Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alirocumab for Stabilisation of Symptomatic Vulnerable Carotid Plaque (CAROTID-STABIL)

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Ossama Mansour, Middle East North Africa Stroke and Interventional Neurotherapies Organization

Alirocumab for Stabilisation of Symptomatic Vulnerable Carotid Plaque: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial With High-Resolution Vessel-Wall MRI and Clinical Endpoints

CAROTID-STABILISE is a phase III, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial evaluating whether alirocumab 150 mg subcutaneously every 2 weeks, added to high-intensity statin therapy, produces greater reduction in intraplaque haemorrhage (IPH) volume at 26 weeks compared with placebo in patients with recently symptomatic carotid stenosis of 50-69% harbouring IPH or lipid-rich necrotic core (LRNC) on high-resolution vessel-wall MRI. The study will enroll 280 participants across multiple centres with a 52-week extension for durability and clinical endpoints assessment.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BACKGROUND: Symptomatic carotid stenosis of 50-69% carries a 30-day recurrent-stroke risk of 5-8% and a 2-year risk of 15-20% on best medical therapy alone. A substantial proportion of patients are either surgically deferred or anatomically borderline where revascularisation benefit is debated. PCSK9 inhibitors have demonstrated carotid plaque regression, reduction in lipid-rich necrotic core, and reduction in arterial inflammation. However, no RCT has tested whether PCSK9 inhibition can reduce intraplaque haemorrhage or LRNC in symptomatic carotid plaque.

DESIGN: This is a phase III, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group superiority trial with a 26-week primary endpoint assessment and a 52-week extension. Patients with recently symptomatic carotid stenosis (50-69%) with MRI-confirmed vulnerable plaque features (IPH or LRNC) will be randomised 1:1 to alirocumab 150 mg SC q2w or matched placebo, both on background high-intensity statin therapy.

PRIMARY ENDPOINT: Absolute change in IPH volume (mm³) from baseline to week 26, measured on MPRAGE sequences by a blinded central imaging core lab using semi-automated segmentation.

SECONDARY ENDPOINTS: Include percent change in LRNC volume, absolute change in minimum fibrous cap thickness, percent change in total plaque wall volume at weeks 26 and 52, composite of ipsilateral recurrent stroke or TIA through week 52, and proportion avoiding carotid revascularisation through week 52.

SAFETY: Monitored by an independent Data and Safety Monitoring Board (DSMB) with pre-specified interim analyses at 50% and 75% enrolment.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

280

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Abhā, Arabia Saudyjska
        • King Khalid University
      • Jeddah, Arabia Saudyjska
        • King Abdulaziz Medical City
      • Mecca, Arabia Saudyjska
        • King Abdullah Medical City
  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Alexandria University, Smouha University Comprehensive Stroke Center
      • Cairo, Egipt
        • Cairo university
      • Cairo, Egipt
        • Ain shams university
      • Cairo, Egipt
        • Neurology Department, Al-Azhar University
  • Jordania
      • Amman, Jordania
        • Amman Specialized IR Center
  • Katar
      • Doha, Katar
        • Weill Cornell Medicine-Qatar
  • Maroko
      • Rabat, Maroko
        • Centre Hospitalier Universitaire Ibn Sina de Rabat
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University
  • Tunezja
      • Tunis, Tunezja
        • Institut National de Neurologie
  • Turcja (Türkiye)
      • Eskişehir, Turcja (Türkiye)
        • Department of Neurology, Eskisehir Osmangazi University
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Neurology Department, Dr. Lutfi Kirdar City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 40 and ≤ 80 years
  2. Recently symptomatic (TIA, amaurosis fugax, or non-disabling ischaemic stroke with mRS ≤ 2) referable to a carotid territory within 28 days of randomisation
  3. Ipsilateral extracranial internal carotid artery stenosis of 50-69% by NASCET criteria on CTA or DSA
  4. HR-VW-MRI evidence of IPH (MPRAGE hyperintensity ≥150% of adjacent sternocleidomastoid) OR LRNC ≥ 10% of plaque volume in the symptomatic plaque
  5. On a stable dose of high-intensity statin (atorvastatin 40-80 mg or rosuvastatin 20-40 mg) for ≥ 4 weeks, or able and willing to initiate atorvastatin 80 mg daily at randomisation
  6. LDL-C ≥ 70 mg/dL (1.8 mmol/L) at screening
  7. Able to undergo 3T MRI (no contraindications)
  8. Provides written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Indication for urgent carotid revascularisation within 14 days per treating team
  2. Disabling stroke (mRS > 2) or NIHSS > 5 at randomisation
  3. Carotid stenosis ≥ 70% or occlusion
  4. Cardioembolic stroke source (atrial fibrillation, LV thrombus, endocarditis, PFO with high-risk features)
  5. Intracranial haemorrhage within 12 months or any history of symptomatic ICH
  6. eGFR < 30 mL/min/1.73 m²
  7. Active hepatobiliary disease or ALT/AST > 3x ULN
  8. Prior exposure to any PCSK9 inhibitor or inclisiran within 6 months
  9. Known hypersensitivity to alirocumab or excipients
  10. Pregnancy, breastfeeding, or unwillingness to use contraception in women of childbearing potential
  11. Life expectancy < 24 months
  12. Participation in another interventional trial within 30 days
  13. Inability to comply with follow-up or MRI schedule

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alirocumab + High-Intensity Statin
Alirocumab 150 mg subcutaneous injection every 2 weeks via pre-filled pen, self-administered or caregiver-administered, from randomisation through week 52. Plus atorvastatin 80 mg daily (or rosuvastatin 40 mg if intolerant) as background therapy.
Lek: Alirocumab
Alirocumab 150 mg subcutaneous injection every 2 weeks via pre-filled pen for 52 weeks. First dose given at randomisation visit under supervision. Self-administered or caregiver-administered at home for subsequent doses. Alirocumab is a fully human monoclonal antibody that inhibits PCSK9, leading to significant LDL-C reduction beyond that achieved with statins alone.
Lek: Placebo
Matched placebo subcutaneous injection every 2 weeks via pre-filled pen for 52 weeks. Visually identical to alirocumab injection. First dose given at randomisation visit under supervision. Self-administered or caregiver-administered at home for subsequent doses.
Lek: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg oral tablet once daily as background high-intensity statin therapy for both arms. Rosuvastatin 40 mg daily may be substituted if patient is intolerant to atorvastatin. Administered throughout the entire study duration (52 weeks).
Komparator placebo: Placebo + High-Intensity Statin
Matched placebo subcutaneous injection every 2 weeks via pre-filled pen from randomisation through week 52, visually identical to alirocumab. Plus atorvastatin 80 mg daily (or rosuvastatin 40 mg if intolerant) as background therapy.
Lek: Alirocumab
Alirocumab 150 mg subcutaneous injection every 2 weeks via pre-filled pen for 52 weeks. First dose given at randomisation visit under supervision. Self-administered or caregiver-administered at home for subsequent doses. Alirocumab is a fully human monoclonal antibody that inhibits PCSK9, leading to significant LDL-C reduction beyond that achieved with statins alone.
Lek: Placebo
Matched placebo subcutaneous injection every 2 weeks via pre-filled pen for 52 weeks. Visually identical to alirocumab injection. First dose given at randomisation visit under supervision. Self-administered or caregiver-administered at home for subsequent doses.
Lek: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg oral tablet once daily as background high-intensity statin therapy for both arms. Rosuvastatin 40 mg daily may be substituted if patient is intolerant to atorvastatin. Administered throughout the entire study duration (52 weeks).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absolute change in intraplaque haemorrhage (IPH) volume from baseline to week 26
Ramy czasowe: Baseline to 26 weeks
Absolute change in intraplaque haemorrhage volume (mm³) from baseline to week 26, measured on MPRAGE sequences by a blinded central imaging core laboratory using semi-automated segmentation. IPH is defined as hyperintensity ≥150% of adjacent sternocleidomastoid muscle signal on 3T MRI.
Baseline to 26 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent change in lipid-rich necrotic core (LRNC) volume at week 26
Ramy czasowe: Baseline to 26 weeks
Percent change in lipid-rich necrotic core volume from baseline to week 26, measured on high-resolution vessel-wall MRI by a blinded central imaging core laboratory.
Baseline to 26 weeks
Absolute change in minimum fibrous cap thickness at week 26
Ramy czasowe: Baseline to 26 weeks
Absolute change in minimum fibrous cap thickness (mm) from baseline to week 26, measured on post-contrast T1 black-blood MRI by a blinded central imaging core laboratory.
Baseline to 26 weeks
Percent change in total plaque wall volume at week 26
Ramy czasowe: Baseline to 26 weeks
Percent change in total plaque wall volume (outer wall area minus lumen area summed across all slices) from baseline to week 26, measured on high-resolution vessel-wall MRI by a blinded central imaging core laboratory.
Baseline to 26 weeks
Percent change in intraplaque haemorrhage (IPH) volume at week 52
Ramy czasowe: Baseline to 52 weeks
Percent change in intraplaque haemorrhage volume from baseline to week 52, measured on MPRAGE sequences by a blinded central imaging core laboratory.
Baseline to 52 weeks
Percent change in lipid-rich necrotic core (LRNC) volume at week 52
Ramy czasowe: Baseline to 52 weeks
Percent change in lipid-rich necrotic core volume from baseline to week 52, measured on high-resolution vessel-wall MRI by a blinded central imaging core laboratory.
Baseline to 52 weeks
Composite of ipsilateral recurrent ischaemic stroke or TIA through week 52
Ramy czasowe: Randomisation to 52 weeks
Time to first occurrence of ipsilateral recurrent ischaemic stroke or transient ischaemic attack (TIA) from randomisation through week 52, adjudicated by an independent blinded clinical events committee.
Randomisation to 52 weeks
Proportion of patients avoiding carotid revascularisation through week 52
Ramy czasowe: Randomisation to 52 weeks
Proportion of patients who do not undergo carotid revascularisation (carotid endarterectomy or carotid artery stenting) through 52 weeks from randomisation, adjudicated by an independent blinded clinical events committee.
Randomisation to 52 weeks

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety and tolerability composite
Ramy czasowe: Randomisation to 52 weeks
Composite safety endpoint including: serious adverse events, adverse events leading to discontinuation, injection-site reactions, new-onset diabetes, neurocognitive adverse events, frequency of LDL-C < 15 mg/dL and clinical correlates, haemorrhagic stroke, and major bleeding (BARC >= 3). Monitored continuously through 52 weeks.
Randomisation to 52 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Middle East North Africa Stroke and Interventional Neurotherapies Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MENASINO-CAROTID-2026-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alirocumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj