Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FMT for Pediatric SR-aGVHD

tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Fecal Microbiota Transplantation for the Treatment of Steroid-refractory Graft-versus-host Disease.

This is a pilot, prospective, non-profit, multicenter, uncontrolled, open-label study to evaluate the safety and feasibility of FMT in patients aged between 3 months and 25 years suffering from acute intestinal GVHD resistant to conventional steroid therapy.

Eligible patients will receive 1-3 FMT via naso-jejunal tube or endoscopy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Pediatric Hematology and Oncology, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Ottaa yhteyttä:
      • Padova, Italia, 35128
        • UOC Clinica di Oncoematologia Pediatrica, Azienda Ospedale-Università Padova
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia, 00165
        • Department of Hematology/Oncology, Cell and Gene Therapy, IRCCS Bambino Gesù Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of hematological disease, malignant or non-malignant;
  • Patients undergoing allogeneic stem cell transplantation from a familial or unrelated donor;
  • Presence of acute GVHD with intestinal involvement (grade II-IV), steroid-resistant (i.e., with progression after 3 days of high-dose steroid therapy (methylprednisolone > 2 mg/kg), no response after 7 days, progression during steroid tapering, or failure to achieve remission on day 28 from the start of steroid therapy), for those who have no indication for other second- or third-line therapies;
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Presence of concurrent bacterial infections requiring systemic antibiotic therapy;
  • Positivity for anti-HIV or anti-HCV antibodies, or for HbsAg with HBV-DNA positive by PCR;
  • Presence of severe mucositis;
  • History of chronic inflammatory bowel disease.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Treatment
FMT
Biologinen: Fecal Microbial Transplantation

The administration of the fecal preparation (from a related donor or a third party donor) will be carried out via esophagogastroduodenoscopy, with the release of the fecal preparation into the duodenum; or via a nasoduodenal tube, with the release of the fecal preparation into the duodenum at a 'dose' of 7-12 ml/kg, up to a maximum of 250 ml/administration; or via colonoscopy. In the latter case, mucosal biopsies will not be performed to reduce the risk of bacterial translocation. In some subjects, the possibility of administering the emulsion via ENEMA will be evaluated. Cases will be selected based on specific clinical indications.

In the case of a partial response, after evaluating the risk/benefit ratio, a second infusion can be performed after 3 days. The procedure can be repeated a third time later (7 days) in case of a new flare of intestinal GVHD after initial improvement.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Safety (AE and treatment-related AE, according to CTCAE v5.0)
Aikaikkuna: 28 days
Number of Participants With Adverse Events and Treatment-Related Adverse Events as Assessed by CTCAE v5.0
28 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Efficacy: Overall Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: 28 days
Number of participants with Complete Response (CR, defined as a score of 0 for the aGvHD grading in all evaluable organs that indicates complete resolution of all signs and symptoms of aGvHD in all evaluable organs without administration of additional systemic therapy for any earlier progression, mixed response or non-response of aGvHD) or Partial Response (PR, defined as improvement of 1 stage in 1 or more organs involved with aGvHD signs or symptoms without progression in other organs or sites without administration of additional systemic therapy for an earlier progression, mixed response or non-response of aGvHD) at day +28 according to MAGIC criteria (ORR=CR+PR).
28 days
Microbiota modification
Aikaikkuna: 56 days
Comparison of alpha-diversity (according to Chao And Simpson indexes) and of beta-diversity (according to Bray-Curtis and UniFrac dissimilarity indexes) of patient samples taken before and after FMT (16s sequencing).
56 days
Cumulative incidence of infections
Aikaikkuna: 28 days
Cumulative incidence of clinically-relevant infections (i.e., ≥ grade 3 according to CTCAE v 5.0) after FMT; relapse or start of a new immunosuppressive treatment will be considered competing events.
28 days
Efficacy on other GVHD target organs
Aikaikkuna: 56 days
Response in skin and liver GVHD involvement according to MAGIC criteria.
56 days
Immune reconstitution
Aikaikkuna: 90 days
Number of participants with CD3+ counts > 500/mcl at day +90 after treatment. Number of participants with CD4+ counts > 50/mcl at day +90 after treatment.
90 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Yhteistyökumppanit

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University Hospital, Padua, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3444_OPBG_2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa