Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FMT for Pediatric SR-aGVHD

19 maj 2026 uppdaterad av: Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Fecal Microbiota Transplantation for the Treatment of Steroid-refractory Graft-versus-host Disease.

This is a pilot, prospective, non-profit, multicenter, uncontrolled, open-label study to evaluate the safety and feasibility of FMT in patients aged between 3 months and 25 years suffering from acute intestinal GVHD resistant to conventional steroid therapy.

Eligible patients will receive 1-3 FMT via naso-jejunal tube or endoscopy.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Pediatric Hematology and Oncology, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
      • Padova, Italien, 35128
        • UOC Clinica di Oncoematologia Pediatrica, Azienda Ospedale-Università Padova
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00165
        • Department of Hematology/Oncology, Cell and Gene Therapy, IRCCS Bambino Gesù Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of hematological disease, malignant or non-malignant;
  • Patients undergoing allogeneic stem cell transplantation from a familial or unrelated donor;
  • Presence of acute GVHD with intestinal involvement (grade II-IV), steroid-resistant (i.e., with progression after 3 days of high-dose steroid therapy (methylprednisolone > 2 mg/kg), no response after 7 days, progression during steroid tapering, or failure to achieve remission on day 28 from the start of steroid therapy), for those who have no indication for other second- or third-line therapies;
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Presence of concurrent bacterial infections requiring systemic antibiotic therapy;
  • Positivity for anti-HIV or anti-HCV antibodies, or for HbsAg with HBV-DNA positive by PCR;
  • Presence of severe mucositis;
  • History of chronic inflammatory bowel disease.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Treatment
FMT
Biologisk: Fecal Microbial Transplantation

The administration of the fecal preparation (from a related donor or a third party donor) will be carried out via esophagogastroduodenoscopy, with the release of the fecal preparation into the duodenum; or via a nasoduodenal tube, with the release of the fecal preparation into the duodenum at a 'dose' of 7-12 ml/kg, up to a maximum of 250 ml/administration; or via colonoscopy. In the latter case, mucosal biopsies will not be performed to reduce the risk of bacterial translocation. In some subjects, the possibility of administering the emulsion via ENEMA will be evaluated. Cases will be selected based on specific clinical indications.

In the case of a partial response, after evaluating the risk/benefit ratio, a second infusion can be performed after 3 days. The procedure can be repeated a third time later (7 days) in case of a new flare of intestinal GVHD after initial improvement.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Safety (AE and treatment-related AE, according to CTCAE v5.0)
Tidsram: 28 days
Number of Participants With Adverse Events and Treatment-Related Adverse Events as Assessed by CTCAE v5.0
28 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efficacy: Overall Response Rate (ORR)
Tidsram: 28 days
Number of participants with Complete Response (CR, defined as a score of 0 for the aGvHD grading in all evaluable organs that indicates complete resolution of all signs and symptoms of aGvHD in all evaluable organs without administration of additional systemic therapy for any earlier progression, mixed response or non-response of aGvHD) or Partial Response (PR, defined as improvement of 1 stage in 1 or more organs involved with aGvHD signs or symptoms without progression in other organs or sites without administration of additional systemic therapy for an earlier progression, mixed response or non-response of aGvHD) at day +28 according to MAGIC criteria (ORR=CR+PR).
28 days
Microbiota modification
Tidsram: 56 days
Comparison of alpha-diversity (according to Chao And Simpson indexes) and of beta-diversity (according to Bray-Curtis and UniFrac dissimilarity indexes) of patient samples taken before and after FMT (16s sequencing).
56 days
Cumulative incidence of infections
Tidsram: 28 days
Cumulative incidence of clinically-relevant infections (i.e., ≥ grade 3 according to CTCAE v 5.0) after FMT; relapse or start of a new immunosuppressive treatment will be considered competing events.
28 days
Efficacy on other GVHD target organs
Tidsram: 56 days
Response in skin and liver GVHD involvement according to MAGIC criteria.
56 days
Immune reconstitution
Tidsram: 90 days
Number of participants with CD3+ counts > 500/mcl at day +90 after treatment. Number of participants with CD4+ counts > 50/mcl at day +90 after treatment.
90 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Samarbetspartners

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University Hospital, Padua, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

18 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2026

Första postat (Faktisk)

22 maj 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3444_OPBG_2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera