Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Direct Oral Novel Anticoagulants for Patients With High-risk Gastroesophageal Variceal Bleeding and Portal Vein Thrombosis

16 maja 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial on Direct Oral Novel Anticoagulants for Improving the Prognosis of Cirrhotic Patients With High-risk Gastroesophageal Variceal Bleeding and Portal Vein Thrombosis

This study aims to explore the safety and efficacy of oral administration of a novel anticoagulant (rivaroxaban) in patients with cirrhosis accompanied by high-risk esophagogastric variceal bleeding and portal vein thrombosis, through a prospective, multicenter, randomized controlled clinical trial, starting 48 hours after endoscopic treatment to prevent rebleeding.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

175

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Clinical and imaging diagnosis of liver cirrhosis and esophagogastric varices, with at least one previous episode of esophagogastric variceal bleeding
  • Combined with portal vein thrombosis and D-dimer > 0.8mg/L
  • Endoscopic evaluation reveals a high risk of variceal bleeding, and endoscopic treatment is performed to prevent rebleeding of esophagogastric varices
  • Signed informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Received other antithrombotic therapies before (including warfarin, aspirin, low-molecular-weight heparin, etc.)
  • Combined with hepatocellular carcinoma or other malignancy
  • Combined with portal cavernoma
  • Combined with severe life-threatening diseases of circulatory, hematological and respiratory system
  • Combined with diseases requiring anticoagulant therapy, such as acute portal vein thrombosis, atrial fibrillation, lower extremity venous thrombosis, and pulmonary embolism
  • Received TIPS or liver transplantation or splenectomy
  • With contraindications to anticoagulant therapy (uncontrollable active bleeding, severe hepatic insufficiency, renal insufficiency, etc.)
  • Currently taking immunosuppressive agents, or medications that affect cytochrome P450 (including azole antifungals and protease inhibitors), or strong inducers of CYP3A4 (including rifampicin, phenytoin, carbamazepine, etc.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: anticoagulant group
Rivaroxaban 10mg qd po. for 6 months
Lek: Rivaroxaban
Rivaroxaban 10mg qd po for 6 months

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adverse events at 6 months
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 6 months
Within 6 months, the time from randomization to the first occurrence of any of the following events: including gastrointestinal bleeding, new onset or worsening of ascites > grade II, new onset or worsening of portal vein thrombosis, treatment with interventional transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS) or liver transplantation, and occurrence of death.
From enrollment to the end of treatment at 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adverse events at 1months
Ramy czasowe: From enrollment to 1months of treatment
Gastrointestinal bleeding, new or aggravated ascites > Grade II, new or aggravated portal vein thrombosis, treatment with interventional transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS) or liver transplantation, death
From enrollment to 1months of treatment
Adverse events at 2 months
Ramy czasowe: From enrollment to the 2 months of treatment
Gastrointestinal bleeding, new or aggravated ascites > Grade II, new or aggravated portal vein thrombosis, treatment with interventional transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS) or liver transplantation, death
From enrollment to the 2 months of treatment
liver function at 6 months of treatment
Ramy czasowe: From the enrollment to 6 months of treatment
Changes in liver function at 6 months of treatment measured by ALT/AST/Total Bilirubin level
From the enrollment to 6 months of treatment
renal function at 6 months of treatment
Ramy czasowe: From the enrollment to 6 months of treatment
Changes in renal function at 6 months of treatment measured by serum creatinine level
From the enrollment to 6 months of treatment
Hemodynamic changes at 6 months
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 6 months
flow velocity of the portal vein system (m/s) measured by ultrasound
From enrollment to the end of treatment at 6 months
Patency of portal vein thrombosis at 6 months
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 6 months
changes of portal vein thrombosis measured by CT Venography at 6 months (progress or recanalization）
From enrollment to the end of treatment at 6 months
liver stiffness at 6 months
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 6 months
liver stiffness after 6 months of treatment measured by fibroscan
From enrollment to the end of treatment at 6 months
spleen stiffness at 6 months
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 6 months
spleen stiffness after 6 months of treatment measured by fibroscan.
From enrollment to the end of treatment at 6 months
Rivaroxaban Plasma Concentration at 6 Months
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 6 months
Changes in Rivaroxaban Plasma Concentration After 6 Months of Treatment
From enrollment to the end of treatment at 6 months
Serum metabolomics at 6 months
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 6 months
metabolomic analysis of the patients' serum after treatment for 6 months using Liquid Chromatography-Mass Spectrometry (LC-MS)
From enrollment to the end of treatment at 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2026028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Privacy policy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj