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Autologous Platelet-rich Plasma Versus Whole Blood for Epidural Patch in Spontaneous Intracranial Hypotension

22 maggio 2026 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Autologous Platelet-rich Plasma Versus Whole Blood for Epidural Patch in Spontaneous Intracranial Hypotension: A Multi-center, Prospective, Randomized Controlled Trial

Spontaneous intracranial hypotension (SIH) is a condition characterized by refractory orthostatic headache, mostly due to leaks of cerebrospinal fluid (CSF). Epidural patch with autologous platelet-rich plasma (PRP), which contains numerous growth factors and cytokines, has been reported as a new and promising alternative for current standard whole blood patching. However, there is no study comparing the efficacy and safety of the two approaches. In this study, we aimed to provide data concerning the outcomes of PRP patching versus conventional whole blood patching for treatment of refractory SIH cases failing in conservative therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

218

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Informed consent to participate the research obtained from the patient
  • Satisfies the criteria for SIH according to the International Classification of Headache Disorders.

Exclusion Criteria:

  • There was concern for other causes of intracranial hypotension, such as postdural puncture, postsurgical and post-traumatic CSF leaks
  • Prior treatment with EBP at any time previously
  • Any contraindication to epidural puncture, such as space-occupying intracranial or intraspinal lesions, spinal defect, suspected infection over the puncture site, bleeding disorder and current anticoagulation therapy
  • History of drug and alcohol abuse, cognitive dysfunction, or mental illness
  • Unable to cooperate with postoperative evaluation, treatment, rehabilitation, and follow-up visits

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRP Patch (PP)
Procedura: PRP Patch group
Autologous PRP was prepared with the 2-stage centrifugation method and mixed with iohexol contrast. We chose two separate sites for epidural access. A standard epidural puncture was conducted under the guidance of CT. The PRP mixture was titrated slowly into the epidural space and must be stopped immediately to patient's perception of backache or irradiating pain. A strict bed stay for 48 h was prescribed in supine position postoperatively.
Comparatore attivo: Whole blood patch (WP)
Procedura: Whole Blood Patch Group
Autologous whole blood was prepared and mixed with iohexol contrast. We chose two separate sites for epidural access. A standard epidural puncture was conducted under the guidance of CT. The whole blood mixture was titrated slowly into the epidural space and must be stopped immediately to patient's perception of backache or irradiating pain. A strict bed stay for 48 h was prescribed in supine position postoperatively.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The complete relief rate of patients with SIH
Lasso di tempo: At 3 months after first epidural patch
The complete relief was defined as the pain intensity of 0-1/10 on NRS or/and minimal symptoms post-procedurally.
At 3 months after first epidural patch

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain intensity of orthostatic headache
Lasso di tempo: At 48 hours, 2 weeks, 3 and 6 months after first epidural patch
Pain intensity was evaluated by pain numeric rating scale (NRS; 0 = no pain, 10 = unbearable pain).
At 48 hours, 2 weeks, 3 and 6 months after first epidural patch
The complete relief rate of patients with SIH
Lasso di tempo: At 48 hours, 2 weeks and 6 months after first epidural patch
The complete relief was defined as the pain intensity of 0-1/10 on NRS or/and minimal symptoms post-procedurally.
At 48 hours, 2 weeks and 6 months after first epidural patch
The good response rate of patients with SIH.
Lasso di tempo: At 48 hours, 2 weeks, 3 and 6 months after first epidural patch
Good response was defined as a headache reduction of at least 50%, with improvement of orthostatic component post-procedurally.
At 48 hours, 2 weeks, 3 and 6 months after first epidural patch
The failure rate in each group.
Lasso di tempo: At 6 months after first epidural patch
Failure was defined as a persistent or worsening symptom with less than 50% of headache reduction within 72 hour post-procedurally.
At 6 months after first epidural patch
The recurrence rate in each group.
Lasso di tempo: At 6 months after first epidural patch
Recurrence was defined as fresh onset of orthostatic headache in completely relieved patients beyond the 72-hour mark.
At 6 months after first epidural patch
Patients'quality of life
Lasso di tempo: At 3 and 6 months after first epidural patch
Patients'quality of life was evaluated by Headache Impact Test (HIT-6), with six item scores of headache-related disability divided into 36-49 (little or no impact), 50-55 (some impact), 56-59 (substantial impact), and ≥60 (severe impact).
At 3 and 6 months after first epidural patch
Patients' overall satisfaction
Lasso di tempo: At 6 months after first epidural patch
Patients' overall satisfaction was graded into very unsatisfactory (1), unsatisfactory (2), neutral (3), satisfactory (4) and very satisfactory (5), according to the Likert scale.
At 6 months after first epidural patch
The occurrence of complications in each group.
Lasso di tempo: During and after first epidural patch until the end of 6-month follow up.
During and after first epidural patch until the end of 6-month follow up.
The percent of patients requiring repeat epidural patch in each group
Lasso di tempo: Within 6- month follow up
Within 6- month follow up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ky2023-263-03-09

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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