- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07608237
The Purpose of This Pilot Study is to Determine Feasibility of a Randomized Controlled Trial Comparing Labral Repair Versus Reconstruction in Patients Over 40 Years of Age Undergoing Hip Arthroscopy for FAIS.
Labral Repair Versus Reconstruction in Symptomatic Femoroacetabular Impingement in Patients Over 40 Years of Age - A Randomized Controlled Trial
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Femoroacetabular impingement syndrome (FAIS) is an increasingly common cause hip pain1. It is known to cause labral pathology and if left untreated, can also contribute to the development of hip osteoarthritis2. While non-operative treatment has been shown to be effective and can improve patients' quality of life, surgical treatment has often been shown to yield superior outcomes, while also potentially decreasing the future risk of osteoarthritis3,4,5,6.
Mid- to long-term outcomes have shown durable results following hip arthroscopy with significant improvements in patient reported outcome measures (PROMs)7,8. Consequently, hip arthroscopy utilization has continued to increase. Several retrospective cohort studies have attempted to identify prognostic variables associated with procedural outcomes9-11. In terms of patient selection, age has historically been identified as a negative prognostic variable, with inferior clinical outcomes observed in patients over the age of 4012,13. However, more recent studies have disputed this finding, suggesting that earlier studies reporting this included patients with concomitant hip osteoarthritis, which was more to blame than their chronological age. Recent case series have reported significant improvements in PROMs in patients over the age of 40 who have minimal concomitant OA (Tönnis 0 or 1), with durable results out to 5 years14-16.
Despite these encouraging results, newer concerns have been raised when it comes to labral treatment in this demographic. It has been suggested that in patients over 40 years of age, the labrum may be too traumatized to allow repair or that it may have diminished healing capacity from repetitive impingement or age-related degeneration 17,18 . As such, there have been proponents of performing a primary labral reconstruction in this patient population, with better associated outcomes18. Others have reported equivocal outcomes between repair and reconstruction for this group19. As such, there is no consensus on the best treatment strategy to manage these patients.
The results of this pilot study will allow us to determine whether a full-scale study will be feasible. We will not move forward with the full study: 1) if the proportion of eligible patients providing consent is <80%; 2) If the 95% confidence intervals around the difference between groups does not include even the possibility of a small, but important effect (0.2 SD); 3) if the proportion of patients completing their one-year follow-up is <85%, then the study is not feasible.
Ultimately, for the full-scale study, we hypothesize that patients treated with labral reconstruction will have significantly better outcome scores compared with patients who underwent a traditional labral repair. If the hypothesized findings are true in the full study, this will change clinical practice patterns by providing objective evidence to guide treatment of labral pathology in patients over the age of 40 undergoing hip arthroscopy for FAIS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
Kontakt:
- Ashley Ambrose
- Telefonní číslo: 87528 5196612111
- E-mail: ashley.ambrose@lhsc.on.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ryan Degen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion:
-Cam or pincer morphology who have failed a trial of conservative treatment
Exclusion:
- Moderate concomitant OA (Tönnis 2+)
- Have had previous hip surgery
- Active joint or systemic infection
- Significant muscle paralysis
- Inflammatory arthropathies
- Significant medical comorbidity that may alter effectiveness of surgical intervention
- Active smoker
- Major medical illness
- Unable to speak and understand English
- Psychiatric illness that precludes informed consent
- Unwilling to be followed for 2 years
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Labral Repair
Standard arthroscopic osteochondroplasty and concomitant labral repair, using a minimum of two suture anchors.
|
Standard arthroscopic osteochondroplasty and concomitant labral repair, using a minimum of two suture anchors.
|
|
Aktivní komparátor: Labral Reconstruction
Standard arthroscopic osteochondroplasty and subsequent labral reconstruction with allograft.
|
Standard arthroscopic osteochondroplasty and subsequent labral reconstruction with allograft.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
International Hip Outcome Tool (iHOT) - 12
Časové okno: Baseline to 2 years post surgical follow-up
|
Baseline to 2 years post surgical follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hip Outcome Score- Activities of Daily Living (HOS-ADL)
Časové okno: Baseline to 2 years post surgical follow-up
|
Baseline to 2 years post surgical follow-up
|
|
Hip Outcome Score- Sport Specific Subscale (HOS-SSS)
Časové okno: Baseline to 2 years post surgical follow-up
|
Baseline to 2 years post surgical follow-up
|
|
modified Harris Hip Score (mHHS)
Časové okno: Baseline to 2 years post surgical follow-up
|
Baseline to 2 years post surgical follow-up
|
|
EQ-5D
Časové okno: Baseline to 2 years post surgical follow-up
|
Baseline to 2 years post surgical follow-up
|
|
Cost Diary
Časové okno: 6 weeks to 2 years post surgical follow-up
|
6 weeks to 2 years post surgical follow-up
|
|
Patient Satisfaction Scale
Časové okno: 6 weeks to 2 years post surgical follow-up
|
6 weeks to 2 years post surgical follow-up
|
|
Post-operative complication rates
Časové okno: 6 weeks to 2 years post surgical follow-up
|
6 weeks to 2 years post surgical follow-up
|
|
Subsequent surgery rates
Časové okno: 6 weeks to 2 years post surgical follow-up
|
6 weeks to 2 years post surgical follow-up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 127777
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Femorální acetabulární impingement
-
StelKast, Inc.UkončenoPřežití a dlouhodobá bezpečnost a účinnost systému Stelkast Surpass AcetabularSpojené státy
-
Central DuPage HospitalZimmer Biomet; Halifax Biomedical Inc.NeznámýRadiostereometrická analýza | Vložka s vitamínem E | Zimmer® Continuum® Acetabular CupSpojené státy
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolDokončenoOnemocnění kyčle | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulární ImpingementRakousko
-
Al-Azhar UniversityZatím nenabíráme
-
Schulthess KlinikDokončenoSymptomatický femoroacetabulární impingementŠvýcarsko
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoFemoroacetabulární kyčelní impingement syndromKanada
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNeznámýFemoro-acetabulární ImpingementSpojené království
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončeno
-
Peking University Third HospitalDokončenoFemoro-acetabulární impingement (FAI)Čína
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheNábor
Klinické studie na Labral Repair
-
University of OxfordArthritis Research UK; The Royal College of Surgeons of EnglandNeznámýSlza acetabulárního labraSpojené království
-
Massachusetts General HospitalStaženoHypertrofické jizvySpojené státy
-
Pomeranian Medical University SzczecinDokončenoZubní kaz, Zubní
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceDokončenoSyndrom ruka-noha 2. stupněFrancie
-
Barts & The London NHS TrustKing's College Hospital NHS Trust; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
University of PaviaDokončenoZubní kaz | Zubní výplněItálie
-
MedtronicNeuroUkončenoGastroezofageální refluxní chorobaSpojené státy, Holandsko
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffBabor AmericasZatím nenabírámeStárnutí kůže | Vrásky na obličeji
-
Ankara City Hospital BilkentAnkara Etlik City HospitalNáborZranění kolena | Léze menisku | Slza menisku | Fibrinová krevní sraženinaTurecko (Türkiye)