Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalized Pharmaco-Lifestyle Interventions for Severe Mental Illnesses (LIFETRAIN) (LIFETRAIN)

7. května 2026 aktualizováno: Isabel Maurus, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Personalised Pharmaco-Lifestyle Interventions for Severe Mental Illnesses Enhanced by Digital Health and Immersive Technologies

This randomized, rater-blind, multicenter clinical trial will evaluate whether a personalized pharmaco-lifestyle intervention improves mental functioning in adults with severe mental illness, including schizophrenia, bipolar disorder, or major depressive disorder. Participants will be randomized to either a modular individualized intervention program or a structured psychoeducation control condition. The individualized intervention may include physical exercise, an anti-inflammatory diet, sleep intervention, social prescribing, semaglutide for eligible participants with overweight or obesity, and optional closed-loop transcranial alternating current stimulation for participants with prominent depressive symptoms. The primary outcome is change in the SF-36 Mental Component Summary score from baseline to Month 3.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Německo
      • Mannheim, Německo, 68159
        • Central Institute of Mental Health
      • München, Německo, 80336
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, LMU Klinikum
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 65 years
  • Able and willing to provide written informed consent
  • Diagnosis of schizophrenia, bipolar disorder, or major depressive disorder according to DSM-5-TR, confirmed by M.I.N.I.
  • Female participants of childbearing potential must agree to use an effective method of contraception
  • Stable psychopathology defined as BPRS less than or equal to 41, MADRS less than or equal to 34, and YMRS less than or equal to 25, with stable psychopharmacological treatment for at least 2 weeks
  • Reduced functioning at screening defined as SF-36 score less than or equal to 40
  • If using benzodiazepines, dose less than or equal to 2 mg lorazepam equivalent per day
  • Stable somatic condition for at least 4 weeks
  • For semaglutide treatment: overweight with BMI at least 27 and less than 30 kg/m² plus at least one weight-related risk condition, or obesity with BMI at least 30 kg/m²
  • For optional adaptive neurostimulation: MADRS score at least 19
  • Expected ability to comply with study procedures in the investigator's judgment

Exclusion Criteria:

  • Unable to provide informed consent
  • Current or past neurological disorder or structural brain pathology that may affect study procedures
  • Known intolerance or hypersensitivity to semaglutide
  • Pregnancy or lactation
  • Serious suicidal risk
  • Substance dependence within the last 3 months
  • BMI less than 18.5 kg/m²
  • eGFR less than 30 mL/min/1.73 m²
  • Type 1 diabetes, diabetic ketoacidosis, diabetic retinopathy, or poorly controlled diabetes with recurrent hypoglycemic episodes
  • Pancreatitis, history of pancreatitis, or pancreatic cancer
  • Multiple endocrine neoplasia type 2 or personal/family history of medullary thyroid cancer
  • Pre-existing significant gastrointestinal conditions such as inflammatory bowel disease or gastroparesis
  • Need for acute surgery
  • Other medical condition that may affect study procedures or participant safety
  • For optional adaptive neurostimulation: nonremovable metal in or around the head, known increased intracranial pressure due to infarcts or trauma, professional metal work or prior ocular metal injury, history of rTMS or ECT, or current (es)ketamine treatment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalized pharmaco-lifestyle intervention
Participants receive one or more individualized intervention modules selected according to predefined eligibility criteria, digital guidance, and shared decision-making. Modules may include exercise, anti-inflammatory diet, sleep intervention, social prescribing, semaglutide, and optional closed-loop transcranial alternating current stimulation for participants with prominent depressive symptoms. Weekly guided support is provided through Month 3, followed by self-directed continuation with digital support through Month 6.
Lék: Semaglutide (SEMA)
Once-weekly subcutaneous semaglutide for eligible participants with overweight or obesity and metabolic risk, titrated according to protocol up to 2.4 mg/week as tolerated, followed by tapering after Month 6.
Behaviorální: Exercise module
Personalized moderate-intensity exercise intervention with supervised sessions during the structured phase and supported maintenance, targeting at least 150 minutes of moderate physical activity per week.
Behaviorální: Anti-inflammatory diet module
Structured anti-inflammatory dietary intervention based on the Brain Anti-Inflammatory Nutrition (BrAIN) diet, supported by coaching, recipes, and digital materials.
Behaviorální: Sleep intervention module
Adapted cognitive behavioral therapy for insomnia (SLEEPexpert) including a structured introduction and supported self-management.
Behaviorální: Social prescribing module
Structured intervention to increase social participation, community engagement, and behavioral activation.
Přístroj: Closed-loop transcranial alternating current stimulation (CL-tACS)
Optional adjunctive bifrontal closed-loop transcranial alternating current stimulation for participants with prominent depressive symptoms.
Aktivní komparátor: Structured lifestyle psychoeducation control
Participants receive structured psychoeducation and counseling on exercise, diet, sleep, and social contact approximately every four weeks through Month 3, followed by self-guided continuation through Month 6. Participants with prominent depressive symptoms may receive sham closed-loop transcranial alternating current stimulation.
Behaviorální: Structured lifestyle psychoeducation
Control intervention consisting of psychoeducation and counseling on lifestyle domains with self-guided continuation.
Přístroj: Sham CL-tACS
Sham closed-loop transcranial alternating current stimulation in the control arm for eligible participants with prominent depressive symptoms.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Short Form 36 Health Survey (SF-36) Mental Component Summary (MCS) score
Časové okno: Baseline to Month 3
Change from baseline in the SF-36 Mental Component Summary score.
Baseline to Month 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Short Form 36 Health Survey (SF-36) Mental Component Summary score (MCS) at Month 6
Časové okno: Baseline to Month 6
Baseline to Month 6
Change in Short Form 36 Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS) score
Časové okno: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in Short Form 36 Health Survey (SF-36) total score
Časové okno: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in MATRICS Consensus Cognitive Battery
Časové okno: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in Insomnia Severity Index (ISI)
Časové okno: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in UCLA Loneliness Scale score
Časové okno: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in International Physical Activity Questionnaire
Časové okno: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in EQ-5D-3L score
Časové okno: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Incidence of adverse events and serious adverse events
Časové okno: Baseline through day 240-243
Baseline through day 240-243
Change in Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) psychotic symptoms
Časové okno: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scores
Časové okno: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in step aerobic test performance
Časové okno: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in grip strength
Časové okno: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in body weight
Časové okno: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in body mass index (BMI)
Časové okno: Baseline to Month 3 and Month 6
Weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in waist-to-hip ratio
Časové okno: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Chage in blood pressure
Časové okno: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in lean mass
Časové okno: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in fat mass
Časové okno: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2028

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIFETRAIN
  • U1111-1340-3272 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number (UTN))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Semaglutide (SEMA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit