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Personalized Pharmaco-Lifestyle Interventions for Severe Mental Illnesses (LIFETRAIN) (LIFETRAIN)

7 maggio 2026 aggiornato da: Isabel Maurus, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Personalised Pharmaco-Lifestyle Interventions for Severe Mental Illnesses Enhanced by Digital Health and Immersive Technologies

This randomized, rater-blind, multicenter clinical trial will evaluate whether a personalized pharmaco-lifestyle intervention improves mental functioning in adults with severe mental illness, including schizophrenia, bipolar disorder, or major depressive disorder. Participants will be randomized to either a modular individualized intervention program or a structured psychoeducation control condition. The individualized intervention may include physical exercise, an anti-inflammatory diet, sleep intervention, social prescribing, semaglutide for eligible participants with overweight or obesity, and optional closed-loop transcranial alternating current stimulation for participants with prominent depressive symptoms. The primary outcome is change in the SF-36 Mental Component Summary score from baseline to Month 3.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Germania
      • Mannheim, Germania, 68159
        • Central Institute of Mental Health
      • München, Germania, 80336
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, LMU Klinikum
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 65 years
  • Able and willing to provide written informed consent
  • Diagnosis of schizophrenia, bipolar disorder, or major depressive disorder according to DSM-5-TR, confirmed by M.I.N.I.
  • Female participants of childbearing potential must agree to use an effective method of contraception
  • Stable psychopathology defined as BPRS less than or equal to 41, MADRS less than or equal to 34, and YMRS less than or equal to 25, with stable psychopharmacological treatment for at least 2 weeks
  • Reduced functioning at screening defined as SF-36 score less than or equal to 40
  • If using benzodiazepines, dose less than or equal to 2 mg lorazepam equivalent per day
  • Stable somatic condition for at least 4 weeks
  • For semaglutide treatment: overweight with BMI at least 27 and less than 30 kg/m² plus at least one weight-related risk condition, or obesity with BMI at least 30 kg/m²
  • For optional adaptive neurostimulation: MADRS score at least 19
  • Expected ability to comply with study procedures in the investigator's judgment

Exclusion Criteria:

  • Unable to provide informed consent
  • Current or past neurological disorder or structural brain pathology that may affect study procedures
  • Known intolerance or hypersensitivity to semaglutide
  • Pregnancy or lactation
  • Serious suicidal risk
  • Substance dependence within the last 3 months
  • BMI less than 18.5 kg/m²
  • eGFR less than 30 mL/min/1.73 m²
  • Type 1 diabetes, diabetic ketoacidosis, diabetic retinopathy, or poorly controlled diabetes with recurrent hypoglycemic episodes
  • Pancreatitis, history of pancreatitis, or pancreatic cancer
  • Multiple endocrine neoplasia type 2 or personal/family history of medullary thyroid cancer
  • Pre-existing significant gastrointestinal conditions such as inflammatory bowel disease or gastroparesis
  • Need for acute surgery
  • Other medical condition that may affect study procedures or participant safety
  • For optional adaptive neurostimulation: nonremovable metal in or around the head, known increased intracranial pressure due to infarcts or trauma, professional metal work or prior ocular metal injury, history of rTMS or ECT, or current (es)ketamine treatment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Personalized pharmaco-lifestyle intervention
Participants receive one or more individualized intervention modules selected according to predefined eligibility criteria, digital guidance, and shared decision-making. Modules may include exercise, anti-inflammatory diet, sleep intervention, social prescribing, semaglutide, and optional closed-loop transcranial alternating current stimulation for participants with prominent depressive symptoms. Weekly guided support is provided through Month 3, followed by self-directed continuation with digital support through Month 6.
Droga: Semaglutide (SEMA)
Once-weekly subcutaneous semaglutide for eligible participants with overweight or obesity and metabolic risk, titrated according to protocol up to 2.4 mg/week as tolerated, followed by tapering after Month 6.
Comportamentale: Exercise module
Personalized moderate-intensity exercise intervention with supervised sessions during the structured phase and supported maintenance, targeting at least 150 minutes of moderate physical activity per week.
Comportamentale: Anti-inflammatory diet module
Structured anti-inflammatory dietary intervention based on the Brain Anti-Inflammatory Nutrition (BrAIN) diet, supported by coaching, recipes, and digital materials.
Comportamentale: Sleep intervention module
Adapted cognitive behavioral therapy for insomnia (SLEEPexpert) including a structured introduction and supported self-management.
Comportamentale: Social prescribing module
Structured intervention to increase social participation, community engagement, and behavioral activation.
Dispositivo: Closed-loop transcranial alternating current stimulation (CL-tACS)
Optional adjunctive bifrontal closed-loop transcranial alternating current stimulation for participants with prominent depressive symptoms.
Comparatore attivo: Structured lifestyle psychoeducation control
Participants receive structured psychoeducation and counseling on exercise, diet, sleep, and social contact approximately every four weeks through Month 3, followed by self-guided continuation through Month 6. Participants with prominent depressive symptoms may receive sham closed-loop transcranial alternating current stimulation.
Comportamentale: Structured lifestyle psychoeducation
Control intervention consisting of psychoeducation and counseling on lifestyle domains with self-guided continuation.
Dispositivo: Sham CL-tACS
Sham closed-loop transcranial alternating current stimulation in the control arm for eligible participants with prominent depressive symptoms.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Short Form 36 Health Survey (SF-36) Mental Component Summary (MCS) score
Lasso di tempo: Baseline to Month 3
Change from baseline in the SF-36 Mental Component Summary score.
Baseline to Month 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Short Form 36 Health Survey (SF-36) Mental Component Summary score (MCS) at Month 6
Lasso di tempo: Baseline to Month 6
Baseline to Month 6
Change in Short Form 36 Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS) score
Lasso di tempo: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in Short Form 36 Health Survey (SF-36) total score
Lasso di tempo: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in MATRICS Consensus Cognitive Battery
Lasso di tempo: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in Insomnia Severity Index (ISI)
Lasso di tempo: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in UCLA Loneliness Scale score
Lasso di tempo: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in International Physical Activity Questionnaire
Lasso di tempo: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in EQ-5D-3L score
Lasso di tempo: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Incidence of adverse events and serious adverse events
Lasso di tempo: Baseline through day 240-243
Baseline through day 240-243
Change in Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) psychotic symptoms
Lasso di tempo: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in Young Mania Rating Scale (YMRS)
Lasso di tempo: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scores
Lasso di tempo: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in step aerobic test performance
Lasso di tempo: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in grip strength
Lasso di tempo: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in body weight
Lasso di tempo: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in body mass index (BMI)
Lasso di tempo: Baseline to Month 3 and Month 6
Weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in waist-to-hip ratio
Lasso di tempo: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Chage in blood pressure
Lasso di tempo: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in lean mass
Lasso di tempo: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in fat mass
Lasso di tempo: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIFETRAIN
  • U1111-1340-3272 (Altro identificatore: Universal Trial Number (UTN))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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