Autologous Platelet-rich Plasma Versus Whole Blood for Epidural Patch in Spontaneous Intracranial Hypotension
22 maja 2026 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Autologous Platelet-rich Plasma Versus Whole Blood for Epidural Patch in Spontaneous Intracranial Hypotension: A Multi-center, Prospective, Randomized Controlled Trial
Spontaneous intracranial hypotension (SIH) is a condition characterized by refractory orthostatic headache, mostly due to leaks of cerebrospinal fluid (CSF).
Epidural patch with autologous platelet-rich plasma (PRP), which contains numerous growth factors and cytokines, has been reported as a new and promising alternative for current standard whole blood patching.
However, there is no study comparing the efficacy and safety of the two approaches.
In this study, we aimed to provide data concerning the outcomes of PRP patching versus conventional whole blood patching for treatment of refractory SIH cases failing in conservative therapy.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
218
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Informed consent to participate the research obtained from the patient
- Satisfies the criteria for SIH according to the International Classification of Headache Disorders.
Exclusion Criteria:
- There was concern for other causes of intracranial hypotension, such as postdural puncture, postsurgical and post-traumatic CSF leaks
- Prior treatment with EBP at any time previously
- Any contraindication to epidural puncture, such as space-occupying intracranial or intraspinal lesions, spinal defect, suspected infection over the puncture site, bleeding disorder and current anticoagulation therapy
- History of drug and alcohol abuse, cognitive dysfunction, or mental illness
- Unable to cooperate with postoperative evaluation, treatment, rehabilitation, and follow-up visits
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PRP Patch (PP)
|
Autologous PRP was prepared with the 2-stage centrifugation method and mixed with iohexol contrast.
We chose two separate sites for epidural access.
A standard epidural puncture was conducted under the guidance of CT.
The PRP mixture was titrated slowly into the epidural space and must be stopped immediately to patient's perception of backache or irradiating pain.
A strict bed stay for 48 h was prescribed in supine position postoperatively.
|
|
Aktywny komparator: Whole blood patch (WP)
|
Autologous whole blood was prepared and mixed with iohexol contrast.
We chose two separate sites for epidural access.
A standard epidural puncture was conducted under the guidance of CT.
The whole blood mixture was titrated slowly into the epidural space and must be stopped immediately to patient's perception of backache or irradiating pain.
A strict bed stay for 48 h was prescribed in supine position postoperatively.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The complete relief rate of patients with SIH
Ramy czasowe: At 3 months after first epidural patch
|
The complete relief was defined as the pain intensity of 0-1/10 on NRS or/and minimal symptoms post-procedurally.
|
At 3 months after first epidural patch
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pain intensity of orthostatic headache
Ramy czasowe: At 48 hours, 2 weeks, 3 and 6 months after first epidural patch
|
Pain intensity was evaluated by pain numeric rating scale (NRS; 0 = no pain, 10 = unbearable pain).
|
At 48 hours, 2 weeks, 3 and 6 months after first epidural patch
|
|
The complete relief rate of patients with SIH
Ramy czasowe: At 48 hours, 2 weeks and 6 months after first epidural patch
|
The complete relief was defined as the pain intensity of 0-1/10 on NRS or/and minimal symptoms post-procedurally.
|
At 48 hours, 2 weeks and 6 months after first epidural patch
|
|
The good response rate of patients with SIH.
Ramy czasowe: At 48 hours, 2 weeks, 3 and 6 months after first epidural patch
|
Good response was defined as a headache reduction of at least 50%, with improvement of orthostatic component post-procedurally.
|
At 48 hours, 2 weeks, 3 and 6 months after first epidural patch
|
|
The failure rate in each group.
Ramy czasowe: At 6 months after first epidural patch
|
Failure was defined as a persistent or worsening symptom with less than 50% of headache reduction within 72 hour post-procedurally.
|
At 6 months after first epidural patch
|
|
The recurrence rate in each group.
Ramy czasowe: At 6 months after first epidural patch
|
Recurrence was defined as fresh onset of orthostatic headache in completely relieved patients beyond the 72-hour mark.
|
At 6 months after first epidural patch
|
|
Patients'quality of life
Ramy czasowe: At 3 and 6 months after first epidural patch
|
Patients'quality of life was evaluated by Headache Impact Test (HIT-6), with six item scores of headache-related disability divided into 36-49 (little or no impact), 50-55 (some impact), 56-59 (substantial impact), and ≥60 (severe impact).
|
At 3 and 6 months after first epidural patch
|
|
Patients' overall satisfaction
Ramy czasowe: At 6 months after first epidural patch
|
Patients' overall satisfaction was graded into very unsatisfactory (1), unsatisfactory (2), neutral (3), satisfactory (4) and very satisfactory (5), according to the Likert scale.
|
At 6 months after first epidural patch
|
|
The occurrence of complications in each group.
Ramy czasowe: During and after first epidural patch until the end of 6-month follow up.
|
During and after first epidural patch until the end of 6-month follow up.
|
|
|
The percent of patients requiring repeat epidural patch in each group
Ramy czasowe: Within 6- month follow up
|
Within 6- month follow up
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ky2023-263-03-09
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .