- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07608367
A Single-Center Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of a Suture-Free Ophthalmic Hydrogel for Ocular Surface Tissue Adhesion
20 maj 2026 uppdaterad av: Suxia Li
When severe ocular surface lesions occur (e.g., pterygium, corneal ulcer, ocular surface burn, etc.), the currently clinically common surgical procedures such as conjunctival flap coverage, amniotic membrane transplantation, and keratoplasty are primarily fixed by suturing.
However, suturing has numerous drawbacks.
On the one hand, the suturing process causes additional mechanical damage to ocular surface tissues, triggers local inflammatory responses, and increases postoperative discomfort such as pain and foreign body sensation.
Moreover, uneven suture tension is prone to cause conjunctival flap shrinkage or displacement, impairing the repair effect.
On the other hand, postoperative suture irritation continuously activates fibroblast proliferation, leading to excessive deposition of subconjunctival collagen and the formation of dense scar tissue, which in turn compromises the stability of the ocular surface tear film and visual quality.
This study intends to develop a suture-free ophthalmic hydrogel for conjunctival flap adhesion.
By combining the natural biological activity of decellularized porcine corneal matrix with the photocrosslinking properties of GelMA, and integrating low-energy visible light (465nm) curing technology, the hydrogel enables rapid, firm, and suture-free adhesion of conjunctival flaps.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Suxia Lo
- Telefonnummer: +86 158 5410 7085
- E-post: lsuxiasusu@163.com
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Eye Hospital
-
Kontakt:
- Suxia Li
- Telefonnummer: +86 158 5410 7085
- E-post: lsuxiasusu@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients with ocular surface diseases (e.g., pterygium, corneal ulcer, ocular surface burn, pseudopterygium, etc.) who need to undergo conjunctival flap adhesion, amniotic membrane transplantation, or keratoplasty.
- Aged 18 to 85 years old at the time of informed consent (regardless of gender).
- Able to provide written informed consent and voluntarily participate in the study.
- No severe systemic organic diseases, such as severe heart, liver, kidney diseases, and malignant tumors.
Exclusion Criteria:
- A history of allergy to the components of the suture-free ophthalmic hydrogel (e.g., decellularized porcine corneal matrix, GelMA, etc.) or the drugs prescribed during the perioperative and postoperative observation periods (anesthetics, antibiotics, steroid preparations, etc.).
- Patients with systemic infectious diseases (bacterial, fungal, positive for HBV, HCV and other viruses, etc.).
- Diabetic patients with poor blood glucose control (HbA1C ≥ 8.0%).
- Pregnant women, women who may be pregnant, or women planning to become pregnant during the clinical study.
- Patients who have participated in other clinical trials or studies within 1 month before obtaining informed consent.
- Other patients deemed unsuitable for the clinical study due to comorbidities.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Suture-Free Ophthalmic Hydrogel for Ocular Surface Tissue Adhesion Therapy
A Single-Center Clinical Study
|
Surgical treatment with hydrogel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Safety Evaluation Items
Tidsram: 1 month postoperatively
|
Observation of ocular surface irritation symptoms (foreign body sensation, pain, photophobia, lacrimation, etc.), immunogenicity, sensitization, elevated intraocular pressure (IOP), ocular infection, conjunctival hyperemia, and other conditions.
|
1 month postoperatively
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Conjunctival flap adhesion effect
Tidsram: 1st day, 1st week, and 1st month postoperatively
|
The fitting status of the conjunctival flap was observed under a slit-lamp microscope to assess the presence of displacement or detachment, and the time of complete conjunctival flap adhesion was recorded.
|
1st day, 1st week, and 1st month postoperatively
|
|
Ocular surface repair status
Tidsram: 1st week and 1st month postoperatively
|
The changes in conjunctival flap thickness were examined by anterior segment optical coherence tomography (OCT), and the conjunctival epithelial healing was observed; fluorescein staining was used to evaluate the integrity of the ocular surface epithelium, and the time of complete epithelial coverage was recorded.
|
1st week and 1st month postoperatively
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
22 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2026
Första postat (Faktisk)
27 maj 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SDSYKYY202510-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .