Evaluating the Effects of Propionate and Butyrate Supplementation on the Intestinal Health of Healthy Volunteers
20 de maio de 2026 atualizado por: City of Hope Medical Center
A Pilot Feasibility Study of Oral Administration of Microencapsulated Propionate and Butyrate in Healthy Volunteers
This clinical trial evaluates how propionate and butyrate supplementation alters intestinal health in healthy volunteers and whether it would be feasible to administer these supplements to patients undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplant in the future.
Propionate and butyrate are short chain fatty acids naturally produced in the intestines during the fermentation of dietary fibers.
Greater levels of propionate and butyrate may improve intestinal barrier function, and propionate specifically has been shown to modulate immunity, energy metabolism, and gut-brain communication.
The protective effects of propionate and butyrate supplementation on intestinal health may be especially beneficial for patients undergoing donor stem cell transplant, as these patients can experience significant gastrointestinal injury during treatment.
The results of this study may help researchers determine whether propionate and butyrate supplementation positively alters the gut microbiome and whether or not supplementation could be used in the future for patients undergoing a donor stem cell transplant.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
PRIMARY OBJECTIVE:
I. To determine the feasibility of repeated microencapsulated propionate and butyrate (mPB) administration as assessed by compliance; ability to consume at least 75% of the scheduled doses on a weekly basis.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To determine the safety of repeated mPB administration. II. To estimate blood and stool levels of propionate and butyrate metabolite content with repeated administration of mPB.
III. To identify a feasible target dose (TD) of repeated mPB administration in transplant patients as determined by dosing adherence and pharmacokinetic measures in blood and stool of healthy volunteers.
OUTLINE:
Participants receive microencapsulated sodium propionate orally (PO) four times daily (QID) for 1 week. Participants then receive microencapsulated sodium propionate PO QID and microencapsulated sodium butyrate PO QID for 1 week. Participants also undergo collection of blood samples throughout the study.
After completion of study intervention, participants are followed up for 1 week.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
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Contato:
- Karamjeet S. Sandhu
- Número de telefone: 626-218-2405
- E-mail: ksandhu@coh.org
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Investigador principal:
- Karamjeet S. Sandhu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Documented informed consent of the participant and/or legally authorized representative
- Age: ≥ 18 years and ≤ 75 years old
- Ability to read and understand and willingness to sign a written informed consent
- Ability to understand English to fill out required forms (e.g. Pill Diary and Symptom Diary)
Participants are not taking butyrate or propionate as supplement(s)
- Those who are already taking butyrate or propionate as supplement(s) are allowed only if they are willing to stop the supplement(s) ≥ 7 days prior to baseline samples and for the duration of this study
Exclusion Criteria:
- History of migraines and chronic gastrointestinal diseases, such as inflammatory bowel disease or Crohn's disease
- History of allergic reactions to compounds of similar chemical or biologic composition to study agent
- Females only: Pregnant, breastfeeding, or planning to get pregnant
- Antibiotic exposure within 2 weeks prior to day 1 of study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Supportive care (mPB)
Participants receive microencapsulated sodium propionate PO QID for 1 week.
Participants then receive microencapsulated sodium propionate PO QID and microencapsulated sodium butyrate PO QID for 1 week.
Participants also undergo collection of blood samples throughout the study.
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Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
Given PO
Outros nomes:
Given PO
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subjects' ability to take at least 75% of the specified dose on a weekly basis (feasibility)
Prazo: During 2 week intervention period
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Evaluated by assessment of subject's ability to take at least 75% of the specified dose on a weekly basis.
Vomiting within an hour after taking a dose will be considered a missed dose.
Participants who do not meet this criterion will be considered as feasibility failure.
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During 2 week intervention period
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of adverse events
Prazo: From the first dose of microencapsulated sodium propionate to the first observation of toxicities or by day +7 after the last dose of microencapsulated propionate and butyrate
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Adverse events will be categorized by type, frequency, severity, attribution, onset, and duration.
Safety summaries will inform dosing decisions.
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From the first dose of microencapsulated sodium propionate to the first observation of toxicities or by day +7 after the last dose of microencapsulated propionate and butyrate
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blood and stool - Propionate content
Prazo: At baseline and up to 3 weeks
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Longitudinal blood and stool concentrations of propionate will be analyzed relative to baseline using complementary modeling approaches.
First, repeated measurements over time will be analyzed using linear mixed-effects models with subject-specific random effects to account for within-individual correlation and irregular sampling, allowing estimation of population-level temporal exposure patterns following dosing.
Second, cumulative metabolite exposure from baseline will be summarized at the subject level using area-under-the-curve (AUC) metrics, calculated using the trapezoidal rule.
These AUC measures provide an integrated summary of longitudinal exposure and will be used to characterize dose-exposure relationships and inter-individual variability.
Exposure estimates derived from healthy volunteers will inform dose selection and optimization for subsequent studies in transplant patients.
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At baseline and up to 3 weeks
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blood and stool - Butyrate content
Prazo: At baseline and up to 3 weeks
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Longitudinal blood and stool concentrations of butyrate will be analyzed relative to baseline using complementary modeling approaches.
First, repeated measurements over time will be analyzed using linear mixed-effects models with subject-specific random effects to account for within-individual correlation and irregular sampling, allowing estimation of population-level temporal exposure patterns following dosing.
Second, cumulative metabolite exposure from baseline will be summarized at the subject level using area-under-the-curve (AUC) metrics, calculated using the trapezoidal rule.
These AUC measures provide an integrated summary of longitudinal exposure and will be used to characterize dose-exposure relationships and inter-individual variability.
Exposure estimates derived from healthy volunteers will inform dose selection and optimization for subsequent studies in transplant patients.
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At baseline and up to 3 weeks
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Dosing adherence measures
Prazo: During 2 week intervention period
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assessed by compliance subject's ability to take at least 75% of the specified dose on a weekly basis |
During 2 week intervention period
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karamjeet S Sandhu, City of Hope Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25518 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2026-03337 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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