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Platelet-Rich Plasma With or Without Tadalafil for Erectile Dysfunction

16 maggio 2026 aggiornato da: Mahmoud Mahmoud Ahmed M. Ghanim, Benha University

Efficacy of Intracavernosal Injection of Platelet-Rich Plasma Alone Versus Combined With Oral Tadalafil in The Management of Erectile Dysfunction; A Prospective Randomized Study

Platelet-rich plasma is being studied as a regenerative treatment option for erectile dysfunction, but it is unclear whether adding daily tadalafil gives additional benefit over platelet-rich plasma alone. This study evaluates adult men with mild to mild-moderate erectile dysfunction who had an inadequate response to previous phosphodiesterase type 5 inhibitor treatment.

Participants were randomly assigned to receive either intracavernosal platelet-rich plasma injections combined with oral tadalafil 5 milligrams once daily, or intracavernosal platelet-rich plasma injections alone. The platelet-rich plasma injection protocol consisted of three intracavernosal treatment sessions spaced two weeks apart. Erectile function was assessed using the International Index of Erectile Function-5 questionnaire at baseline and during follow-up at 1, 3, and 6 months. Penile duplex Doppler ultrasound was performed at baseline and after 6 months to assess erectile blood-flow parameters.

The study hypothesis is that adding daily tadalafil to intracavernosal platelet-rich plasma may produce greater improvement in patient-reported erectile function compared with platelet-rich plasma alone, while also allowing assessment of whether this improvement is accompanied by measurable changes in penile Doppler parameters. The study included 156 participants in the final analysis, with 78 participants in each treatment group.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egitto, 13511
        • Benha University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult men aged 18 years or older.
  • Diagnosis of mild to mild-moderate erectile dysfunction according to the International Index of Erectile Function-5.
  • Inadequate response to previous phosphodiesterase type 5 inhibitor treatment.
  • Eligible for intracavernosal platelet-rich plasma injection.
  • Eligible for oral tadalafil treatment.
  • Baseline penile duplex Doppler ultrasound assessment available.

Exclusion Criteria:

  • Severe erectile dysfunction.
  • Peyronie's disease.
  • Previous major pelvic surgery.
  • Previous pelvic trauma.
  • Known bleeding or coagulation disorder.
  • Contraindication to phosphodiesterase type 5 inhibitors, including nitrate therapy.
  • Significant cardiac disease contraindicating tadalafil use.
  • Total testosterone less than 300 nanograms per deciliter.
  • Refusal or inability to provide written informed consent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Platelet-Rich Plasma Plus Tadalafil
Participants received intracavernosal platelet-rich plasma injections combined with oral tadalafil. Tadalafil was given as 5 milligrams tablet by mouth once daily. Platelet-rich plasma was prepared from autologous whole blood using a two-step centrifugation method, activated with calcium chloride, and injected intracavernosally using a fine-gauge needle after topical local anesthesia. The injection protocol consisted of three treatment sessions spaced two weeks apart.
Droga: Tadalafil
Tadalafil was administered orally as a 5 milligram tablet once daily in combination with intracavernosal platelet-rich plasma injections. It was used as adjunct pharmacologic therapy to support erectile function during the study follow-up period.
Procedura: Intracavernosal Platelet-Rich Plasma Injection
Autologous platelet-rich plasma was prepared from whole blood using a two-step centrifugation technique and activated with calcium chloride before administration. It was injected intracavernosally using a fine-gauge needle after topical local anesthesia. The treatment protocol included three intracavernosal injection sessions spaced two weeks apart.
Comparatore attivo: Platelet-Rich Plasma Alone
Participants received intracavernosal platelet-rich plasma injections alone without adjunct oral tadalafil. Platelet-rich plasma was prepared from autologous whole blood using a two-step centrifugation method, activated with calcium chloride, and injected intracavernosally using a fine-gauge needle after topical local anesthesia. The injection protocol consisted of three treatment sessions spaced two weeks apart.
Procedura: Intracavernosal Platelet-Rich Plasma Injection
Autologous platelet-rich plasma was prepared from whole blood using a two-step centrifugation technique and activated with calcium chloride before administration. It was injected intracavernosally using a fine-gauge needle after topical local anesthesia. The treatment protocol included three intracavernosal injection sessions spaced two weeks apart.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in International Index of Erectile Function-5 Score
Lasso di tempo: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after treatment initiation
Erectile function was assessed using the International Index of Erectile Function-5 questionnaire. The total score ranges from 5 to 25, with higher scores indicating better erectile function. Scores were compared over time between the platelet-rich plasma plus tadalafil group and the platelet-rich plasma alone group.
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after treatment initiation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Penile Peak Systolic Velocity
Lasso di tempo: Baseline and 6 months after treatment initiation
Peak systolic velocity was measured by penile duplex Doppler ultrasound after pharmacologic stimulation. It was used to assess arterial penile blood flow. Higher values indicate better arterial inflow.
Baseline and 6 months after treatment initiation
Change in Penile End-Diastolic Velocity
Lasso di tempo: Baseline and 6 months after treatment initiation
End-diastolic velocity was measured by penile duplex Doppler ultrasound after pharmacologic stimulation. It was used to assess venous outflow status during erection.
Baseline and 6 months after treatment initiation
Change in Penile Resistive Index
Lasso di tempo: Baseline and 6 months after treatment initiation
Resistive index was calculated from penile duplex Doppler ultrasound parameters after pharmacologic stimulation. It was used as an additional measure of penile vascular resistance and erectile hemodynamics.
Baseline and 6 months after treatment initiation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD 5-10-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Deidentified individual participant data supporting the main study results may be shared upon reasonable request. Shared data may include baseline demographic and clinical characteristics, treatment allocation, International Index of Erectile Function-5 scores, and penile duplex Doppler ultrasound parameters. No directly identifying participant information will be shared.

Periodo di condivisione IPD

Data will be available beginning 6 months after publication of the main study results and will remain available for 3 years.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Data will be shared with qualified researchers who submit a scientifically sound research proposal. Requests will be reviewed by the study investigators. Data will be provided only after approval of the request and, when required, completion of a data sharing agreement.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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