Autologous Platelet-rich Plasma Versus Whole Blood for Epidural Patch in Spontaneous Intracranial Hypotension
perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Autologous Platelet-rich Plasma Versus Whole Blood for Epidural Patch in Spontaneous Intracranial Hypotension: A Multi-center, Prospective, Randomized Controlled Trial
Spontaneous intracranial hypotension (SIH) is a condition characterized by refractory orthostatic headache, mostly due to leaks of cerebrospinal fluid (CSF).
Epidural patch with autologous platelet-rich plasma (PRP), which contains numerous growth factors and cytokines, has been reported as a new and promising alternative for current standard whole blood patching.
However, there is no study comparing the efficacy and safety of the two approaches.
In this study, we aimed to provide data concerning the outcomes of PRP patching versus conventional whole blood patching for treatment of refractory SIH cases failing in conservative therapy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
218
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Informed consent to participate the research obtained from the patient
- Satisfies the criteria for SIH according to the International Classification of Headache Disorders.
Exclusion Criteria:
- There was concern for other causes of intracranial hypotension, such as postdural puncture, postsurgical and post-traumatic CSF leaks
- Prior treatment with EBP at any time previously
- Any contraindication to epidural puncture, such as space-occupying intracranial or intraspinal lesions, spinal defect, suspected infection over the puncture site, bleeding disorder and current anticoagulation therapy
- History of drug and alcohol abuse, cognitive dysfunction, or mental illness
- Unable to cooperate with postoperative evaluation, treatment, rehabilitation, and follow-up visits
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRP Patch (PP)
|
Autologous PRP was prepared with the 2-stage centrifugation method and mixed with iohexol contrast.
We chose two separate sites for epidural access.
A standard epidural puncture was conducted under the guidance of CT.
The PRP mixture was titrated slowly into the epidural space and must be stopped immediately to patient's perception of backache or irradiating pain.
A strict bed stay for 48 h was prescribed in supine position postoperatively.
|
|
Active Comparator: Whole blood patch (WP)
|
Autologous whole blood was prepared and mixed with iohexol contrast.
We chose two separate sites for epidural access.
A standard epidural puncture was conducted under the guidance of CT.
The whole blood mixture was titrated slowly into the epidural space and must be stopped immediately to patient's perception of backache or irradiating pain.
A strict bed stay for 48 h was prescribed in supine position postoperatively.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The complete relief rate of patients with SIH
Aikaikkuna: At 3 months after first epidural patch
|
The complete relief was defined as the pain intensity of 0-1/10 on NRS or/and minimal symptoms post-procedurally.
|
At 3 months after first epidural patch
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain intensity of orthostatic headache
Aikaikkuna: At 48 hours, 2 weeks, 3 and 6 months after first epidural patch
|
Pain intensity was evaluated by pain numeric rating scale (NRS; 0 = no pain, 10 = unbearable pain).
|
At 48 hours, 2 weeks, 3 and 6 months after first epidural patch
|
|
The complete relief rate of patients with SIH
Aikaikkuna: At 48 hours, 2 weeks and 6 months after first epidural patch
|
The complete relief was defined as the pain intensity of 0-1/10 on NRS or/and minimal symptoms post-procedurally.
|
At 48 hours, 2 weeks and 6 months after first epidural patch
|
|
The good response rate of patients with SIH.
Aikaikkuna: At 48 hours, 2 weeks, 3 and 6 months after first epidural patch
|
Good response was defined as a headache reduction of at least 50%, with improvement of orthostatic component post-procedurally.
|
At 48 hours, 2 weeks, 3 and 6 months after first epidural patch
|
|
The failure rate in each group.
Aikaikkuna: At 6 months after first epidural patch
|
Failure was defined as a persistent or worsening symptom with less than 50% of headache reduction within 72 hour post-procedurally.
|
At 6 months after first epidural patch
|
|
The recurrence rate in each group.
Aikaikkuna: At 6 months after first epidural patch
|
Recurrence was defined as fresh onset of orthostatic headache in completely relieved patients beyond the 72-hour mark.
|
At 6 months after first epidural patch
|
|
Patients'quality of life
Aikaikkuna: At 3 and 6 months after first epidural patch
|
Patients'quality of life was evaluated by Headache Impact Test (HIT-6), with six item scores of headache-related disability divided into 36-49 (little or no impact), 50-55 (some impact), 56-59 (substantial impact), and ≥60 (severe impact).
|
At 3 and 6 months after first epidural patch
|
|
Patients' overall satisfaction
Aikaikkuna: At 6 months after first epidural patch
|
Patients' overall satisfaction was graded into very unsatisfactory (1), unsatisfactory (2), neutral (3), satisfactory (4) and very satisfactory (5), according to the Likert scale.
|
At 6 months after first epidural patch
|
|
The occurrence of complications in each group.
Aikaikkuna: During and after first epidural patch until the end of 6-month follow up.
|
During and after first epidural patch until the end of 6-month follow up.
|
|
|
The percent of patients requiring repeat epidural patch in each group
Aikaikkuna: Within 6- month follow up
|
Within 6- month follow up
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 16. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ky2023-263-03-09
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .