Platelet-Rich Plasma With or Without Tadalafil for Erectile Dysfunction
16 мая 2026 г. обновлено: Mahmoud Mahmoud Ahmed M. Ghanim, Benha University
Efficacy of Intracavernosal Injection of Platelet-Rich Plasma Alone Versus Combined With Oral Tadalafil in The Management of Erectile Dysfunction; A Prospective Randomized Study
Platelet-rich plasma is being studied as a regenerative treatment option for erectile dysfunction, but it is unclear whether adding daily tadalafil gives additional benefit over platelet-rich plasma alone. This study evaluates adult men with mild to mild-moderate erectile dysfunction who had an inadequate response to previous phosphodiesterase type 5 inhibitor treatment.
Participants were randomly assigned to receive either intracavernosal platelet-rich plasma injections combined with oral tadalafil 5 milligrams once daily, or intracavernosal platelet-rich plasma injections alone. The platelet-rich plasma injection protocol consisted of three intracavernosal treatment sessions spaced two weeks apart. Erectile function was assessed using the International Index of Erectile Function-5 questionnaire at baseline and during follow-up at 1, 3, and 6 months. Penile duplex Doppler ultrasound was performed at baseline and after 6 months to assess erectile blood-flow parameters.
The study hypothesis is that adding daily tadalafil to intracavernosal platelet-rich plasma may produce greater improvement in patient-reported erectile function compared with platelet-rich plasma alone, while also allowing assessment of whether this improvement is accompanied by measurable changes in penile Doppler parameters. The study included 156 participants in the final analysis, with 78 participants in each treatment group.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Qalyubia Governorate
-
Banhā, Qalyubia Governorate, Египет, 13511
- Benha University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult men aged 18 years or older.
- Diagnosis of mild to mild-moderate erectile dysfunction according to the International Index of Erectile Function-5.
- Inadequate response to previous phosphodiesterase type 5 inhibitor treatment.
- Eligible for intracavernosal platelet-rich plasma injection.
- Eligible for oral tadalafil treatment.
- Baseline penile duplex Doppler ultrasound assessment available.
Exclusion Criteria:
- Severe erectile dysfunction.
- Peyronie's disease.
- Previous major pelvic surgery.
- Previous pelvic trauma.
- Known bleeding or coagulation disorder.
- Contraindication to phosphodiesterase type 5 inhibitors, including nitrate therapy.
- Significant cardiac disease contraindicating tadalafil use.
- Total testosterone less than 300 nanograms per deciliter.
- Refusal or inability to provide written informed consent.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Platelet-Rich Plasma Plus Tadalafil
Participants received intracavernosal platelet-rich plasma injections combined with oral tadalafil.
Tadalafil was given as 5 milligrams tablet by mouth once daily.
Platelet-rich plasma was prepared from autologous whole blood using a two-step centrifugation method, activated with calcium chloride, and injected intracavernosally using a fine-gauge needle after topical local anesthesia.
The injection protocol consisted of three treatment sessions spaced two weeks apart.
|
Tadalafil was administered orally as a 5 milligram tablet once daily in combination with intracavernosal platelet-rich plasma injections.
It was used as adjunct pharmacologic therapy to support erectile function during the study follow-up period.
Autologous platelet-rich plasma was prepared from whole blood using a two-step centrifugation technique and activated with calcium chloride before administration.
It was injected intracavernosally using a fine-gauge needle after topical local anesthesia.
The treatment protocol included three intracavernosal injection sessions spaced two weeks apart.
|
|
Активный компаратор: Platelet-Rich Plasma Alone
Participants received intracavernosal platelet-rich plasma injections alone without adjunct oral tadalafil.
Platelet-rich plasma was prepared from autologous whole blood using a two-step centrifugation method, activated with calcium chloride, and injected intracavernosally using a fine-gauge needle after topical local anesthesia.
The injection protocol consisted of three treatment sessions spaced two weeks apart.
|
Autologous platelet-rich plasma was prepared from whole blood using a two-step centrifugation technique and activated with calcium chloride before administration.
It was injected intracavernosally using a fine-gauge needle after topical local anesthesia.
The treatment protocol included three intracavernosal injection sessions spaced two weeks apart.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in International Index of Erectile Function-5 Score
Временное ограничение: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after treatment initiation
|
Erectile function was assessed using the International Index of Erectile Function-5 questionnaire.
The total score ranges from 5 to 25, with higher scores indicating better erectile function.
Scores were compared over time between the platelet-rich plasma plus tadalafil group and the platelet-rich plasma alone group.
|
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after treatment initiation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Penile Peak Systolic Velocity
Временное ограничение: Baseline and 6 months after treatment initiation
|
Peak systolic velocity was measured by penile duplex Doppler ultrasound after pharmacologic stimulation.
It was used to assess arterial penile blood flow.
Higher values indicate better arterial inflow.
|
Baseline and 6 months after treatment initiation
|
|
Change in Penile End-Diastolic Velocity
Временное ограничение: Baseline and 6 months after treatment initiation
|
End-diastolic velocity was measured by penile duplex Doppler ultrasound after pharmacologic stimulation.
It was used to assess venous outflow status during erection.
|
Baseline and 6 months after treatment initiation
|
|
Change in Penile Resistive Index
Временное ограничение: Baseline and 6 months after treatment initiation
|
Resistive index was calculated from penile duplex Doppler ultrasound parameters after pharmacologic stimulation.
It was used as an additional measure of penile vascular resistance and erectile hemodynamics.
|
Baseline and 6 months after treatment initiation
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Психические расстройства
- Заболевания половых органов, мужчины
- Мужские мочеполовые заболевания
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Эректильная дисфункция
- Пиридины
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Индолы
- Индольные алкалоиды
- Гетероциклические соединения, 3-кольцо
- Карболины
- Тадалафил
Другие идентификационные номера исследования
- MD 5-10-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Deidentified individual participant data supporting the main study results may be shared upon reasonable request.
Shared data may include baseline demographic and clinical characteristics, treatment allocation, International Index of Erectile Function-5 scores, and penile duplex Doppler ultrasound parameters.
No directly identifying participant information will be shared.
Сроки обмена IPD
Data will be available beginning 6 months after publication of the main study results and will remain available for 3 years.
Критерии совместного доступа к IPD
Data will be shared with qualified researchers who submit a scientifically sound research proposal.
Requests will be reviewed by the study investigators.
Data will be provided only after approval of the request and, when required, completion of a data sharing agreement.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .