Direct Oral Novel Anticoagulants for Patients With High-risk Gastroesophageal Variceal Bleeding and Portal Vein Thrombosis
16 de mayo de 2026 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial on Direct Oral Novel Anticoagulants for Improving the Prognosis of Cirrhotic Patients With High-risk Gastroesophageal Variceal Bleeding and Portal Vein Thrombosis
This study aims to explore the safety and efficacy of oral administration of a novel anticoagulant (rivaroxaban) in patients with cirrhosis accompanied by high-risk esophagogastric variceal bleeding and portal vein thrombosis, through a prospective, multicenter, randomized controlled clinical trial, starting 48 hours after endoscopic treatment to prevent rebleeding.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
175
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shiyao Chen Prof.
- Número de teléfono: +86+136 0176 7310
- Correo electrónico: chen.shiyao@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Dr. Huang xiaoquan
-
Contacto:
- xiaoquan Huang Dr.
- Número de teléfono: +86+18801733835
- Correo electrónico: huang.xiaoquan@zs-hospital.sh.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Clinical and imaging diagnosis of liver cirrhosis and esophagogastric varices, with at least one previous episode of esophagogastric variceal bleeding
- Combined with portal vein thrombosis and D-dimer > 0.8mg/L
- Endoscopic evaluation reveals a high risk of variceal bleeding, and endoscopic treatment is performed to prevent rebleeding of esophagogastric varices
- Signed informed consent form
Exclusion Criteria:
- Received other antithrombotic therapies before (including warfarin, aspirin, low-molecular-weight heparin, etc.)
- Combined with hepatocellular carcinoma or other malignancy
- Combined with portal cavernoma
- Combined with severe life-threatening diseases of circulatory, hematological and respiratory system
- Combined with diseases requiring anticoagulant therapy, such as acute portal vein thrombosis, atrial fibrillation, lower extremity venous thrombosis, and pulmonary embolism
- Received TIPS or liver transplantation or splenectomy
- With contraindications to anticoagulant therapy (uncontrollable active bleeding, severe hepatic insufficiency, renal insufficiency, etc.)
- Currently taking immunosuppressive agents, or medications that affect cytochrome P450 (including azole antifungals and protease inhibitors), or strong inducers of CYP3A4 (including rifampicin, phenytoin, carbamazepine, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
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Experimental: anticoagulant group
Rivaroxaban 10mg qd po. for 6 months
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Rivaroxaban 10mg qd po for 6 months
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adverse events at 6 months
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 6 months
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Within 6 months, the time from randomization to the first occurrence of any of the following events: including gastrointestinal bleeding, new onset or worsening of ascites > grade II, new onset or worsening of portal vein thrombosis, treatment with interventional transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS) or liver transplantation, and occurrence of death.
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From enrollment to the end of treatment at 6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adverse events at 1months
Periodo de tiempo: From enrollment to 1months of treatment
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Gastrointestinal bleeding, new or aggravated ascites > Grade II, new or aggravated portal vein thrombosis, treatment with interventional transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS) or liver transplantation, death
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From enrollment to 1months of treatment
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Adverse events at 2 months
Periodo de tiempo: From enrollment to the 2 months of treatment
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Gastrointestinal bleeding, new or aggravated ascites > Grade II, new or aggravated portal vein thrombosis, treatment with interventional transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS) or liver transplantation, death
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From enrollment to the 2 months of treatment
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liver function at 6 months of treatment
Periodo de tiempo: From the enrollment to 6 months of treatment
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Changes in liver function at 6 months of treatment measured by ALT/AST/Total Bilirubin level
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From the enrollment to 6 months of treatment
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renal function at 6 months of treatment
Periodo de tiempo: From the enrollment to 6 months of treatment
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Changes in renal function at 6 months of treatment measured by serum creatinine level
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From the enrollment to 6 months of treatment
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Hemodynamic changes at 6 months
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 6 months
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flow velocity of the portal vein system (m/s) measured by ultrasound
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From enrollment to the end of treatment at 6 months
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Patency of portal vein thrombosis at 6 months
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 6 months
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changes of portal vein thrombosis measured by CT Venography at 6 months (progress or recanalization）
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From enrollment to the end of treatment at 6 months
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liver stiffness at 6 months
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 6 months
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liver stiffness after 6 months of treatment measured by fibroscan
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From enrollment to the end of treatment at 6 months
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spleen stiffness at 6 months
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 6 months
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spleen stiffness after 6 months of treatment measured by fibroscan.
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From enrollment to the end of treatment at 6 months
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Rivaroxaban Plasma Concentration at 6 Months
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 6 months
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Changes in Rivaroxaban Plasma Concentration After 6 Months of Treatment
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From enrollment to the end of treatment at 6 months
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Serum metabolomics at 6 months
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 6 months
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metabolomic analysis of the patients' serum after treatment for 6 months using Liquid Chromatography-Mass Spectrometry (LC-MS)
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From enrollment to the end of treatment at 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2026028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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