Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Personalized Pharmaco-Lifestyle Interventions for Severe Mental Illnesses (LIFETRAIN) (LIFETRAIN)

2026. május 7. frissítette: Isabel Maurus, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Personalised Pharmaco-Lifestyle Interventions for Severe Mental Illnesses Enhanced by Digital Health and Immersive Technologies

This randomized, rater-blind, multicenter clinical trial will evaluate whether a personalized pharmaco-lifestyle intervention improves mental functioning in adults with severe mental illness, including schizophrenia, bipolar disorder, or major depressive disorder. Participants will be randomized to either a modular individualized intervention program or a structured psychoeducation control condition. The individualized intervention may include physical exercise, an anti-inflammatory diet, sleep intervention, social prescribing, semaglutide for eligible participants with overweight or obesity, and optional closed-loop transcranial alternating current stimulation for participants with prominent depressive symptoms. The primary outcome is change in the SF-36 Mental Component Summary score from baseline to Month 3.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Németország
      • Mannheim, Németország, 68159
        • Central Institute of Mental Health
      • München, Németország, 80336
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, LMU Klinikum

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 65 years
  • Able and willing to provide written informed consent
  • Diagnosis of schizophrenia, bipolar disorder, or major depressive disorder according to DSM-5-TR, confirmed by M.I.N.I.
  • Female participants of childbearing potential must agree to use an effective method of contraception
  • Stable psychopathology defined as BPRS less than or equal to 41, MADRS less than or equal to 34, and YMRS less than or equal to 25, with stable psychopharmacological treatment for at least 2 weeks
  • Reduced functioning at screening defined as SF-36 score less than or equal to 40
  • If using benzodiazepines, dose less than or equal to 2 mg lorazepam equivalent per day
  • Stable somatic condition for at least 4 weeks
  • For semaglutide treatment: overweight with BMI at least 27 and less than 30 kg/m² plus at least one weight-related risk condition, or obesity with BMI at least 30 kg/m²
  • For optional adaptive neurostimulation: MADRS score at least 19
  • Expected ability to comply with study procedures in the investigator's judgment

Exclusion Criteria:

  • Unable to provide informed consent
  • Current or past neurological disorder or structural brain pathology that may affect study procedures
  • Known intolerance or hypersensitivity to semaglutide
  • Pregnancy or lactation
  • Serious suicidal risk
  • Substance dependence within the last 3 months
  • BMI less than 18.5 kg/m²
  • eGFR less than 30 mL/min/1.73 m²
  • Type 1 diabetes, diabetic ketoacidosis, diabetic retinopathy, or poorly controlled diabetes with recurrent hypoglycemic episodes
  • Pancreatitis, history of pancreatitis, or pancreatic cancer
  • Multiple endocrine neoplasia type 2 or personal/family history of medullary thyroid cancer
  • Pre-existing significant gastrointestinal conditions such as inflammatory bowel disease or gastroparesis
  • Need for acute surgery
  • Other medical condition that may affect study procedures or participant safety
  • For optional adaptive neurostimulation: nonremovable metal in or around the head, known increased intracranial pressure due to infarcts or trauma, professional metal work or prior ocular metal injury, history of rTMS or ECT, or current (es)ketamine treatment

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Personalized pharmaco-lifestyle intervention
Participants receive one or more individualized intervention modules selected according to predefined eligibility criteria, digital guidance, and shared decision-making. Modules may include exercise, anti-inflammatory diet, sleep intervention, social prescribing, semaglutide, and optional closed-loop transcranial alternating current stimulation for participants with prominent depressive symptoms. Weekly guided support is provided through Month 3, followed by self-directed continuation with digital support through Month 6.
Drog: Semaglutide (SEMA)
Once-weekly subcutaneous semaglutide for eligible participants with overweight or obesity and metabolic risk, titrated according to protocol up to 2.4 mg/week as tolerated, followed by tapering after Month 6.
Viselkedési: Exercise module
Personalized moderate-intensity exercise intervention with supervised sessions during the structured phase and supported maintenance, targeting at least 150 minutes of moderate physical activity per week.
Viselkedési: Anti-inflammatory diet module
Structured anti-inflammatory dietary intervention based on the Brain Anti-Inflammatory Nutrition (BrAIN) diet, supported by coaching, recipes, and digital materials.
Viselkedési: Sleep intervention module
Adapted cognitive behavioral therapy for insomnia (SLEEPexpert) including a structured introduction and supported self-management.
Viselkedési: Social prescribing module
Structured intervention to increase social participation, community engagement, and behavioral activation.
Eszköz: Closed-loop transcranial alternating current stimulation (CL-tACS)
Optional adjunctive bifrontal closed-loop transcranial alternating current stimulation for participants with prominent depressive symptoms.
Aktív összehasonlító: Structured lifestyle psychoeducation control
Participants receive structured psychoeducation and counseling on exercise, diet, sleep, and social contact approximately every four weeks through Month 3, followed by self-guided continuation through Month 6. Participants with prominent depressive symptoms may receive sham closed-loop transcranial alternating current stimulation.
Viselkedési: Structured lifestyle psychoeducation
Control intervention consisting of psychoeducation and counseling on lifestyle domains with self-guided continuation.
Eszköz: Sham CL-tACS
Sham closed-loop transcranial alternating current stimulation in the control arm for eligible participants with prominent depressive symptoms.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Short Form 36 Health Survey (SF-36) Mental Component Summary (MCS) score
Időkeret: Baseline to Month 3
Change from baseline in the SF-36 Mental Component Summary score.
Baseline to Month 3

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Short Form 36 Health Survey (SF-36) Mental Component Summary score (MCS) at Month 6
Időkeret: Baseline to Month 6
Baseline to Month 6
Change in Short Form 36 Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS) score
Időkeret: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in Short Form 36 Health Survey (SF-36) total score
Időkeret: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in MATRICS Consensus Cognitive Battery
Időkeret: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in Insomnia Severity Index (ISI)
Időkeret: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in UCLA Loneliness Scale score
Időkeret: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in International Physical Activity Questionnaire
Időkeret: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in EQ-5D-3L score
Időkeret: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Incidence of adverse events and serious adverse events
Időkeret: Baseline through day 240-243
Baseline through day 240-243
Change in Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) psychotic symptoms
Időkeret: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Időkeret: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in Young Mania Rating Scale (YMRS)
Időkeret: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scores
Időkeret: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in step aerobic test performance
Időkeret: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in grip strength
Időkeret: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in body weight
Időkeret: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in body mass index (BMI)
Időkeret: Baseline to Month 3 and Month 6
Weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in waist-to-hip ratio
Időkeret: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Chage in blood pressure
Időkeret: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in lean mass
Időkeret: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in fat mass
Időkeret: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2028. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LIFETRAIN
  • U1111-1340-3272 (Egyéb azonosító: Universal Trial Number (UTN))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel