • Unable to provide informed consent
  • Current or past neurological disorder or structural brain pathology that may affect study procedures
  • Known intolerance or hypersensitivity to semaglutide
  • Pregnancy or lactation
  • Serious suicidal risk
  • Substance dependence within the last 3 months
  • BMI less than 18.5 kg/m²
  • eGFR less than 30 mL/min/1.73 m²
  • Type 1 diabetes, diabetic ketoacidosis, diabetic retinopathy, or poorly controlled diabetes with recurrent hypoglycemic episodes
  • Pancreatitis, history of pancreatitis, or pancreatic cancer
  • Multiple endocrine neoplasia type 2 or personal/family history of medullary thyroid cancer
  • Pre-existing significant gastrointestinal conditions such as inflammatory bowel disease or gastroparesis
  • Need for acute surgery
  • Other medical condition that may affect study procedures or participant safety
  • For optional adaptive neurostimulation: nonremovable metal in or around the head, known increased intracranial pressure due to infarcts or trauma, professional metal work or prior ocular metal injury, history of rTMS or ECT, or current (es)ketamine treatment

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Personalized pharmaco-lifestyle intervention
Participants receive one or more individualized intervention modules selected according to predefined eligibility criteria, digital guidance, and shared decision-making. Modules may include exercise, anti-inflammatory diet, sleep intervention, social prescribing, semaglutide, and optional closed-loop transcranial alternating current stimulation for participants with prominent depressive symptoms. Weekly guided support is provided through Month 3, followed by self-directed continuation with digital support through Month 6.
Lääke: Semaglutide (SEMA)
Once-weekly subcutaneous semaglutide for eligible participants with overweight or obesity and metabolic risk, titrated according to protocol up to 2.4 mg/week as tolerated, followed by tapering after Month 6.
Käyttäytyminen: Exercise module
Personalized moderate-intensity exercise intervention with supervised sessions during the structured phase and supported maintenance, targeting at least 150 minutes of moderate physical activity per week.
Käyttäytyminen: Anti-inflammatory diet module
Structured anti-inflammatory dietary intervention based on the Brain Anti-Inflammatory Nutrition (BrAIN) diet, supported by coaching, recipes, and digital materials.
Käyttäytyminen: Sleep intervention module
Adapted cognitive behavioral therapy for insomnia (SLEEPexpert) including a structured introduction and supported self-management.
Käyttäytyminen: Social prescribing module
Structured intervention to increase social participation, community engagement, and behavioral activation.
Laite: Closed-loop transcranial alternating current stimulation (CL-tACS)
Optional adjunctive bifrontal closed-loop transcranial alternating current stimulation for participants with prominent depressive symptoms.
Active Comparator: Structured lifestyle psychoeducation control
Participants receive structured psychoeducation and counseling on exercise, diet, sleep, and social contact approximately every four weeks through Month 3, followed by self-guided continuation through Month 6. Participants with prominent depressive symptoms may receive sham closed-loop transcranial alternating current stimulation.
Käyttäytyminen: Structured lifestyle psychoeducation
Control intervention consisting of psychoeducation and counseling on lifestyle domains with self-guided continuation.
Laite: Sham CL-tACS
Sham closed-loop transcranial alternating current stimulation in the control arm for eligible participants with prominent depressive symptoms.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Short Form 36 Health Survey (SF-36) Mental Component Summary (MCS) score
Aikaikkuna: Baseline to Month 3
Change from baseline in the SF-36 Mental Component Summary score.
Baseline to Month 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Short Form 36 Health Survey (SF-36) Mental Component Summary score (MCS) at Month 6
Aikaikkuna: Baseline to Month 6
Baseline to Month 6
Change in Short Form 36 Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS) score
Aikaikkuna: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in Short Form 36 Health Survey (SF-36) total score
Aikaikkuna: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in MATRICS Consensus Cognitive Battery
Aikaikkuna: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in Insomnia Severity Index (ISI)
Aikaikkuna: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in UCLA Loneliness Scale score
Aikaikkuna: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in International Physical Activity Questionnaire
Aikaikkuna: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in EQ-5D-3L score
Aikaikkuna: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Incidence of adverse events and serious adverse events
Aikaikkuna: Baseline through day 240-243
Baseline through day 240-243
Change in Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) psychotic symptoms
Aikaikkuna: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Aikaikkuna: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in Young Mania Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scores
Aikaikkuna: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in step aerobic test performance
Aikaikkuna: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in grip strength
Aikaikkuna: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in body weight
Aikaikkuna: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in body mass index (BMI)
Aikaikkuna: Baseline to Month 3 and Month 6
Weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in waist-to-hip ratio
Aikaikkuna: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Chage in blood pressure
Aikaikkuna: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in lean mass
Aikaikkuna: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in fat mass
Aikaikkuna: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LIFETRAIN
  • U1111-1340-3272 (Muu tunniste: Universal Trial Number (UTN))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa