Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alirocumab for Stabilisation of Symptomatic Vulnerable Carotid Plaque (CAROTID-STABIL)

perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: Ossama Mansour, Middle East North Africa Stroke and Interventional Neurotherapies Organization

Alirocumab for Stabilisation of Symptomatic Vulnerable Carotid Plaque: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial With High-Resolution Vessel-Wall MRI and Clinical Endpoints

CAROTID-STABILISE is a phase III, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial evaluating whether alirocumab 150 mg subcutaneously every 2 weeks, added to high-intensity statin therapy, produces greater reduction in intraplaque haemorrhage (IPH) volume at 26 weeks compared with placebo in patients with recently symptomatic carotid stenosis of 50-69% harbouring IPH or lipid-rich necrotic core (LRNC) on high-resolution vessel-wall MRI. The study will enroll 280 participants across multiple centres with a 52-week extension for durability and clinical endpoints assessment.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BACKGROUND: Symptomatic carotid stenosis of 50-69% carries a 30-day recurrent-stroke risk of 5-8% and a 2-year risk of 15-20% on best medical therapy alone. A substantial proportion of patients are either surgically deferred or anatomically borderline where revascularisation benefit is debated. PCSK9 inhibitors have demonstrated carotid plaque regression, reduction in lipid-rich necrotic core, and reduction in arterial inflammation. However, no RCT has tested whether PCSK9 inhibition can reduce intraplaque haemorrhage or LRNC in symptomatic carotid plaque.

DESIGN: This is a phase III, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group superiority trial with a 26-week primary endpoint assessment and a 52-week extension. Patients with recently symptomatic carotid stenosis (50-69%) with MRI-confirmed vulnerable plaque features (IPH or LRNC) will be randomised 1:1 to alirocumab 150 mg SC q2w or matched placebo, both on background high-intensity statin therapy.

PRIMARY ENDPOINT: Absolute change in IPH volume (mm³) from baseline to week 26, measured on MPRAGE sequences by a blinded central imaging core lab using semi-automated segmentation.

SECONDARY ENDPOINTS: Include percent change in LRNC volume, absolute change in minimum fibrous cap thickness, percent change in total plaque wall volume at weeks 26 and 52, composite of ipsilateral recurrent stroke or TIA through week 52, and proportion avoiding carotid revascularisation through week 52.

SAFETY: Monitored by an independent Data and Safety Monitoring Board (DSMB) with pre-specified interim analyses at 50% and 75% enrolment.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

280

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti
        • Alexandria University, Smouha University Comprehensive Stroke Center
      • Cairo, Egypti
        • Cairo University
      • Cairo, Egypti
        • Ain Shams University
      • Cairo, Egypti
        • Neurology Department, Al-Azhar University
  • Jordania
      • Amman, Jordania
        • Amman Specialized IR Center
  • Marokko
      • Rabat, Marokko
        • Centre Hospitalier Universitaire Ibn Sina de Rabat
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University
  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Weill Cornell Medicine-Qatar
  • Saudi-Arabia
      • Abhā, Saudi-Arabia
        • King Khalid University
      • Jeddah, Saudi-Arabia
        • King Abdulaziz Medical City
      • Mecca, Saudi-Arabia
        • King Abdullah Medical City
  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia
        • Institut National de Neurologie
  • Turkki (Türkiye)
      • Eskişehir, Turkki (Türkiye)
        • Department of Neurology, Eskisehir Osmangazi University
      • Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • Neurology Department, Dr. Lutfi Kirdar City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 40 and ≤ 80 years
  2. Recently symptomatic (TIA, amaurosis fugax, or non-disabling ischaemic stroke with mRS ≤ 2) referable to a carotid territory within 28 days of randomisation
  3. Ipsilateral extracranial internal carotid artery stenosis of 50-69% by NASCET criteria on CTA or DSA
  4. HR-VW-MRI evidence of IPH (MPRAGE hyperintensity ≥150% of adjacent sternocleidomastoid) OR LRNC ≥ 10% of plaque volume in the symptomatic plaque
  5. On a stable dose of high-intensity statin (atorvastatin 40-80 mg or rosuvastatin 20-40 mg) for ≥ 4 weeks, or able and willing to initiate atorvastatin 80 mg daily at randomisation
  6. LDL-C ≥ 70 mg/dL (1.8 mmol/L) at screening
  7. Able to undergo 3T MRI (no contraindications)
  8. Provides written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Indication for urgent carotid revascularisation within 14 days per treating team
  2. Disabling stroke (mRS > 2) or NIHSS > 5 at randomisation
  3. Carotid stenosis ≥ 70% or occlusion
  4. Cardioembolic stroke source (atrial fibrillation, LV thrombus, endocarditis, PFO with high-risk features)
  5. Intracranial haemorrhage within 12 months or any history of symptomatic ICH
  6. eGFR < 30 mL/min/1.73 m²
  7. Active hepatobiliary disease or ALT/AST > 3x ULN
  8. Prior exposure to any PCSK9 inhibitor or inclisiran within 6 months
  9. Known hypersensitivity to alirocumab or excipients
  10. Pregnancy, breastfeeding, or unwillingness to use contraception in women of childbearing potential
  11. Life expectancy < 24 months
  12. Participation in another interventional trial within 30 days
  13. Inability to comply with follow-up or MRI schedule

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alirocumab + High-Intensity Statin
Alirocumab 150 mg subcutaneous injection every 2 weeks via pre-filled pen, self-administered or caregiver-administered, from randomisation through week 52. Plus atorvastatin 80 mg daily (or rosuvastatin 40 mg if intolerant) as background therapy.
Lääke: Alirocumab
Alirocumab 150 mg subcutaneous injection every 2 weeks via pre-filled pen for 52 weeks. First dose given at randomisation visit under supervision. Self-administered or caregiver-administered at home for subsequent doses. Alirocumab is a fully human monoclonal antibody that inhibits PCSK9, leading to significant LDL-C reduction beyond that achieved with statins alone.
Lääke: Placebo
Matched placebo subcutaneous injection every 2 weeks via pre-filled pen for 52 weeks. Visually identical to alirocumab injection. First dose given at randomisation visit under supervision. Self-administered or caregiver-administered at home for subsequent doses.
Lääke: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg oral tablet once daily as background high-intensity statin therapy for both arms. Rosuvastatin 40 mg daily may be substituted if patient is intolerant to atorvastatin. Administered throughout the entire study duration (52 weeks).
Placebo Comparator: Placebo + High-Intensity Statin
Matched placebo subcutaneous injection every 2 weeks via pre-filled pen from randomisation through week 52, visually identical to alirocumab. Plus atorvastatin 80 mg daily (or rosuvastatin 40 mg if intolerant) as background therapy.
Lääke: Alirocumab
Alirocumab 150 mg subcutaneous injection every 2 weeks via pre-filled pen for 52 weeks. First dose given at randomisation visit under supervision. Self-administered or caregiver-administered at home for subsequent doses. Alirocumab is a fully human monoclonal antibody that inhibits PCSK9, leading to significant LDL-C reduction beyond that achieved with statins alone.
Lääke: Placebo
Matched placebo subcutaneous injection every 2 weeks via pre-filled pen for 52 weeks. Visually identical to alirocumab injection. First dose given at randomisation visit under supervision. Self-administered or caregiver-administered at home for subsequent doses.
Lääke: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg oral tablet once daily as background high-intensity statin therapy for both arms. Rosuvastatin 40 mg daily may be substituted if patient is intolerant to atorvastatin. Administered throughout the entire study duration (52 weeks).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absolute change in intraplaque haemorrhage (IPH) volume from baseline to week 26
Aikaikkuna: Baseline to 26 weeks
Absolute change in intraplaque haemorrhage volume (mm³) from baseline to week 26, measured on MPRAGE sequences by a blinded central imaging core laboratory using semi-automated segmentation. IPH is defined as hyperintensity ≥150% of adjacent sternocleidomastoid muscle signal on 3T MRI.
Baseline to 26 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percent change in lipid-rich necrotic core (LRNC) volume at week 26
Aikaikkuna: Baseline to 26 weeks
Percent change in lipid-rich necrotic core volume from baseline to week 26, measured on high-resolution vessel-wall MRI by a blinded central imaging core laboratory.
Baseline to 26 weeks
Absolute change in minimum fibrous cap thickness at week 26
Aikaikkuna: Baseline to 26 weeks
Absolute change in minimum fibrous cap thickness (mm) from baseline to week 26, measured on post-contrast T1 black-blood MRI by a blinded central imaging core laboratory.
Baseline to 26 weeks
Percent change in total plaque wall volume at week 26
Aikaikkuna: Baseline to 26 weeks
Percent change in total plaque wall volume (outer wall area minus lumen area summed across all slices) from baseline to week 26, measured on high-resolution vessel-wall MRI by a blinded central imaging core laboratory.
Baseline to 26 weeks
Percent change in intraplaque haemorrhage (IPH) volume at week 52
Aikaikkuna: Baseline to 52 weeks
Percent change in intraplaque haemorrhage volume from baseline to week 52, measured on MPRAGE sequences by a blinded central imaging core laboratory.
Baseline to 52 weeks
Percent change in lipid-rich necrotic core (LRNC) volume at week 52
Aikaikkuna: Baseline to 52 weeks
Percent change in lipid-rich necrotic core volume from baseline to week 52, measured on high-resolution vessel-wall MRI by a blinded central imaging core laboratory.
Baseline to 52 weeks
Composite of ipsilateral recurrent ischaemic stroke or TIA through week 52
Aikaikkuna: Randomisation to 52 weeks
Time to first occurrence of ipsilateral recurrent ischaemic stroke or transient ischaemic attack (TIA) from randomisation through week 52, adjudicated by an independent blinded clinical events committee.
Randomisation to 52 weeks
Proportion of patients avoiding carotid revascularisation through week 52
Aikaikkuna: Randomisation to 52 weeks
Proportion of patients who do not undergo carotid revascularisation (carotid endarterectomy or carotid artery stenting) through 52 weeks from randomisation, adjudicated by an independent blinded clinical events committee.
Randomisation to 52 weeks

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Safety and tolerability composite
Aikaikkuna: Randomisation to 52 weeks
Composite safety endpoint including: serious adverse events, adverse events leading to discontinuation, injection-site reactions, new-onset diabetes, neurocognitive adverse events, frequency of LDL-C < 15 mg/dL and clinical correlates, haemorrhagic stroke, and major bleeding (BARC >= 3). Monitored continuously through 52 weeks.
Randomisation to 52 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Middle East North Africa Stroke and Interventional Neurotherapies Organization

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MENASINO-CAROTID-2026-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alirocumab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa