A Single-Center Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of a Suture-Free Ophthalmic Hydrogel for Ocular Surface Tissue Adhesion
keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Suxia Li
When severe ocular surface lesions occur (e.g., pterygium, corneal ulcer, ocular surface burn, etc.), the currently clinically common surgical procedures such as conjunctival flap coverage, amniotic membrane transplantation, and keratoplasty are primarily fixed by suturing.
However, suturing has numerous drawbacks.
On the one hand, the suturing process causes additional mechanical damage to ocular surface tissues, triggers local inflammatory responses, and increases postoperative discomfort such as pain and foreign body sensation.
Moreover, uneven suture tension is prone to cause conjunctival flap shrinkage or displacement, impairing the repair effect.
On the other hand, postoperative suture irritation continuously activates fibroblast proliferation, leading to excessive deposition of subconjunctival collagen and the formation of dense scar tissue, which in turn compromises the stability of the ocular surface tear film and visual quality.
This study intends to develop a suture-free ophthalmic hydrogel for conjunctival flap adhesion.
By combining the natural biological activity of decellularized porcine corneal matrix with the photocrosslinking properties of GelMA, and integrating low-energy visible light (465nm) curing technology, the hydrogel enables rapid, firm, and suture-free adhesion of conjunctival flaps.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Suxia Lo
- Puhelinnumero: +86 158 5410 7085
- Sähköposti: lsuxiasusu@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Shandong Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Suxia Li
- Puhelinnumero: +86 158 5410 7085
- Sähköposti: lsuxiasusu@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with ocular surface diseases (e.g., pterygium, corneal ulcer, ocular surface burn, pseudopterygium, etc.) who need to undergo conjunctival flap adhesion, amniotic membrane transplantation, or keratoplasty.
- Aged 18 to 85 years old at the time of informed consent (regardless of gender).
- Able to provide written informed consent and voluntarily participate in the study.
- No severe systemic organic diseases, such as severe heart, liver, kidney diseases, and malignant tumors.
Exclusion Criteria:
- A history of allergy to the components of the suture-free ophthalmic hydrogel (e.g., decellularized porcine corneal matrix, GelMA, etc.) or the drugs prescribed during the perioperative and postoperative observation periods (anesthetics, antibiotics, steroid preparations, etc.).
- Patients with systemic infectious diseases (bacterial, fungal, positive for HBV, HCV and other viruses, etc.).
- Diabetic patients with poor blood glucose control (HbA1C ≥ 8.0%).
- Pregnant women, women who may be pregnant, or women planning to become pregnant during the clinical study.
- Patients who have participated in other clinical trials or studies within 1 month before obtaining informed consent.
- Other patients deemed unsuitable for the clinical study due to comorbidities.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suture-Free Ophthalmic Hydrogel for Ocular Surface Tissue Adhesion Therapy
A Single-Center Clinical Study
|
Surgical treatment with hydrogel
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Safety Evaluation Items
Aikaikkuna: 1 month postoperatively
|
Observation of ocular surface irritation symptoms (foreign body sensation, pain, photophobia, lacrimation, etc.), immunogenicity, sensitization, elevated intraocular pressure (IOP), ocular infection, conjunctival hyperemia, and other conditions.
|
1 month postoperatively
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Conjunctival flap adhesion effect
Aikaikkuna: 1st day, 1st week, and 1st month postoperatively
|
The fitting status of the conjunctival flap was observed under a slit-lamp microscope to assess the presence of displacement or detachment, and the time of complete conjunctival flap adhesion was recorded.
|
1st day, 1st week, and 1st month postoperatively
|
|
Ocular surface repair status
Aikaikkuna: 1st week and 1st month postoperatively
|
The changes in conjunctival flap thickness were examined by anterior segment optical coherence tomography (OCT), and the conjunctival epithelial healing was observed; fluorescein staining was used to evaluate the integrity of the ocular surface epithelium, and the time of complete epithelial coverage was recorded.
|
1st week and 1st month postoperatively
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDSYKYY202510-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .