Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evaluating the Effects of Propionate and Butyrate Supplementation on the Intestinal Health of Healthy Volunteers

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: City of Hope Medical Center

A Pilot Feasibility Study of Oral Administration of Microencapsulated Propionate and Butyrate in Healthy Volunteers

This clinical trial evaluates how propionate and butyrate supplementation alters intestinal health in healthy volunteers and whether it would be feasible to administer these supplements to patients undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplant in the future. Propionate and butyrate are short chain fatty acids naturally produced in the intestines during the fermentation of dietary fibers. Greater levels of propionate and butyrate may improve intestinal barrier function, and propionate specifically has been shown to modulate immunity, energy metabolism, and gut-brain communication. The protective effects of propionate and butyrate supplementation on intestinal health may be especially beneficial for patients undergoing donor stem cell transplant, as these patients can experience significant gastrointestinal injury during treatment. The results of this study may help researchers determine whether propionate and butyrate supplementation positively alters the gut microbiome and whether or not supplementation could be used in the future for patients undergoing a donor stem cell transplant.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To determine the feasibility of repeated microencapsulated propionate and butyrate (mPB) administration as assessed by compliance; ability to consume at least 75% of the scheduled doses on a weekly basis.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To determine the safety of repeated mPB administration. II. To estimate blood and stool levels of propionate and butyrate metabolite content with repeated administration of mPB.

III. To identify a feasible target dose (TD) of repeated mPB administration in transplant patients as determined by dosing adherence and pharmacokinetic measures in blood and stool of healthy volunteers.

OUTLINE:

Participants receive microencapsulated sodium propionate orally (PO) four times daily (QID) for 1 week. Participants then receive microencapsulated sodium propionate PO QID and microencapsulated sodium butyrate PO QID for 1 week. Participants also undergo collection of blood samples throughout the study.

After completion of study intervention, participants are followed up for 1 week.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karamjeet S. Sandhu
          • Puhelinnumero: 626-218-2405
          • Sähköposti: ksandhu@coh.org
        • Päätutkija:
          • Karamjeet S. Sandhu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Documented informed consent of the participant and/or legally authorized representative
  • Age: ≥ 18 years and ≤ 75 years old
  • Ability to read and understand and willingness to sign a written informed consent
  • Ability to understand English to fill out required forms (e.g. Pill Diary and Symptom Diary)

  • Participants are not taking butyrate or propionate as supplement(s)

    • Those who are already taking butyrate or propionate as supplement(s) are allowed only if they are willing to stop the supplement(s) ≥ 7 days prior to baseline samples and for the duration of this study

Exclusion Criteria:

  • History of migraines and chronic gastrointestinal diseases, such as inflammatory bowel disease or Crohn's disease
  • History of allergic reactions to compounds of similar chemical or biologic composition to study agent
  • Females only: Pregnant, breastfeeding, or planning to get pregnant
  • Antibiotic exposure within 2 weeks prior to day 1 of study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Supportive care (mPB)
Participants receive microencapsulated sodium propionate PO QID for 1 week. Participants then receive microencapsulated sodium propionate PO QID and microencapsulated sodium butyrate PO QID for 1 week. Participants also undergo collection of blood samples throughout the study.
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Lääke: Microencapsulated Sodium Butyrate
Given PO
Muut nimet:
  • MSB
  • Microencapsulated Formulation-containing Sodium Butyrate
Lääke: Microencapsulated Sodium Propionate
Given PO
Muut nimet:
  • Microencapsulated Formulation-containing Sodium Propionate

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjects' ability to take at least 75% of the specified dose on a weekly basis (feasibility)
Aikaikkuna: During 2 week intervention period
Evaluated by assessment of subject's ability to take at least 75% of the specified dose on a weekly basis. Vomiting within an hour after taking a dose will be considered a missed dose. Participants who do not meet this criterion will be considered as feasibility failure.
During 2 week intervention period

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of adverse events
Aikaikkuna: From the first dose of microencapsulated sodium propionate to the first observation of toxicities or by day +7 after the last dose of microencapsulated propionate and butyrate
Adverse events will be categorized by type, frequency, severity, attribution, onset, and duration. Safety summaries will inform dosing decisions.
From the first dose of microencapsulated sodium propionate to the first observation of toxicities or by day +7 after the last dose of microencapsulated propionate and butyrate
blood and stool - Propionate content
Aikaikkuna: At baseline and up to 3 weeks
Longitudinal blood and stool concentrations of propionate will be analyzed relative to baseline using complementary modeling approaches. First, repeated measurements over time will be analyzed using linear mixed-effects models with subject-specific random effects to account for within-individual correlation and irregular sampling, allowing estimation of population-level temporal exposure patterns following dosing. Second, cumulative metabolite exposure from baseline will be summarized at the subject level using area-under-the-curve (AUC) metrics, calculated using the trapezoidal rule. These AUC measures provide an integrated summary of longitudinal exposure and will be used to characterize dose-exposure relationships and inter-individual variability. Exposure estimates derived from healthy volunteers will inform dose selection and optimization for subsequent studies in transplant patients.
At baseline and up to 3 weeks
blood and stool - Butyrate content
Aikaikkuna: At baseline and up to 3 weeks
Longitudinal blood and stool concentrations of butyrate will be analyzed relative to baseline using complementary modeling approaches. First, repeated measurements over time will be analyzed using linear mixed-effects models with subject-specific random effects to account for within-individual correlation and irregular sampling, allowing estimation of population-level temporal exposure patterns following dosing. Second, cumulative metabolite exposure from baseline will be summarized at the subject level using area-under-the-curve (AUC) metrics, calculated using the trapezoidal rule. These AUC measures provide an integrated summary of longitudinal exposure and will be used to characterize dose-exposure relationships and inter-individual variability. Exposure estimates derived from healthy volunteers will inform dose selection and optimization for subsequent studies in transplant patients.
At baseline and up to 3 weeks
Dosing adherence measures
Aikaikkuna: During 2 week intervention period

assessed by compliance

subject's ability to take at least 75% of the specified dose on a weekly basis
During 2 week intervention period

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Karamjeet S Sandhu, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25518 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2026-03337 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa