Direct Oral Novel Anticoagulants for Patients With High-risk Gastroesophageal Variceal Bleeding and Portal Vein Thrombosis
16 maggio 2026 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial on Direct Oral Novel Anticoagulants for Improving the Prognosis of Cirrhotic Patients With High-risk Gastroesophageal Variceal Bleeding and Portal Vein Thrombosis
This study aims to explore the safety and efficacy of oral administration of a novel anticoagulant (rivaroxaban) in patients with cirrhosis accompanied by high-risk esophagogastric variceal bleeding and portal vein thrombosis, through a prospective, multicenter, randomized controlled clinical trial, starting 48 hours after endoscopic treatment to prevent rebleeding.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
175
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shiyao Chen Prof.
- Numero di telefono: +86+136 0176 7310
- Email: chen.shiyao@zs-hospital.sh.cn
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Dr. Huang xiaoquan
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Contatto:
- xiaoquan Huang Dr.
- Numero di telefono: +86+18801733835
- Email: huang.xiaoquan@zs-hospital.sh.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Clinical and imaging diagnosis of liver cirrhosis and esophagogastric varices, with at least one previous episode of esophagogastric variceal bleeding
- Combined with portal vein thrombosis and D-dimer > 0.8mg/L
- Endoscopic evaluation reveals a high risk of variceal bleeding, and endoscopic treatment is performed to prevent rebleeding of esophagogastric varices
- Signed informed consent form
Exclusion Criteria:
- Received other antithrombotic therapies before (including warfarin, aspirin, low-molecular-weight heparin, etc.)
- Combined with hepatocellular carcinoma or other malignancy
- Combined with portal cavernoma
- Combined with severe life-threatening diseases of circulatory, hematological and respiratory system
- Combined with diseases requiring anticoagulant therapy, such as acute portal vein thrombosis, atrial fibrillation, lower extremity venous thrombosis, and pulmonary embolism
- Received TIPS or liver transplantation or splenectomy
- With contraindications to anticoagulant therapy (uncontrollable active bleeding, severe hepatic insufficiency, renal insufficiency, etc.)
- Currently taking immunosuppressive agents, or medications that affect cytochrome P450 (including azole antifungals and protease inhibitors), or strong inducers of CYP3A4 (including rifampicin, phenytoin, carbamazepine, etc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: gruppo di controllo
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Sperimentale: anticoagulant group
Rivaroxaban 10mg qd po. for 6 months
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Rivaroxaban 10mg qd po for 6 months
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adverse events at 6 months
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 6 months
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Within 6 months, the time from randomization to the first occurrence of any of the following events: including gastrointestinal bleeding, new onset or worsening of ascites > grade II, new onset or worsening of portal vein thrombosis, treatment with interventional transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS) or liver transplantation, and occurrence of death.
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From enrollment to the end of treatment at 6 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adverse events at 1months
Lasso di tempo: From enrollment to 1months of treatment
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Gastrointestinal bleeding, new or aggravated ascites > Grade II, new or aggravated portal vein thrombosis, treatment with interventional transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS) or liver transplantation, death
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From enrollment to 1months of treatment
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Adverse events at 2 months
Lasso di tempo: From enrollment to the 2 months of treatment
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Gastrointestinal bleeding, new or aggravated ascites > Grade II, new or aggravated portal vein thrombosis, treatment with interventional transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS) or liver transplantation, death
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From enrollment to the 2 months of treatment
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liver function at 6 months of treatment
Lasso di tempo: From the enrollment to 6 months of treatment
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Changes in liver function at 6 months of treatment measured by ALT/AST/Total Bilirubin level
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From the enrollment to 6 months of treatment
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renal function at 6 months of treatment
Lasso di tempo: From the enrollment to 6 months of treatment
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Changes in renal function at 6 months of treatment measured by serum creatinine level
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From the enrollment to 6 months of treatment
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Hemodynamic changes at 6 months
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 6 months
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flow velocity of the portal vein system (m/s) measured by ultrasound
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From enrollment to the end of treatment at 6 months
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Patency of portal vein thrombosis at 6 months
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 6 months
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changes of portal vein thrombosis measured by CT Venography at 6 months (progress or recanalization）
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From enrollment to the end of treatment at 6 months
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liver stiffness at 6 months
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 6 months
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liver stiffness after 6 months of treatment measured by fibroscan
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From enrollment to the end of treatment at 6 months
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spleen stiffness at 6 months
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 6 months
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spleen stiffness after 6 months of treatment measured by fibroscan.
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From enrollment to the end of treatment at 6 months
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Rivaroxaban Plasma Concentration at 6 Months
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 6 months
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Changes in Rivaroxaban Plasma Concentration After 6 Months of Treatment
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From enrollment to the end of treatment at 6 months
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Serum metabolomics at 6 months
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 6 months
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metabolomic analysis of the patients' serum after treatment for 6 months using Liquid Chromatography-Mass Spectrometry (LC-MS)
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From enrollment to the end of treatment at 6 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2026028
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