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Labral Repair vs Reconstruction

27 de agosto de 2026 atualizado por: Western University, Canada

Labral Repair Versus Reconstruction in Symptomatic Femoroacetabular Impingement in Patients Over 40 Years of Age - A Randomized Controlled Trial

The purpose of this pilot study is to determine feasibility of a randomized controlled trial comparing labral repair versus reconstruction in patients over 40 years of age undergoing hip arthroscopy for FAIS. Specifically, the investigators aim to: (1) estimate the proportion of eligible patients providing consent, (2) estimate the magnitude of the between-groups difference in the primary outcome (International Hip Outcome Tool [iHOT] - 33) to aid in sample size calculation for the full study, (3) estimate the compliance in completing the proposed outcome measures to determine the burden of questionnaire completion.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Femoroacetabular impingement syndrome (FAIS) is an increasingly common cause hip pain. It is known to cause labral pathology and if left untreated, can also contribute to the development of hip osteoarthritis. While non-operative treatment has been shown to be effective and can improve patients' quality of life, surgical treatment has often been shown to yield superior outcomes, while also potentially decreasing the future risk of osteoarthritis.

Mid- to long-term outcomes have shown durable results following hip arthroscopy with significant improvements in patient reported outcome measures (PROMs). Consequently, hip arthroscopy utilization has continued to increase. Several retrospective cohort studies have attempted to identify prognostic variables associated with procedural outcomes. In terms of patient selection, age has historically been identified as a negative prognostic variable, with inferior clinical outcomes observed in patients over the age of 40. However, more recent studies have disputed this finding, suggesting that earlier studies reporting this included patients with concomitant hip osteoarthritis, which was more to blame than their chronological age. Recent case series have reported significant improvements in PROMs in patients over the age of 40 who have minimal concomitant OA (Tönnis 0 or 1), with durable results out to 5 years14-16.

Despite these encouraging results, newer concerns have been raised when it comes to labral treatment in this demographic. It has been suggested that in patients over 40 years of age, the labrum may be too traumatized to allow repair or that it may have diminished healing capacity from repetitive impingement or age-related degeneration. As such, there have been proponents of performing a primary labral reconstruction in this patient population, with better associated outcomes. Others have reported equivocal outcomes between repair and reconstruction for this group. As such, there is no consensus on the best treatment strategy to manage these patients.

The results of this pilot study will allow the investigators to determine whether a full-scale study will be feasible. The investigators will not move forward with the full study: 1) if the proportion of eligible patients providing consent is <80%; 2) If the 95% confidence intervals around the difference between groups does not include even the possibility of a small, but important effect (0.2 SD); 3) if the proportion of patients completing their one-year follow-up is <85%, then the study is not feasible.

Ultimately, for the full-scale study, the investigators hypothesize that patients treated with labral reconstruction will have significantly better outcome scores compared with patients who underwent a traditional labral repair. If the hypothesized findings are true in the full study, this will change clinical practice patterns by providing objective evidence to guide treatment of labral pathology in patients over the age of 40 undergoing hip arthroscopy for FAIS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ryan Degen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion:

-Cam or pincer morphology who have failed a trial of conservative treatment

Exclusion:

  • Moderate concomitant OA (Tönnis 2+)
  • Have had previous hip surgery
  • Active joint or systemic infection
  • Significant muscle paralysis
  • Inflammatory arthropathies
  • Significant medical comorbidity that may alter effectiveness of surgical intervention
  • Active smoker
  • Major medical illness
  • Unable to speak and understand English
  • Psychiatric illness that precludes informed consent
  • Unwilling to be followed for 2 years

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Labral Repair
Standard arthroscopic osteochondroplasty and concomitant labral repair, using a minimum of two suture anchors.
Standard arthroscopic osteochondroplasty and concomitant labral repair, using a minimum of two suture anchors.
Comparador Ativo: Labral Reconstruction
Standard arthroscopic osteochondroplasty and subsequent labral reconstruction with allograft.
Standard arthroscopic osteochondroplasty and subsequent labral reconstruction with allograft.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
International Hip Outcome Tool (iHOT) - 12
Prazo: Baseline to 2 years post surgical follow-up
Baseline to 2 years post surgical follow-up

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Hip Outcome Score- Activities of Daily Living (HOS-ADL)
Prazo: Baseline to 2 years post surgical follow-up
Baseline to 2 years post surgical follow-up
Hip Outcome Score- Sport Specific Subscale (HOS-SSS)
Prazo: Baseline to 2 years post surgical follow-up
Baseline to 2 years post surgical follow-up
modified Harris Hip Score (mHHS)
Prazo: Baseline to 2 years post surgical follow-up
Baseline to 2 years post surgical follow-up
EQ-5D
Prazo: Baseline to 2 years post surgical follow-up
Baseline to 2 years post surgical follow-up
Cost Diary
Prazo: 6 weeks to 2 years post surgical follow-up
6 weeks to 2 years post surgical follow-up
Patient Satisfaction Scale
Prazo: 6 weeks to 2 years post surgical follow-up
6 weeks to 2 years post surgical follow-up
Post-operative complication rates
Prazo: 6 weeks to 2 years post surgical follow-up
6 weeks to 2 years post surgical follow-up
Subsequent surgery rates
Prazo: 6 weeks to 2 years post surgical follow-up
6 weeks to 2 years post surgical follow-up

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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