Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Praluent® (Alirocumab) Raskausaltistusrekisteri: OTIS-raskausvalvontatutkimus

torstai 19. marraskuuta 2020 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Ensisijainen tavoite:

Arvioida vakavien rakenteellisten synnynnäisten epämuodostumien kokonaismäärä ateroskleroottista sydän- ja verisuonitautia (ASCVD) ja/tai familiaalista hyperkolesterolemiaa (FH) sairastavien äitien lapsilla, jotka ovat altistuneet Praluent®:lle (alirokumabi) raskauden aikana, kun sitä käytetään hyperkolesterolemian hoitoon, ja verrata tätä määrää altistamattomat taudinvastaiset ja altistamattomat ei-sairaudet vertailuraskaudet.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Toissijaisina tavoitteina on arvioida alirokumabille raskauden aikana altistuneiden äitien raskauksien/vauvojen tulososuudet, joilla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus ja/tai familiaalinen hyperkolesterolemia, kun sitä käytetään hyperkolesterolemian hoitoon, ja verrata tätä määrää altistumattoman sairauden ja ei-sairauden vertailuun. ja toissijaisesti verrata näiden tulosten määrää altistumattomissa taudista vastaavissa raskauksissa altistumattomien ei-sairastuneiden vertailuraskauksien osuuksiin.
  • Alirokumabin turvallisuus ja siedettävyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 00000
        • Investigational site UNITED STATES

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen, osallistuvat koko raskauden ajan. Ne, jotka synnyttävät vähintään yhden elävänä syntyneen lapsen ja lapset, osallistuvat 5 vuoden ajan tämän lapsen synnyttämisen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohortti 1: Alirokumabille altistettu:

Tällä hetkellä raskaana - diagnosoitu primaarinen hyperkolesterolemia ja ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus tai primaarinen hyperkolesterolemia, joka liittyy familiaaliseen hyperkolesterolemiaan - Altistunut alirokumabille useiden päivien ajan, millä tahansa annoksella ja milloin tahansa viimeisten kuukautisten ensimmäisestä päivästä aina siihen asti raskauden loppu - Hyväksy tutkimuksen ehdot ja vaatimukset ja anna tietoinen suostumus.

Kohortti 2: Taudin vertailu:

Tällä hetkellä raskaana - diagnosoitu primaarinen hyperkolesterolemia ja ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus tai primaarinen hyperkolesterolemia, joka liittyy familiaaliseen hyperkolesterolemiaan - Altistumaton alirokumabille tai millekään biologiselle lääkkeelle raskauden aikana tai milloin tahansa 10 viikon sisällä ennen viimeisten kuukautisten ensimmäistä päivää - Hyväksy ehdot ja tutkimuksen vaatimukset ja anna tietoinen suostumus.

Kohortti 3: Ei-sairaiden vertailu:

Tällä hetkellä raskaana - Ei diagnosoitu primaarista hyperkolesterolemiaa tai ateroskleroottista sydän- ja verisuonitautia tai primaarista hyperkolesterolemiaa, joka liittyy familiaaliseen hyperkolesterolemiaan - Altistumaton alirokumabille tai millekään biologiselle aineelle raskauden aikana tai 10 viikon sisällä ennen viimeisten kuukautisten ensimmäistä päivää - Altistumaton millekään tunnetulle Organisation of Teratology Information Specialists Research Centerin määrittämät ihmisen teratogeenit - Hyväksy tutkimuksen ehdot ja vaatimukset ja anna tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Kohortti 1: Alirokumabille altistettu:

Ota ensin yhteyttä rekisteriin sen jälkeen, kun synnytysdiagnoosissa on suuri rakenteellinen syntymävika - Ilmoittautuminen tähän raskausrekisteritutkimukseen aiemman raskauden kanssa - Raskauden lopputulos raportoidaan takautuvasti.

Kohortti 2: Taudin vertailu:

Ota ensin yhteyttä rekisteriin sen jälkeen, kun synnytysdiagnoosissa on suuri rakenteellinen syntymävika - Altistuminen mille tahansa alirokumabille tai muulle biologiselle lääkkeelle raskauden aikana tai 10 viikon sisällä ennen viimeisten kuukautisten ensimmäistä päivää - Ilmoittautuminen tähän raskausrekisteritutkimukseen edellisen raskauden kanssa - Raskauden lopputulos raportoidaan takautuvasti.

Kohortti 3: Ei-sairaiden vertailu:

Ota ensin yhteyttä rekisteriin sen jälkeen, kun syntymää edeltävässä vaiheessa on diagnosoitu suuri rakenteellinen synnynnäinen epäkohta - Altistuminen alirokumabille tai muulle biologiselle lääkkeelle raskauden aikana tai 10 viikon sisällä ennen viimeisten kuukautisten ensimmäistä päivää - Altistuminen tunnetulle ihmisen teratogeenille, kuten järjestö on määrittänyt Teratology Information Specialists Research Center - Ilmoittautuminen tähän raskausrekisteritutkimukseen edellisen raskauden kanssa - Raskauden lopputulos raportoidaan takautuvasti.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1: alirokumabi altistunut
Raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu primaarinen hyperkolesterolemia ja ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus tai primaarinen hyperkolesterolemia, joka liittyy familiaaliseen hyperkolesterolemiaan ja jotka ovat altistuneet alirokumabille nykyisen raskauden aikana.
Lääke: ALIROCUMAB SAR236553 (REGN727)
Lääkemuoto: rutiinikäytännön mukaan Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
  • Praluent®
Kohortti 2: sairauden vertailu
Raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu primaarinen hyperkolesterolemia ja ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus tai primaarinen hyperkolesterolemia, joka liittyy familiaaliseen hyperkolesterolemiaan ja jotka eivät ole altistuneet alirokumabille nykyisen raskauden aikana.
Kohortti 3: ei-sairausvertailu
Terveet raskaana olevat naiset, joilla ei ole tunnettua diagnoosia primaarisesta hyperkolesterolemiasta ja ateroskleroottisesta sydän- ja verisuonisairaudesta tai primaarisesta hyperkolesterolemiasta, joka liittyy familiaaliseen hyperkolesterolemiaan ja joilla ei tiedetä altistumista tunnetulle ihmisen teratogeenille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurten rakenteellisten syntymävikojen määrä
Aikaikkuna: Vauvan 1 vuoden ikään asti
Vakavien rakenteellisten synnynnäisten epämuodostumien kokonaismäärä lapsilla, jotka ovat syntyneet Praluentille (alirokumabi) altistuneille naisille, joilla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti (ASCVD) ja/tai familiaalinen hyperkolesterolemia (FH)
Vauvan 1 vuoden ikään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskaustulos: Spontaani abortti
Aikaikkuna: Raskausajankohdasta 20 raskausviikkoon asti
Spontaanin abortin määrä
Raskausajankohdasta 20 raskausviikkoon asti
Raskaustulos: Elektiivinen abortti
Aikaikkuna: Raskausajankohdasta 20 raskausviikkoon asti
Elektiivisten aborttien määrä
Raskausajankohdasta 20 raskausviikkoon asti
Raskaustulos: Synnytys edelleen
Aikaikkuna: Syntymässä
Kuolleena syntyvyys
Syntymässä
Raskaustulos: Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Elävänä syntynyt ennen 37 raskausviikkoa
Ennenaikaisen synnytyksen määrä
Elävänä syntynyt ennen 37 raskausviikkoa
Vauvan lopputulos: Pienten rakenteellisten syntymävikojen kuvio
Aikaikkuna: Vauvan 1 vuoden ikään asti
Kolmen tai useamman pienen rakenteellisen vian erityinen malli kokeen saaneilla elävänä syntyneillä vauvoilla
Vauvan 1 vuoden ikään asti
Vauvan tulos: pieni raskausikään nähden
Aikaikkuna: Syntymässä
Raskausikään nähden pienten pikkulasten osuus painon, pituuden tai pään ympärysmitan perusteella
Syntymässä
Vauvan lopputulos: Synnytyksen jälkeinen kasvuvaje
Aikaikkuna: Vauvan 1 vuoden ikään asti
Vauvojen osuus, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin sukupuolen ja iän 10. persentiili painon, pituuden tai pään ympärysmitan perusteella 1 vuoden postnataalisessa arvioinnissa
Vauvan 1 vuoden ikään asti
Lapsen lopputulos: vakavat infektiot tai sairaalahoidot, lapsuuden rokotusten haittavaikutukset
Aikaikkuna: Lapsen ikään asti 5 vuotta
Vakavia infektioita tai sairaalahoitoja kokeneiden imeväisten osuus ja lapsuusiän rokotusten haittavaikutuksia
Lapsen ikään asti 5 vuotta
Lapsen tulos: immuunivasteen riittävyys
Aikaikkuna: Lapsen ikään asti 5 vuotta
Niiden imeväisten osuus, joilla on riittävä immuunivaste IgG-tetanus-vasta-aineella mitattuna
Lapsen ikään asti 5 vuotta
Lapsen lopputulos: haitallinen hermoston kehitys
Aikaikkuna: Lapsen ikään asti 5 vuotta
Niiden imeväisten osuus, jotka kokivat haitallista hermoston kehitystä
Lapsen ikään asti 5 vuotta
Imetys/imetystulos
Aikaikkuna: Vauvan ikään asti 6 viikkoa
Ensimmäisen 6 viikon aikana synnytyksen jälkeen imettävien potilaiden osuus
Vauvan ikään asti 6 viikkoa
Imetys/imetystulos
Aikaikkuna: Lapsen ikään asti 2 vuotta
Yli 2 viikkoa yksinomaan imettävien potilaiden osuus
Lapsen ikään asti 2 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 5 vuoden seurantajakso
Niiden potilaiden osuus, jotka kokivat haittavaikutuksia (AE), erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia
Jopa 5 vuoden seurantajakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OBS14703
  • U1111-1195-6468 (MUUTA: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ALIROCUMAB SAR236553 (REGN727)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa