A Single-Center Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of a Suture-Free Ophthalmic Hydrogel for Ocular Surface Tissue Adhesion
20. mai 2026 oppdatert av: Suxia Li
When severe ocular surface lesions occur (e.g., pterygium, corneal ulcer, ocular surface burn, etc.), the currently clinically common surgical procedures such as conjunctival flap coverage, amniotic membrane transplantation, and keratoplasty are primarily fixed by suturing.
However, suturing has numerous drawbacks.
On the one hand, the suturing process causes additional mechanical damage to ocular surface tissues, triggers local inflammatory responses, and increases postoperative discomfort such as pain and foreign body sensation.
Moreover, uneven suture tension is prone to cause conjunctival flap shrinkage or displacement, impairing the repair effect.
On the other hand, postoperative suture irritation continuously activates fibroblast proliferation, leading to excessive deposition of subconjunctival collagen and the formation of dense scar tissue, which in turn compromises the stability of the ocular surface tear film and visual quality.
This study intends to develop a suture-free ophthalmic hydrogel for conjunctival flap adhesion.
By combining the natural biological activity of decellularized porcine corneal matrix with the photocrosslinking properties of GelMA, and integrating low-energy visible light (465nm) curing technology, the hydrogel enables rapid, firm, and suture-free adhesion of conjunctival flaps.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Suxia Lo
- Telefonnummer: +86 158 5410 7085
- E-post: lsuxiasusu@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Suxia Li
- Telefonnummer: +86 158 5410 7085
- E-post: lsuxiasusu@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with ocular surface diseases (e.g., pterygium, corneal ulcer, ocular surface burn, pseudopterygium, etc.) who need to undergo conjunctival flap adhesion, amniotic membrane transplantation, or keratoplasty.
- Aged 18 to 85 years old at the time of informed consent (regardless of gender).
- Able to provide written informed consent and voluntarily participate in the study.
- No severe systemic organic diseases, such as severe heart, liver, kidney diseases, and malignant tumors.
Exclusion Criteria:
- A history of allergy to the components of the suture-free ophthalmic hydrogel (e.g., decellularized porcine corneal matrix, GelMA, etc.) or the drugs prescribed during the perioperative and postoperative observation periods (anesthetics, antibiotics, steroid preparations, etc.).
- Patients with systemic infectious diseases (bacterial, fungal, positive for HBV, HCV and other viruses, etc.).
- Diabetic patients with poor blood glucose control (HbA1C ≥ 8.0%).
- Pregnant women, women who may be pregnant, or women planning to become pregnant during the clinical study.
- Patients who have participated in other clinical trials or studies within 1 month before obtaining informed consent.
- Other patients deemed unsuitable for the clinical study due to comorbidities.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Suture-Free Ophthalmic Hydrogel for Ocular Surface Tissue Adhesion Therapy
A Single-Center Clinical Study
|
Surgical treatment with hydrogel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Safety Evaluation Items
Tidsramme: 1 month postoperatively
|
Observation of ocular surface irritation symptoms (foreign body sensation, pain, photophobia, lacrimation, etc.), immunogenicity, sensitization, elevated intraocular pressure (IOP), ocular infection, conjunctival hyperemia, and other conditions.
|
1 month postoperatively
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Conjunctival flap adhesion effect
Tidsramme: 1st day, 1st week, and 1st month postoperatively
|
The fitting status of the conjunctival flap was observed under a slit-lamp microscope to assess the presence of displacement or detachment, and the time of complete conjunctival flap adhesion was recorded.
|
1st day, 1st week, and 1st month postoperatively
|
|
Ocular surface repair status
Tidsramme: 1st week and 1st month postoperatively
|
The changes in conjunctival flap thickness were examined by anterior segment optical coherence tomography (OCT), and the conjunctival epithelial healing was observed; fluorescein staining was used to evaluate the integrity of the ocular surface epithelium, and the time of complete epithelial coverage was recorded.
|
1st week and 1st month postoperatively
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
22. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDSYKYY202510-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .