Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alirokumabin turvallisuus, siedettävyys ja vaikutus korkean sydän- ja verisuoniriskin potilailla, joilla on vaikea hyperkolesterolemia, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan tavanomaisilla lipidejä modifioivilla terapioilla (ODYSSEY APPRISE)

maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi

Monien maiden, monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus dokumentoimaan alirokumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutusta aterogeenisiin lipoproteiineihin korkean sydän- ja verisuoniriskin potilailla, joilla on vaikea hyperkolesterolemia, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan tavanomaisilla lipidejä modifioivilla terapioilla

Ensisijainen tavoite:

Tarjoaa osallistujille, joilla on vakava hyperkolesterolemia, jolla on myöhempien kardiovaskulaaristen (CV) tapahtumien riski ja joita ei ole riittävästi hallinnassa tällä hetkellä saatavilla olevalla lipidejä modifioivalla hoidolla (LMT) ennen kaupallista saatavuutta, ja dokumentoida alirokumabin yleinen turvallisuus ja siedettävyys tässä osallistujapopulaatiossa. .

Toissijaiset tavoitteet:

Dokumentoida alirokumabin vaikutus matalatiheyksiseen lipoproteiinikolesteroliin (LDL-C) sekä ei-korkeatiheyksiseen lipoproteiinikolesteroliin (ei-HDL-C), kokonaiskolesteroliin (kokonaiskolesteroli), korkeatiheyksiseen lipoproteiinikolesteroliin ( HDL-C) ja triglyseridi (TG) tasot 12 viikon hoidon jälkeen.

Dokumentoida osallistujan hyväksyntä itseinjektiolle (Self Injection Assessment Questionnaire, SIAQ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kesto sisälsi enintään 3 viikon seulontajakson, vähintään 12 viikon ja enintään 120 viikon (30 kuukautta) hoitojakson ja vähintään 2 viikkoa viimeisen tutkimushoitoinjektion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

998

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Investigational Site Number 056005
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Investigational Site Number 056018
      • Arlon, Belgia, 6700
        • Investigational Site Number 056008
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Investigational Site Number 056013
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Investigational Site Number 056010
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Investigational Site Number 056003
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Investigational Site Number 056006
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Investigational Site Number 056007
      • Genk, Belgia, 3600
        • Investigational Site Number 056019
      • Gent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number 056001
      • Gent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number 056017
      • Haine St Paul, Belgia, 7100
        • Investigational Site Number 056002
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Investigational Site Number 056015
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Investigational Site Number 056009
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number 056004
      • Liège, Belgia, 4000
        • Investigational Site Number 056014
      • Overpelt, Belgia, 3900
        • Investigational Site Number 056011
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Investigational Site Number 056016
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Investigational Site Number 724009
      • Alicante, Espanja, 3550
        • Investigational Site Number 724011
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Investigational Site Number 724003
      • Donostia, Espanja, 20014
        • Investigational Site Number 724012
      • Donostia, Espanja, 20014
        • Investigational Site Number 724014
      • Elche, Espanja, 03203
        • Investigational Site Number 724019
      • Galdakao, Espanja, 48960
        • Investigational Site Number 724017
      • Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
        • Investigational Site Number 724001
      • Inca, Espanja, 03700
        • Investigational Site Number 724020
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35016
        • Investigational Site Number 724007
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Investigational Site Number 724008
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Investigational Site Number 724010
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Investigational Site Number 724005
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Investigational Site Number 724002
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Investigational Site Number 724006
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Investigational Site Number 724016
      • Valladolid, Espanja, 47011
        • Investigational Site Number 724015
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • Investigational Site Number 040001
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Investigational Site Number 040008
      • Linz, Itävalta, 4010
        • Investigational Site Number 040005
      • Linz, Itävalta, 4021
        • Investigational Site Number 040006
      • Wien, Itävalta, 1030
        • Investigational Site Number 040003
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Investigational Site Number 040002
      • Wien, Itävalta, 1130
        • Investigational Site Number 040004
      • Wien, Itävalta, 1160
        • Investigational Site Number 040007
      • Wien, Itävalta, 1160
        • Investigational Site Number 040010
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2E7C5
        • Investigational Site Number 124018
      • Cambridge, Kanada, N1R6V6
        • Investigational Site Number 124015
      • Chicoutimi, Kanada, G7H7K9
        • Investigational Site Number 124002
      • Coquitlam, Kanada, V3K3P4
        • Investigational Site Number 124027
      • Edmonton, Kanada, T6G2B7
        • Investigational Site Number 124025
      • Halifax, Kanada, B3H1V7
        • Investigational Site Number 124017
      • Hamilton, Kanada, L8L 2X2
        • Investigational Site Number 124013
      • London, Kanada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 124008
      • Maple Ridge, Kanada, V2X5Z6
        • Investigational Site Number 124026
      • Montreal, Kanada, H2W1R7
        • Investigational Site Number 124020
      • Montreal, Kanada, H4A3J1
        • Investigational Site Number 124022
      • Mount Pearl, Kanada, A1N1W7
        • Investigational Site Number 124032
      • Ottawa, Kanada, K1Y4W7
        • Investigational Site Number 124005
      • Peterborough, Kanada, K9J0B2
        • Investigational Site Number 124024
      • Quebec, Kanada, G1V4W2
        • Investigational Site Number 124003
      • Sarnia, Kanada, N7T 4X3
        • Investigational Site Number 124007
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124001
      • Smiths Falls, Kanada, K7A4W8
        • Investigational Site Number 124030
      • St-Charles Borromee, Kanada, J6E6J2
        • Investigational Site Number 124019
      • Toronto, Kanada, M4N3M5
        • Investigational Site Number 124023
      • Toronto, Kanada, M5B1W8
        • Investigational Site Number 124014
      • Trois-Rivieres, Kanada
        • Investigational Site Number 124028
      • Vancouver, Kanada, V5Y3W2
        • Investigational Site Number 124011
      • Victoria, Kanada, V8T5G4
        • Investigational Site Number 124012
      • Winnipeg, Kanada, R2H2A6
        • Investigational Site Number 124031
      • Woodstock, Kanada, N4S5P5
        • Investigational Site Number 124009
  • Kreikka
      • Ampelokipoi, Kreikka, 11522
        • Investigational Site Number 300003
      • Ioannina, Kreikka, 45500
        • Investigational Site Number 300002
      • Kallithea, Kreikka
        • Investigational Site Number 300001
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Investigational Site Number 616005
      • Krakow, Puola, 30-082
        • Investigational Site Number 616003
      • Lodz, Puola, 90-549
        • Investigational Site Number 616001
      • Olsztyn, Puola, 10-045
        • Investigational Site Number 616004
      • Warszawa, Puola, 04-628
        • Investigational Site Number 616002
  • Ranska
      • Amiens Cedex 1, Ranska, 80054
        • Investigational Site Number 250027
      • Auxerre, Ranska, 89011
        • Investigational Site Number 250034
      • Avignon, Ranska, 84000
        • Investigational Site Number 250016
      • BORDEAUX Cedex, Ranska, 33075
        • Investigational Site Number 250045
      • Bayonne, Ranska, 64100
        • Investigational Site Number 250021
      • Bobigny, Ranska, 93009
        • Investigational Site Number 250030
      • Brest Cedex, Ranska, 29610
        • Investigational Site Number 250049
      • Bron, Ranska, 69677
        • Investigational Site Number 250054
      • Caen, Ranska, 14000
        • Investigational Site Number 250015
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63003
        • Investigational Site Number 250047
      • Corbeil Essonnes, Ranska, 91100
        • Investigational Site Number 250013
      • Coudray, Ranska, 28630
        • Investigational Site Number 250032
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Investigational Site Number 250002
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Investigational Site Number 250040
      • GRENOBLE cedex, Ranska, 38043
        • Investigational Site Number 250038
      • Grenoble, Ranska, 38028
        • Investigational Site Number 250012
      • Jossigny, Ranska
        • Investigational Site Number 250033
      • LE CHESNAY Cedex, Ranska, 78157
        • Investigational Site Number 250035
      • Lens, Ranska
        • Investigational Site Number 250036
      • Lille, Ranska, 59000
        • Investigational Site Number 250042
      • Lille, Ranska
        • Investigational Site Number 250004
      • Limoges Cedex, Ranska, 87000
        • Investigational Site Number 250037
      • Lyon, Ranska, 69009
        • Investigational Site Number 250057
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Investigational Site Number 250028
      • Marseille Cedex 05, Ranska, 13385
        • Investigational Site Number 250048
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Investigational Site Number 250024
      • NIMES Cedex 9, Ranska, 30029
        • Investigational Site Number 250039
      • Nantes, Ranska, 44277
        • Investigational Site Number 250022
      • Nantes cedex 01, Ranska, 44093
        • Investigational Site Number 250006
      • Nice cedex 1, Ranska, 06001
        • Investigational Site Number 250017
      • PARIS Cedex 04, Ranska, 75181
        • Investigational Site Number 250044
      • POITIERS Cedex, Ranska, 86021
        • Investigational Site Number 250011
      • Paris, Ranska, 75014
        • Investigational Site Number 250014
      • Paris, Ranska, 75014
        • Investigational Site Number 250041
      • Paris, Ranska, 75018
        • Investigational Site Number 250026
      • Paris Cedex 10, Ranska, 75475
        • Investigational Site Number 250001
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Investigational Site Number 250051
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Investigational Site Number 250031
      • Reims Cedex, Ranska, 51092
        • Investigational Site Number 250010
      • Rennes, Ranska
        • Investigational Site Number 250008
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Investigational Site Number 250018
      • Saint-Mandé, Ranska, 94160
        • Investigational Site Number 250023
      • TOULOUSE Cedex 9, Ranska, 31059
        • Investigational Site Number 250025
      • Toulouse Cedex 3, Ranska, 31076
        • Investigational Site Number 250046
      • Tours, Ranska, 37000
        • Investigational Site Number 250007
      • VICHY Cedex, Ranska, 03201
        • Investigational Site Number 250050
      • Venissieux, Ranska, 69200
        • Investigational Site Number 250019
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011461
        • Investigational Site Number 642-003
      • Iasi, Romania, 700661
        • Investigational Site Number 642-002
      • Timisoara, Romania, 300298
        • Investigational Site Number 642-001
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12559
        • Investigational Site Number 276001
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Investigational Site Number 276003
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 81108
        • Investigational Site Number 703003
      • Bratislava, Slovakia, 83101
        • Investigational Site Number 703002
      • Kosice, Slovakia, 04011
        • Investigational Site Number 703001
  • Slovenia
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Investigational Site Number 705001
  • Suomi
      • Turku, Suomi, 20520
        • Investigational Site Number 246003
      • Varkaus, Suomi, 78300
        • Investigational Site Number 246001
  • Sveitsi
      • Baden, Sveitsi, 5404
        • Investigational Site Number 756005
      • Olten, Sveitsi, 4600
        • Investigational Site Number 756002
      • Reinach, Sveitsi, 4153
        • Investigational Site Number 756004
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Investigational Site Number 756003
      • Zürich, Sveitsi, 8032
        • Investigational Site Number 756001
  • Tanska
      • Esbjerg, Tanska, 6700
        • Investigational Site Number 208001
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Investigational Site Number 208002
      • Ålborg, Tanska, 9000
        • Investigational Site Number 208003
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 65691
        • Investigational Site Number 203004
      • Hradec Kralove, Tšekki, 50005
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha, Tšekki, 12808
        • Investigational Site Number 203001
      • Uherske Hradiste, Tšekki, 68601
        • Investigational Site Number 203005
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1125
        • Investigational Site Number 348001
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Investigational Site Number 348002
      • Pécs, Unkari
        • Investigational Site Number 348004
      • Szeged, Unkari, 6725
        • Investigational Site Number 348003

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Joko A, B, C, D tai E alla, eikä niitä ole riittävästi hallinnassa suurimmalla siedetyllä statiiniannoksella muiden LMT:iden kanssa tai ilman, kaikki vakailla annoksilla vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä (viikko-3):

A. Osallistujat, jotka kärsivät heterotsygoottisesta familiaalisesta hyperkolesterolemiasta (heFH), jonka LDL-C-pitoisuudet ovat suurempia tai yhtä suuria (>=)160 mg/dL (4,14 millimoolia litrassa [mmol/l]) hoidosta huolimatta.

B. Osallistujat, jotka kärsivät heFH:sta ja joiden LDL-kolesterolipitoisuudet >=130 mg/dL (3,36 mmol/L) hoidosta huolimatta ja kahdesta tai useammasta sydän- ja verisuonitautien riskitekijästä tässä luettelossa:

  • LDL-kolesteroli yli (>) 250 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dL) (6,46 mmol/L) familiaalisen hyperkolesterolemian (FH) diagnoosin aikaan (ennen hoitoa).
  • Ennenaikaisen sepelvaltimotaudin suvussa (CHD; ensimmäisen asteen miessukulainen, joka on alkanut ennen 55 vuoden ikää; ensimmäisen asteen naissukulainen, joka on alkanut ennen 65 vuoden ikää).
  • Metabolinen oireyhtymä.
  • HDL-C alle (<) 40 mg/dL (1,03 mmol/L).
  • Hypertensio (verenpaine > 140/90 mmHg tai lääkehoito).
  • Lipoproteiini a (Lp[a]) > = 50 mg/dl (1,78 umol/l).
  • Jänteen ksantoma.

C. Osallistujat, jotka kärsivät heFH:sta ja joiden LDL-kolesterolipitoisuudet >=130 mg/dL (3,36 mmol/L) hoidosta ja yhdestä seuraavista ominaisuuksista huolimatta:

  • Todettu sepelvaltimotauti tai muu sydän- ja verisuonisairaus (CVD; akuutti sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus, ääreisvaltimotauti, sepelvaltimoiden tai perifeeristen valtimoiden revaskularisaatio, stabiili tai epästabiili angina, ohimenevä iskeeminen kohtaus, kaulavaltimon ahtauma >=50 prosenttia (%) tai aortta vatsan aneurysma).
  • Lääkehoidettu tyypin 2 diabetes mellitus tai tyypin 1 diabetes, jossa on kohde-elinvaurioita.
  • Suvussa ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen, jolla on erittäin ennenaikainen sepelvaltimotauti (ensimmäisen tai toisen asteen miessukulainen, joka on alkanut ennen 45 vuoden ikää; ensimmäisen tai toisen asteen naissukulainen, joka on alkanut ennen 55 vuoden ikää).

D. Muut kuin FH:n osallistujat, jotka kärsivät todetusta sepelvaltimotautista tai muusta sydän- ja verisuonisairauksista (aiemmin akuutti sydäninfarkti (MI), iskeeminen aivohalvaus, ääreisvaltimotauti, sepelvaltimoiden tai perifeeristen valtimoiden revaskularisaatio, stabiili tai epästabiili angina pectoris, ohimenevä iskeeminen kohtaus, kaulavaltimon ahtauma >= 50 % tai aortan vatsan aneurysma) ja LDL-kolesterolipitoisuudet >=130 mg/dL (3,36 mmol/L).

E. Osallistujat, jotka kärsivät etenevästä sydän- ja verisuonitautista (sepelvaltimotauti tai perifeerinen valtimotukos tai aivoverenkiertosairaus, joka on dokumentoitu kliinisesti tai kuvantamistekniikoilla, ja sen jälkeinen CV-tapahtuma [akuutti MI, iskeeminen aivohalvaus, iskemian aiheuttama revaskularisaatio, epästabiili angina pectoris, ohimenevä iskeeminen hyökkäys], joka ilmenee vakaista maksimaalisesti siedetyn LMT-annoksista huolimatta) LDL-kolesterolin pitoisuuksilla >=100 mg/dL (2,59 mmol/L).

Poissulkemiskriteerit:

Ei vakaalla LMT-annoksella (mukaan lukien statiinit) vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä (viikko -3) ja seulonnasta ilmoittautumiseen.

Muun fibraatin kuin fenofibraatin käyttö 4 viikon sisällä seulontakäynnistä (viikko 3) tai seulonnan ja ilmoittautumisen välillä.

Päivittäiset annokset, jotka ylittivät 80 mg atorvastatiinia, 40 mg rosuvastatiinia tai 40 mg simvastatiinia (paitsi 80 mg simvastatiinia yli vuoden ajan saaneet osallistujat, jotka olivat kelvollisia).

Muiden statiinien kuin simvastatiinin, atorvastatiinin tai rosuvastatiinin käyttö ennen seulontakäyntiä (viikko 3) tai seulonnan ja ilmoittautumisen välillä, paitsi jos oli dokumentoitu syy intoleranssille edellä mainituille voimakkaille statiineille (jolloin eri statiinit sallittiin).

Seerumin paasto-TG >400 mg/dL (>4,52 mmol/L) seulontakäynnillä (viikko -3). Hallitsematon verenpaine (>180 mmHg systolinen ja/tai >110 mmHg diastolinen satunnaistuskäynnillä).

New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka jatkuu hoidosta huolimatta.

Hemorragisen aivohalvauksen historia. Maksan transaminaasit > 3 kertaa normaalin yläraja. Laboratoriotodistus nykyisestä hepatiitti B- tai C-infektiosta. Kreatiinikinaasi > 3 kertaa normaalin yläraja. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m^2. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman asianmukaista ehkäisyä.

Miespuolinen osallistuja, jolla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, jota ei ole suojattu erittäin tehokkaalla ehkäisymenetelmällä.

Osallistujat, jotka voivat ilmoittautua meneillään olevaan kliiniseen alirokumabitutkimukseen, joka suoritetaan samassa tutkimuspaikassa.

Yliherkkyys alirokumabille tai jollekin apuaineelle.

Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alirokumabi
Osallistujat saivat alirokumabia 150 milligrammaa (mg) ihonalaisesti (SC) kerran kahdessa viikossa (Q2W) tai 75 mg SC Q2W lisättynä vakaaseen LMT:hen enintään 120 viikkoon asti. Alirokumabin annosta joko titrattiin 75 mg:sta 150 mg:aan Q2W tai pienennettiin 150:sta 75 mg:aan Q2W tutkijan harkinnan ja hoitovasteen perusteella.
Lääke: ALIROCUMAB SAR236553 (REGN727)
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
  • Praluent®
Lääke: lumelääke (vain injektiokoulutukseen)
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle
Lääke: etsetimibi
Lääkemuoto: kapseli Antoreitti: suun kautta
Lääke: atorvastatiini
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Lääke: rosuvastatiini
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Lääke: simvastatiini
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä epäsuotuisia haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä injektiosta (IMP) 2 viikkoon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (viikko 120)
Haittatapahtuma (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja tai kliiniseen tutkimukseen osallistuja on antanut lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAE) määriteltiin AE-tapauksiksi, jotka kehittyivät tai pahenivat tai muuttuivat vakaviksi TEAE-jakson aikana (aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen injektiosta viimeiseen tutkimuslääkeinjektioon + 14 päivää). Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/syntymä. vika, oli lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä injektiosta (IMP) 2 viikkoon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (viikko 120)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Lasketut LDL-C-arvot saatiin käyttämällä Friedewaldin kaavaa. Laskettu LDL-C mg/dl Friedewaldin kaavasta (LDL-kolesteroli = kokonaiskolesteroli - HDL-kolesteroli - [triglyseridi/5]). Perustason arvo määriteltiin viimeiseksi havainnoksi ennen ensimmäistä hoidon annosta.
Perustaso, viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat lasketun LDL-C:n <100 mg/dl (2,59 mmol/L) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
LDL-kolesteroli laskettiin Friedewaldin kaavalla. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat lasketun LDL-kolesterolin <100 mg/dl (2,59 mmol/L) viikolla 12, ilmoitettiin.
Viikolla 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat lasketun LDL-C:n <70 mg/dl (1,81 mmol/L) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
LDL-kolesteroli laskettiin Friedewaldin kaavalla. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat lasketun LDL-kolesterolin <70 mg/dl (1,81 mmol/L) viikolla 12, ilmoitettiin.
Viikolla 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat lasketun LDL-kolesterolin <70 mg/dL (1,81 mmol/L) ja/tai >=50 %:n alennuksen lähtötasosta LDL-kolesteroliarvossa viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
LDL-kolesteroli laskettiin Friedewaldin kaavalla. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat LDL-kolesterolin <70 mg/dl viikolla 12 ja/tai >=50 %:n laskun lähtötasosta viikolla 12, raportoidaan.
Viikolla 12
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolissa (ei-HDL-C) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustason arvo määriteltiin viimeiseksi havainnoksi ennen ensimmäistä hoidon annosta.
Perustaso, viikko 12
Kokonaiskolesterolin (kokonaiskolesterolin) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustason arvo määriteltiin viimeiseksi havainnoksi ennen ensimmäistä hoidon annosta.
Perustaso, viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustason arvo määriteltiin viimeiseksi havainnoksi ennen ensimmäistä hoidon annosta.
Perustaso, viikko 12
Triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustason arvo määriteltiin viimeiseksi havainnoksi ennen ensimmäistä hoidon annosta.
Perustaso, viikko 12
Arvio osallistujan hyväksyvyydestä itseinjektioille käyttämällä itsepistosarviointikyselyä (SIAQ): Injektioiden tuntemus, itseluottamus, tyytyväisyys itseinjektioihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (Pre-SIAQ), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
Pre-SIAQ: itsetäytetty ennen ensimmäistä itseinjektiota & Post-SIAQ: itsetäytetty itseruiskeen jälkeen. Pre-SIAQ koostui 7 kohdasta, jotka oli ryhmitelty kolmeen osa-alueeseen: tunteet injektioista, itseluottamus ja tyytyväisyys itseinjektioon. Post-SIAQ koostui 21 kohdasta, jotka oli ryhmitelty 6 alueeseen: tunteet injektioista, itsekuva, itseluottamus, pistoskohdan reaktiot, helppokäyttöisyys ja tyytyväisyys itseinjektioon. Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen 5 pisteen (tai 6 pisteen) semanttisella Likert-tyyppisellä asteikolla, jossa pienemmät luvut osoittavat huonompaa kokemusta. Kohteiden pisteet muutettiin, jotta saatiin pisteet 0:sta (huonoin kokemus) 10:een (paras kokemus). Verkkotunnukseen vaikuttavien kohteiden muunnetut pisteet laskettiin sitten verkkotunnuksen pisteiksi. Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin kokemus) 10:een (paras kokemus), korkeampi pistemäärä = parempi hyväksyttävyys. Pre & Post SIAQ:lle yhteiset verkkotunnuksen pisteet analysoitiin osallistujilta, jotka kuuluivat Pre & Post-SIAQ -populaatioon, ja ne raportoidaan.
Lähtötilanne (Pre-SIAQ), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
Arvio osallistujan hyväksyvyydestä ruiskeen antamiseen itseensä käyttämällä itsepistosarviointikyselyä (SIAQ): omakuva, pistoskohdan reaktiot, käytön helppous
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
SIAQ: sisälsi 2 moduulia: Pre-SIAQ ja Post-SIAQ. Post-SIAQ: itsetäytetty itseruiskeen jälkeen. Post-SIAQ koostui 21 kohteesta, jotka oli ryhmitelty kuuteen osa-alueeseen: tunteet injektioista, minäkuva, itseluottamus, pistoskohdan reaktiot, helppokäyttöisyys ja tyytyväisyys itseinjektioon. Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen 5 pisteen (tai 6 pisteen) semanttisella Likert-tyyppisellä asteikolla, jossa pienemmät luvut osoittivat huonompaa kokemusta. Kohteiden pisteet muutettiin siten, että jokaiselle esineelle saatiin pisteet 0:sta (huonoin kokemus) 10:een (paras kokemus). Verkkotunnukseen vaikuttavien kohteiden muunnetut pisteet laskettiin sitten verkkotunnuksen pisteiksi. Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin kokemus) 10:een (paras kokemus), korkeampi pistemäärä = parempi hyväksyttävyys. Domain-pisteet, jotka eivät ole yhteisiä Pre-SIAQ:n kanssa, analysoitiin Post-SIAQ-populaatiosta ja raportoidaan tässä.
Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LPS14245
  • 2015-000620-28 (EudraCT-numero)
  • U1111-1163-0984 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ALIROCUMAB SAR236553 (REGN727)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa