Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

FMT for Pediatric SR-aGVHD

19. Mai 2026 aktualisiert von: Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Fecal Microbiota Transplantation for the Treatment of Steroid-refractory Graft-versus-host Disease.

This is a pilot, prospective, non-profit, multicenter, uncontrolled, open-label study to evaluate the safety and feasibility of FMT in patients aged between 3 months and 25 years suffering from acute intestinal GVHD resistant to conventional steroid therapy.

Eligible patients will receive 1-3 FMT via naso-jejunal tube or endoscopy.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Pediatric Hematology and Oncology, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
      • Padova, Italien, 35128
        • UOC Clinica di Oncoematologia Pediatrica, Azienda Ospedale-Università Padova
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00165
        • Department of Hematology/Oncology, Cell and Gene Therapy, IRCCS Bambino Gesù Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of hematological disease, malignant or non-malignant;
  • Patients undergoing allogeneic stem cell transplantation from a familial or unrelated donor;
  • Presence of acute GVHD with intestinal involvement (grade II-IV), steroid-resistant (i.e., with progression after 3 days of high-dose steroid therapy (methylprednisolone > 2 mg/kg), no response after 7 days, progression during steroid tapering, or failure to achieve remission on day 28 from the start of steroid therapy), for those who have no indication for other second- or third-line therapies;
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Presence of concurrent bacterial infections requiring systemic antibiotic therapy;
  • Positivity for anti-HIV or anti-HCV antibodies, or for HbsAg with HBV-DNA positive by PCR;
  • Presence of severe mucositis;
  • History of chronic inflammatory bowel disease.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treatment
FMT
Biologisch: Fecal Microbial Transplantation

The administration of the fecal preparation (from a related donor or a third party donor) will be carried out via esophagogastroduodenoscopy, with the release of the fecal preparation into the duodenum; or via a nasoduodenal tube, with the release of the fecal preparation into the duodenum at a 'dose' of 7-12 ml/kg, up to a maximum of 250 ml/administration; or via colonoscopy. In the latter case, mucosal biopsies will not be performed to reduce the risk of bacterial translocation. In some subjects, the possibility of administering the emulsion via ENEMA will be evaluated. Cases will be selected based on specific clinical indications.

In the case of a partial response, after evaluating the risk/benefit ratio, a second infusion can be performed after 3 days. The procedure can be repeated a third time later (7 days) in case of a new flare of intestinal GVHD after initial improvement.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety (AE and treatment-related AE, according to CTCAE v5.0)
Zeitfenster: 28 days
Number of Participants With Adverse Events and Treatment-Related Adverse Events as Assessed by CTCAE v5.0
28 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Efficacy: Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: 28 days
Number of participants with Complete Response (CR, defined as a score of 0 for the aGvHD grading in all evaluable organs that indicates complete resolution of all signs and symptoms of aGvHD in all evaluable organs without administration of additional systemic therapy for any earlier progression, mixed response or non-response of aGvHD) or Partial Response (PR, defined as improvement of 1 stage in 1 or more organs involved with aGvHD signs or symptoms without progression in other organs or sites without administration of additional systemic therapy for an earlier progression, mixed response or non-response of aGvHD) at day +28 according to MAGIC criteria (ORR=CR+PR).
28 days
Microbiota modification
Zeitfenster: 56 days
Comparison of alpha-diversity (according to Chao And Simpson indexes) and of beta-diversity (according to Bray-Curtis and UniFrac dissimilarity indexes) of patient samples taken before and after FMT (16s sequencing).
56 days
Cumulative incidence of infections
Zeitfenster: 28 days
Cumulative incidence of clinically-relevant infections (i.e., ≥ grade 3 according to CTCAE v 5.0) after FMT; relapse or start of a new immunosuppressive treatment will be considered competing events.
28 days
Efficacy on other GVHD target organs
Zeitfenster: 56 days
Response in skin and liver GVHD involvement according to MAGIC criteria.
56 days
Immune reconstitution
Zeitfenster: 90 days
Number of participants with CD3+ counts > 500/mcl at day +90 after treatment. Number of participants with CD4+ counts > 50/mcl at day +90 after treatment.
90 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Mitarbeiter

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University Hospital, Padua, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

18. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3444_OPBG_2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren