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Platelet-Rich Plasma With or Without Tadalafil for Erectile Dysfunction

16 de maio de 2026 atualizado por: Mahmoud Mahmoud Ahmed M. Ghanim, Benha University

Efficacy of Intracavernosal Injection of Platelet-Rich Plasma Alone Versus Combined With Oral Tadalafil in The Management of Erectile Dysfunction; A Prospective Randomized Study

Platelet-rich plasma is being studied as a regenerative treatment option for erectile dysfunction, but it is unclear whether adding daily tadalafil gives additional benefit over platelet-rich plasma alone. This study evaluates adult men with mild to mild-moderate erectile dysfunction who had an inadequate response to previous phosphodiesterase type 5 inhibitor treatment.

Participants were randomly assigned to receive either intracavernosal platelet-rich plasma injections combined with oral tadalafil 5 milligrams once daily, or intracavernosal platelet-rich plasma injections alone. The platelet-rich plasma injection protocol consisted of three intracavernosal treatment sessions spaced two weeks apart. Erectile function was assessed using the International Index of Erectile Function-5 questionnaire at baseline and during follow-up at 1, 3, and 6 months. Penile duplex Doppler ultrasound was performed at baseline and after 6 months to assess erectile blood-flow parameters.

The study hypothesis is that adding daily tadalafil to intracavernosal platelet-rich plasma may produce greater improvement in patient-reported erectile function compared with platelet-rich plasma alone, while also allowing assessment of whether this improvement is accompanied by measurable changes in penile Doppler parameters. The study included 156 participants in the final analysis, with 78 participants in each treatment group.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egito, 13511
        • Benha University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adult men aged 18 years or older.
  • Diagnosis of mild to mild-moderate erectile dysfunction according to the International Index of Erectile Function-5.
  • Inadequate response to previous phosphodiesterase type 5 inhibitor treatment.
  • Eligible for intracavernosal platelet-rich plasma injection.
  • Eligible for oral tadalafil treatment.
  • Baseline penile duplex Doppler ultrasound assessment available.

Exclusion Criteria:

  • Severe erectile dysfunction.
  • Peyronie's disease.
  • Previous major pelvic surgery.
  • Previous pelvic trauma.
  • Known bleeding or coagulation disorder.
  • Contraindication to phosphodiesterase type 5 inhibitors, including nitrate therapy.
  • Significant cardiac disease contraindicating tadalafil use.
  • Total testosterone less than 300 nanograms per deciliter.
  • Refusal or inability to provide written informed consent.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Platelet-Rich Plasma Plus Tadalafil
Participants received intracavernosal platelet-rich plasma injections combined with oral tadalafil. Tadalafil was given as 5 milligrams tablet by mouth once daily. Platelet-rich plasma was prepared from autologous whole blood using a two-step centrifugation method, activated with calcium chloride, and injected intracavernosally using a fine-gauge needle after topical local anesthesia. The injection protocol consisted of three treatment sessions spaced two weeks apart.
Medicamento: Tadalafil
Tadalafil was administered orally as a 5 milligram tablet once daily in combination with intracavernosal platelet-rich plasma injections. It was used as adjunct pharmacologic therapy to support erectile function during the study follow-up period.
Procedimento: Intracavernosal Platelet-Rich Plasma Injection
Autologous platelet-rich plasma was prepared from whole blood using a two-step centrifugation technique and activated with calcium chloride before administration. It was injected intracavernosally using a fine-gauge needle after topical local anesthesia. The treatment protocol included three intracavernosal injection sessions spaced two weeks apart.
Comparador Ativo: Platelet-Rich Plasma Alone
Participants received intracavernosal platelet-rich plasma injections alone without adjunct oral tadalafil. Platelet-rich plasma was prepared from autologous whole blood using a two-step centrifugation method, activated with calcium chloride, and injected intracavernosally using a fine-gauge needle after topical local anesthesia. The injection protocol consisted of three treatment sessions spaced two weeks apart.
Procedimento: Intracavernosal Platelet-Rich Plasma Injection
Autologous platelet-rich plasma was prepared from whole blood using a two-step centrifugation technique and activated with calcium chloride before administration. It was injected intracavernosally using a fine-gauge needle after topical local anesthesia. The treatment protocol included three intracavernosal injection sessions spaced two weeks apart.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in International Index of Erectile Function-5 Score
Prazo: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after treatment initiation
Erectile function was assessed using the International Index of Erectile Function-5 questionnaire. The total score ranges from 5 to 25, with higher scores indicating better erectile function. Scores were compared over time between the platelet-rich plasma plus tadalafil group and the platelet-rich plasma alone group.
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after treatment initiation

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Penile Peak Systolic Velocity
Prazo: Baseline and 6 months after treatment initiation
Peak systolic velocity was measured by penile duplex Doppler ultrasound after pharmacologic stimulation. It was used to assess arterial penile blood flow. Higher values indicate better arterial inflow.
Baseline and 6 months after treatment initiation
Change in Penile End-Diastolic Velocity
Prazo: Baseline and 6 months after treatment initiation
End-diastolic velocity was measured by penile duplex Doppler ultrasound after pharmacologic stimulation. It was used to assess venous outflow status during erection.
Baseline and 6 months after treatment initiation
Change in Penile Resistive Index
Prazo: Baseline and 6 months after treatment initiation
Resistive index was calculated from penile duplex Doppler ultrasound parameters after pharmacologic stimulation. It was used as an additional measure of penile vascular resistance and erectile hemodynamics.
Baseline and 6 months after treatment initiation

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Benha University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2025

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MD 5-10-2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Deidentified individual participant data supporting the main study results may be shared upon reasonable request. Shared data may include baseline demographic and clinical characteristics, treatment allocation, International Index of Erectile Function-5 scores, and penile duplex Doppler ultrasound parameters. No directly identifying participant information will be shared.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data will be available beginning 6 months after publication of the main study results and will remain available for 3 years.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Data will be shared with qualified researchers who submit a scientifically sound research proposal. Requests will be reviewed by the study investigators. Data will be provided only after approval of the request and, when required, completion of a data sharing agreement.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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