Platelet-Rich Plasma With or Without Tadalafil for Erectile Dysfunction
lauantai 16. toukokuuta 2026 päivittänyt: Mahmoud Mahmoud Ahmed M. Ghanim, Benha University
Efficacy of Intracavernosal Injection of Platelet-Rich Plasma Alone Versus Combined With Oral Tadalafil in The Management of Erectile Dysfunction; A Prospective Randomized Study
Platelet-rich plasma is being studied as a regenerative treatment option for erectile dysfunction, but it is unclear whether adding daily tadalafil gives additional benefit over platelet-rich plasma alone. This study evaluates adult men with mild to mild-moderate erectile dysfunction who had an inadequate response to previous phosphodiesterase type 5 inhibitor treatment.
Participants were randomly assigned to receive either intracavernosal platelet-rich plasma injections combined with oral tadalafil 5 milligrams once daily, or intracavernosal platelet-rich plasma injections alone. The platelet-rich plasma injection protocol consisted of three intracavernosal treatment sessions spaced two weeks apart. Erectile function was assessed using the International Index of Erectile Function-5 questionnaire at baseline and during follow-up at 1, 3, and 6 months. Penile duplex Doppler ultrasound was performed at baseline and after 6 months to assess erectile blood-flow parameters.
The study hypothesis is that adding daily tadalafil to intracavernosal platelet-rich plasma may produce greater improvement in patient-reported erectile function compared with platelet-rich plasma alone, while also allowing assessment of whether this improvement is accompanied by measurable changes in penile Doppler parameters. The study included 156 participants in the final analysis, with 78 participants in each treatment group.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Qalyubia Governorate
-
Banhā, Qalyubia Governorate, Egypti, 13511
- Benha University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult men aged 18 years or older.
- Diagnosis of mild to mild-moderate erectile dysfunction according to the International Index of Erectile Function-5.
- Inadequate response to previous phosphodiesterase type 5 inhibitor treatment.
- Eligible for intracavernosal platelet-rich plasma injection.
- Eligible for oral tadalafil treatment.
- Baseline penile duplex Doppler ultrasound assessment available.
Exclusion Criteria:
- Severe erectile dysfunction.
- Peyronie's disease.
- Previous major pelvic surgery.
- Previous pelvic trauma.
- Known bleeding or coagulation disorder.
- Contraindication to phosphodiesterase type 5 inhibitors, including nitrate therapy.
- Significant cardiac disease contraindicating tadalafil use.
- Total testosterone less than 300 nanograms per deciliter.
- Refusal or inability to provide written informed consent.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Platelet-Rich Plasma Plus Tadalafil
Participants received intracavernosal platelet-rich plasma injections combined with oral tadalafil.
Tadalafil was given as 5 milligrams tablet by mouth once daily.
Platelet-rich plasma was prepared from autologous whole blood using a two-step centrifugation method, activated with calcium chloride, and injected intracavernosally using a fine-gauge needle after topical local anesthesia.
The injection protocol consisted of three treatment sessions spaced two weeks apart.
|
Tadalafil was administered orally as a 5 milligram tablet once daily in combination with intracavernosal platelet-rich plasma injections.
It was used as adjunct pharmacologic therapy to support erectile function during the study follow-up period.
Autologous platelet-rich plasma was prepared from whole blood using a two-step centrifugation technique and activated with calcium chloride before administration.
It was injected intracavernosally using a fine-gauge needle after topical local anesthesia.
The treatment protocol included three intracavernosal injection sessions spaced two weeks apart.
|
|
Active Comparator: Platelet-Rich Plasma Alone
Participants received intracavernosal platelet-rich plasma injections alone without adjunct oral tadalafil.
Platelet-rich plasma was prepared from autologous whole blood using a two-step centrifugation method, activated with calcium chloride, and injected intracavernosally using a fine-gauge needle after topical local anesthesia.
The injection protocol consisted of three treatment sessions spaced two weeks apart.
|
Autologous platelet-rich plasma was prepared from whole blood using a two-step centrifugation technique and activated with calcium chloride before administration.
It was injected intracavernosally using a fine-gauge needle after topical local anesthesia.
The treatment protocol included three intracavernosal injection sessions spaced two weeks apart.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in International Index of Erectile Function-5 Score
Aikaikkuna: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after treatment initiation
|
Erectile function was assessed using the International Index of Erectile Function-5 questionnaire.
The total score ranges from 5 to 25, with higher scores indicating better erectile function.
Scores were compared over time between the platelet-rich plasma plus tadalafil group and the platelet-rich plasma alone group.
|
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after treatment initiation
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Penile Peak Systolic Velocity
Aikaikkuna: Baseline and 6 months after treatment initiation
|
Peak systolic velocity was measured by penile duplex Doppler ultrasound after pharmacologic stimulation.
It was used to assess arterial penile blood flow.
Higher values indicate better arterial inflow.
|
Baseline and 6 months after treatment initiation
|
|
Change in Penile End-Diastolic Velocity
Aikaikkuna: Baseline and 6 months after treatment initiation
|
End-diastolic velocity was measured by penile duplex Doppler ultrasound after pharmacologic stimulation.
It was used to assess venous outflow status during erection.
|
Baseline and 6 months after treatment initiation
|
|
Change in Penile Resistive Index
Aikaikkuna: Baseline and 6 months after treatment initiation
|
Resistive index was calculated from penile duplex Doppler ultrasound parameters after pharmacologic stimulation.
It was used as an additional measure of penile vascular resistance and erectile hemodynamics.
|
Baseline and 6 months after treatment initiation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 16. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Erektiohäiriö
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Indolit
- Indolialkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, 3-rengas
- Karboliinit
- Tadalafiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD 5-10-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Deidentified individual participant data supporting the main study results may be shared upon reasonable request.
Shared data may include baseline demographic and clinical characteristics, treatment allocation, International Index of Erectile Function-5 scores, and penile duplex Doppler ultrasound parameters.
No directly identifying participant information will be shared.
IPD-jaon aikakehys
Data will be available beginning 6 months after publication of the main study results and will remain available for 3 years.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Data will be shared with qualified researchers who submit a scientifically sound research proposal.
Requests will be reviewed by the study investigators.
Data will be provided only after approval of the request and, when required, completion of a data sharing agreement.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .