Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Labral Repair vs Reconstruction

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Western University, Canada

Labral Repair Versus Reconstruction in Symptomatic Femoroacetabular Impingement in Patients Over 40 Years of Age - A Randomized Controlled Trial

The purpose of this pilot study is to determine feasibility of a randomized controlled trial comparing labral repair versus reconstruction in patients over 40 years of age undergoing hip arthroscopy for FAIS. Specifically, the investigators aim to: (1) estimate the proportion of eligible patients providing consent, (2) estimate the magnitude of the between-groups difference in the primary outcome (International Hip Outcome Tool [iHOT] - 33) to aid in sample size calculation for the full study, (3) estimate the compliance in completing the proposed outcome measures to determine the burden of questionnaire completion.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Femoroacetabular impingement syndrome (FAIS) is an increasingly common cause hip pain. It is known to cause labral pathology and if left untreated, can also contribute to the development of hip osteoarthritis. While non-operative treatment has been shown to be effective and can improve patients' quality of life, surgical treatment has often been shown to yield superior outcomes, while also potentially decreasing the future risk of osteoarthritis.

Mid- to long-term outcomes have shown durable results following hip arthroscopy with significant improvements in patient reported outcome measures (PROMs). Consequently, hip arthroscopy utilization has continued to increase. Several retrospective cohort studies have attempted to identify prognostic variables associated with procedural outcomes. In terms of patient selection, age has historically been identified as a negative prognostic variable, with inferior clinical outcomes observed in patients over the age of 40. However, more recent studies have disputed this finding, suggesting that earlier studies reporting this included patients with concomitant hip osteoarthritis, which was more to blame than their chronological age. Recent case series have reported significant improvements in PROMs in patients over the age of 40 who have minimal concomitant OA (Tönnis 0 or 1), with durable results out to 5 years14-16.

Despite these encouraging results, newer concerns have been raised when it comes to labral treatment in this demographic. It has been suggested that in patients over 40 years of age, the labrum may be too traumatized to allow repair or that it may have diminished healing capacity from repetitive impingement or age-related degeneration. As such, there have been proponents of performing a primary labral reconstruction in this patient population, with better associated outcomes. Others have reported equivocal outcomes between repair and reconstruction for this group. As such, there is no consensus on the best treatment strategy to manage these patients.

The results of this pilot study will allow the investigators to determine whether a full-scale study will be feasible. The investigators will not move forward with the full study: 1) if the proportion of eligible patients providing consent is <80%; 2) If the 95% confidence intervals around the difference between groups does not include even the possibility of a small, but important effect (0.2 SD); 3) if the proportion of patients completing their one-year follow-up is <85%, then the study is not feasible.

Ultimately, for the full-scale study, the investigators hypothesize that patients treated with labral reconstruction will have significantly better outcome scores compared with patients who underwent a traditional labral repair. If the hypothesized findings are true in the full study, this will change clinical practice patterns by providing objective evidence to guide treatment of labral pathology in patients over the age of 40 undergoing hip arthroscopy for FAIS.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ryan Degen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion:

-Cam or pincer morphology who have failed a trial of conservative treatment

Exclusion:

  • Moderate concomitant OA (Tönnis 2+)
  • Have had previous hip surgery
  • Active joint or systemic infection
  • Significant muscle paralysis
  • Inflammatory arthropathies
  • Significant medical comorbidity that may alter effectiveness of surgical intervention
  • Active smoker
  • Major medical illness
  • Unable to speak and understand English
  • Psychiatric illness that precludes informed consent
  • Unwilling to be followed for 2 years

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Labral Repair
Standard arthroscopic osteochondroplasty and concomitant labral repair, using a minimum of two suture anchors.
Standard arthroscopic osteochondroplasty and concomitant labral repair, using a minimum of two suture anchors.
Active Comparator: Labral Reconstruction
Standard arthroscopic osteochondroplasty and subsequent labral reconstruction with allograft.
Standard arthroscopic osteochondroplasty and subsequent labral reconstruction with allograft.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
International Hip Outcome Tool (iHOT) - 12
Aikaikkuna: Baseline to 2 years post surgical follow-up
Baseline to 2 years post surgical follow-up

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hip Outcome Score- Activities of Daily Living (HOS-ADL)
Aikaikkuna: Baseline to 2 years post surgical follow-up
Baseline to 2 years post surgical follow-up
Hip Outcome Score- Sport Specific Subscale (HOS-SSS)
Aikaikkuna: Baseline to 2 years post surgical follow-up
Baseline to 2 years post surgical follow-up
modified Harris Hip Score (mHHS)
Aikaikkuna: Baseline to 2 years post surgical follow-up
Baseline to 2 years post surgical follow-up
EQ-5D
Aikaikkuna: Baseline to 2 years post surgical follow-up
Baseline to 2 years post surgical follow-up
Cost Diary
Aikaikkuna: 6 weeks to 2 years post surgical follow-up
6 weeks to 2 years post surgical follow-up
Patient Satisfaction Scale
Aikaikkuna: 6 weeks to 2 years post surgical follow-up
6 weeks to 2 years post surgical follow-up
Post-operative complication rates
Aikaikkuna: 6 weeks to 2 years post surgical follow-up
6 weeks to 2 years post surgical follow-up
Subsequent surgery rates
Aikaikkuna: 6 weeks to 2 years post surgical follow-up
6 weeks to 2 years post surgical follow-up

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa