Direct Oral Novel Anticoagulants for Patients With High-risk Gastroesophageal Variceal Bleeding and Portal Vein Thrombosis
lauantai 16. toukokuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial on Direct Oral Novel Anticoagulants for Improving the Prognosis of Cirrhotic Patients With High-risk Gastroesophageal Variceal Bleeding and Portal Vein Thrombosis
This study aims to explore the safety and efficacy of oral administration of a novel anticoagulant (rivaroxaban) in patients with cirrhosis accompanied by high-risk esophagogastric variceal bleeding and portal vein thrombosis, through a prospective, multicenter, randomized controlled clinical trial, starting 48 hours after endoscopic treatment to prevent rebleeding.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
175
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shiyao Chen Prof.
- Puhelinnumero: +86+136 0176 7310
- Sähköposti: chen.shiyao@zs-hospital.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Dr. Huang xiaoquan
-
Ottaa yhteyttä:
- xiaoquan Huang Dr.
- Puhelinnumero: +86+18801733835
- Sähköposti: huang.xiaoquan@zs-hospital.sh.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Clinical and imaging diagnosis of liver cirrhosis and esophagogastric varices, with at least one previous episode of esophagogastric variceal bleeding
- Combined with portal vein thrombosis and D-dimer > 0.8mg/L
- Endoscopic evaluation reveals a high risk of variceal bleeding, and endoscopic treatment is performed to prevent rebleeding of esophagogastric varices
- Signed informed consent form
Exclusion Criteria:
- Received other antithrombotic therapies before (including warfarin, aspirin, low-molecular-weight heparin, etc.)
- Combined with hepatocellular carcinoma or other malignancy
- Combined with portal cavernoma
- Combined with severe life-threatening diseases of circulatory, hematological and respiratory system
- Combined with diseases requiring anticoagulant therapy, such as acute portal vein thrombosis, atrial fibrillation, lower extremity venous thrombosis, and pulmonary embolism
- Received TIPS or liver transplantation or splenectomy
- With contraindications to anticoagulant therapy (uncontrollable active bleeding, severe hepatic insufficiency, renal insufficiency, etc.)
- Currently taking immunosuppressive agents, or medications that affect cytochrome P450 (including azole antifungals and protease inhibitors), or strong inducers of CYP3A4 (including rifampicin, phenytoin, carbamazepine, etc.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: anticoagulant group
Rivaroxaban 10mg qd po. for 6 months
|
Rivaroxaban 10mg qd po for 6 months
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adverse events at 6 months
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
Within 6 months, the time from randomization to the first occurrence of any of the following events: including gastrointestinal bleeding, new onset or worsening of ascites > grade II, new onset or worsening of portal vein thrombosis, treatment with interventional transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS) or liver transplantation, and occurrence of death.
|
From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adverse events at 1months
Aikaikkuna: From enrollment to 1months of treatment
|
Gastrointestinal bleeding, new or aggravated ascites > Grade II, new or aggravated portal vein thrombosis, treatment with interventional transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS) or liver transplantation, death
|
From enrollment to 1months of treatment
|
|
Adverse events at 2 months
Aikaikkuna: From enrollment to the 2 months of treatment
|
Gastrointestinal bleeding, new or aggravated ascites > Grade II, new or aggravated portal vein thrombosis, treatment with interventional transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS) or liver transplantation, death
|
From enrollment to the 2 months of treatment
|
|
liver function at 6 months of treatment
Aikaikkuna: From the enrollment to 6 months of treatment
|
Changes in liver function at 6 months of treatment measured by ALT/AST/Total Bilirubin level
|
From the enrollment to 6 months of treatment
|
|
renal function at 6 months of treatment
Aikaikkuna: From the enrollment to 6 months of treatment
|
Changes in renal function at 6 months of treatment measured by serum creatinine level
|
From the enrollment to 6 months of treatment
|
|
Hemodynamic changes at 6 months
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
flow velocity of the portal vein system (m/s) measured by ultrasound
|
From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
|
Patency of portal vein thrombosis at 6 months
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
changes of portal vein thrombosis measured by CT Venography at 6 months (progress or recanalization）
|
From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
|
liver stiffness at 6 months
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
liver stiffness after 6 months of treatment measured by fibroscan
|
From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
|
spleen stiffness at 6 months
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
spleen stiffness after 6 months of treatment measured by fibroscan.
|
From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
|
Rivaroxaban Plasma Concentration at 6 Months
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
Changes in Rivaroxaban Plasma Concentration After 6 Months of Treatment
|
From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
|
Serum metabolomics at 6 months
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
metabolomic analysis of the patients' serum after treatment for 6 months using Liquid Chromatography-Mass Spectrometry (LC-MS)
|
From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 25. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2026028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Privacy policy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .