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Personalized Pharmaco-Lifestyle Interventions for Severe Mental Illnesses (LIFETRAIN) (LIFETRAIN)

7 de maio de 2026 atualizado por: Isabel Maurus, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Personalised Pharmaco-Lifestyle Interventions for Severe Mental Illnesses Enhanced by Digital Health and Immersive Technologies

This randomized, rater-blind, multicenter clinical trial will evaluate whether a personalized pharmaco-lifestyle intervention improves mental functioning in adults with severe mental illness, including schizophrenia, bipolar disorder, or major depressive disorder. Participants will be randomized to either a modular individualized intervention program or a structured psychoeducation control condition. The individualized intervention may include physical exercise, an anti-inflammatory diet, sleep intervention, social prescribing, semaglutide for eligible participants with overweight or obesity, and optional closed-loop transcranial alternating current stimulation for participants with prominent depressive symptoms. The primary outcome is change in the SF-36 Mental Component Summary score from baseline to Month 3.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mannheim, Alemanha, 68159
        • Central Institute of Mental Health
      • München, Alemanha, 80336
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, LMU Klinikum
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 65 years
  • Able and willing to provide written informed consent
  • Diagnosis of schizophrenia, bipolar disorder, or major depressive disorder according to DSM-5-TR, confirmed by M.I.N.I.
  • Female participants of childbearing potential must agree to use an effective method of contraception
  • Stable psychopathology defined as BPRS less than or equal to 41, MADRS less than or equal to 34, and YMRS less than or equal to 25, with stable psychopharmacological treatment for at least 2 weeks
  • Reduced functioning at screening defined as SF-36 score less than or equal to 40
  • If using benzodiazepines, dose less than or equal to 2 mg lorazepam equivalent per day
  • Stable somatic condition for at least 4 weeks
  • For semaglutide treatment: overweight with BMI at least 27 and less than 30 kg/m² plus at least one weight-related risk condition, or obesity with BMI at least 30 kg/m²
  • For optional adaptive neurostimulation: MADRS score at least 19
  • Expected ability to comply with study procedures in the investigator's judgment

Exclusion Criteria:

  • Unable to provide informed consent
  • Current or past neurological disorder or structural brain pathology that may affect study procedures
  • Known intolerance or hypersensitivity to semaglutide
  • Pregnancy or lactation
  • Serious suicidal risk
  • Substance dependence within the last 3 months
  • BMI less than 18.5 kg/m²
  • eGFR less than 30 mL/min/1.73 m²
  • Type 1 diabetes, diabetic ketoacidosis, diabetic retinopathy, or poorly controlled diabetes with recurrent hypoglycemic episodes
  • Pancreatitis, history of pancreatitis, or pancreatic cancer
  • Multiple endocrine neoplasia type 2 or personal/family history of medullary thyroid cancer
  • Pre-existing significant gastrointestinal conditions such as inflammatory bowel disease or gastroparesis
  • Need for acute surgery
  • Other medical condition that may affect study procedures or participant safety
  • For optional adaptive neurostimulation: nonremovable metal in or around the head, known increased intracranial pressure due to infarcts or trauma, professional metal work or prior ocular metal injury, history of rTMS or ECT, or current (es)ketamine treatment

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Personalized pharmaco-lifestyle intervention
Participants receive one or more individualized intervention modules selected according to predefined eligibility criteria, digital guidance, and shared decision-making. Modules may include exercise, anti-inflammatory diet, sleep intervention, social prescribing, semaglutide, and optional closed-loop transcranial alternating current stimulation for participants with prominent depressive symptoms. Weekly guided support is provided through Month 3, followed by self-directed continuation with digital support through Month 6.
Medicamento: Semaglutide (SEMA)
Once-weekly subcutaneous semaglutide for eligible participants with overweight or obesity and metabolic risk, titrated according to protocol up to 2.4 mg/week as tolerated, followed by tapering after Month 6.
Comportamental: Exercise module
Personalized moderate-intensity exercise intervention with supervised sessions during the structured phase and supported maintenance, targeting at least 150 minutes of moderate physical activity per week.
Comportamental: Anti-inflammatory diet module
Structured anti-inflammatory dietary intervention based on the Brain Anti-Inflammatory Nutrition (BrAIN) diet, supported by coaching, recipes, and digital materials.
Comportamental: Sleep intervention module
Adapted cognitive behavioral therapy for insomnia (SLEEPexpert) including a structured introduction and supported self-management.
Comportamental: Social prescribing module
Structured intervention to increase social participation, community engagement, and behavioral activation.
Dispositivo: Closed-loop transcranial alternating current stimulation (CL-tACS)
Optional adjunctive bifrontal closed-loop transcranial alternating current stimulation for participants with prominent depressive symptoms.
Comparador Ativo: Structured lifestyle psychoeducation control
Participants receive structured psychoeducation and counseling on exercise, diet, sleep, and social contact approximately every four weeks through Month 3, followed by self-guided continuation through Month 6. Participants with prominent depressive symptoms may receive sham closed-loop transcranial alternating current stimulation.
Comportamental: Structured lifestyle psychoeducation
Control intervention consisting of psychoeducation and counseling on lifestyle domains with self-guided continuation.
Dispositivo: Sham CL-tACS
Sham closed-loop transcranial alternating current stimulation in the control arm for eligible participants with prominent depressive symptoms.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Short Form 36 Health Survey (SF-36) Mental Component Summary (MCS) score
Prazo: Baseline to Month 3
Change from baseline in the SF-36 Mental Component Summary score.
Baseline to Month 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Short Form 36 Health Survey (SF-36) Mental Component Summary score (MCS) at Month 6
Prazo: Baseline to Month 6
Baseline to Month 6
Change in Short Form 36 Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS) score
Prazo: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in Short Form 36 Health Survey (SF-36) total score
Prazo: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in MATRICS Consensus Cognitive Battery
Prazo: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in Insomnia Severity Index (ISI)
Prazo: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in UCLA Loneliness Scale score
Prazo: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in International Physical Activity Questionnaire
Prazo: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in EQ-5D-3L score
Prazo: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Incidence of adverse events and serious adverse events
Prazo: Baseline through day 240-243
Baseline through day 240-243
Change in Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) psychotic symptoms
Prazo: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Prazo: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in Young Mania Rating Scale (YMRS)
Prazo: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scores
Prazo: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in step aerobic test performance
Prazo: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in grip strength
Prazo: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in body weight
Prazo: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in body mass index (BMI)
Prazo: Baseline to Month 3 and Month 6
Weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in waist-to-hip ratio
Prazo: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Chage in blood pressure
Prazo: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in lean mass
Prazo: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6
Change in fat mass
Prazo: Baseline to Month 3 and Month 6
Baseline to Month 3 and Month 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LIFETRAIN
  • U1111-1340-3272 (Outro identificador: Universal Trial Number (UTN))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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