A Single-Center Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of a Suture-Free Ophthalmic Hydrogel for Ocular Surface Tissue Adhesion
20 de maio de 2026 atualizado por: Suxia Li
When severe ocular surface lesions occur (e.g., pterygium, corneal ulcer, ocular surface burn, etc.), the currently clinically common surgical procedures such as conjunctival flap coverage, amniotic membrane transplantation, and keratoplasty are primarily fixed by suturing.
However, suturing has numerous drawbacks.
On the one hand, the suturing process causes additional mechanical damage to ocular surface tissues, triggers local inflammatory responses, and increases postoperative discomfort such as pain and foreign body sensation.
Moreover, uneven suture tension is prone to cause conjunctival flap shrinkage or displacement, impairing the repair effect.
On the other hand, postoperative suture irritation continuously activates fibroblast proliferation, leading to excessive deposition of subconjunctival collagen and the formation of dense scar tissue, which in turn compromises the stability of the ocular surface tear film and visual quality.
This study intends to develop a suture-free ophthalmic hydrogel for conjunctival flap adhesion.
By combining the natural biological activity of decellularized porcine corneal matrix with the photocrosslinking properties of GelMA, and integrating low-energy visible light (465nm) curing technology, the hydrogel enables rapid, firm, and suture-free adhesion of conjunctival flaps.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Suxia Lo
- Número de telefone: +86 158 5410 7085
- E-mail: lsuxiasusu@163.com
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Shandong Eye Hospital
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Contato:
- Suxia Li
- Número de telefone: +86 158 5410 7085
- E-mail: lsuxiasusu@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with ocular surface diseases (e.g., pterygium, corneal ulcer, ocular surface burn, pseudopterygium, etc.) who need to undergo conjunctival flap adhesion, amniotic membrane transplantation, or keratoplasty.
- Aged 18 to 85 years old at the time of informed consent (regardless of gender).
- Able to provide written informed consent and voluntarily participate in the study.
- No severe systemic organic diseases, such as severe heart, liver, kidney diseases, and malignant tumors.
Exclusion Criteria:
- A history of allergy to the components of the suture-free ophthalmic hydrogel (e.g., decellularized porcine corneal matrix, GelMA, etc.) or the drugs prescribed during the perioperative and postoperative observation periods (anesthetics, antibiotics, steroid preparations, etc.).
- Patients with systemic infectious diseases (bacterial, fungal, positive for HBV, HCV and other viruses, etc.).
- Diabetic patients with poor blood glucose control (HbA1C ≥ 8.0%).
- Pregnant women, women who may be pregnant, or women planning to become pregnant during the clinical study.
- Patients who have participated in other clinical trials or studies within 1 month before obtaining informed consent.
- Other patients deemed unsuitable for the clinical study due to comorbidities.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suture-Free Ophthalmic Hydrogel for Ocular Surface Tissue Adhesion Therapy
A Single-Center Clinical Study
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Surgical treatment with hydrogel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Safety Evaluation Items
Prazo: 1 month postoperatively
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Observation of ocular surface irritation symptoms (foreign body sensation, pain, photophobia, lacrimation, etc.), immunogenicity, sensitization, elevated intraocular pressure (IOP), ocular infection, conjunctival hyperemia, and other conditions.
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1 month postoperatively
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conjunctival flap adhesion effect
Prazo: 1st day, 1st week, and 1st month postoperatively
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The fitting status of the conjunctival flap was observed under a slit-lamp microscope to assess the presence of displacement or detachment, and the time of complete conjunctival flap adhesion was recorded.
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1st day, 1st week, and 1st month postoperatively
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Ocular surface repair status
Prazo: 1st week and 1st month postoperatively
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The changes in conjunctival flap thickness were examined by anterior segment optical coherence tomography (OCT), and the conjunctival epithelial healing was observed; fluorescein staining was used to evaluate the integrity of the ocular surface epithelium, and the time of complete epithelial coverage was recorded.
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1st week and 1st month postoperatively
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
22 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDSYKYY202510-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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