Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluating the Effects of Propionate and Butyrate Supplementation on the Intestinal Health of Healthy Volunteers

20 maja 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

A Pilot Feasibility Study of Oral Administration of Microencapsulated Propionate and Butyrate in Healthy Volunteers

This clinical trial evaluates how propionate and butyrate supplementation alters intestinal health in healthy volunteers and whether it would be feasible to administer these supplements to patients undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplant in the future. Propionate and butyrate are short chain fatty acids naturally produced in the intestines during the fermentation of dietary fibers. Greater levels of propionate and butyrate may improve intestinal barrier function, and propionate specifically has been shown to modulate immunity, energy metabolism, and gut-brain communication. The protective effects of propionate and butyrate supplementation on intestinal health may be especially beneficial for patients undergoing donor stem cell transplant, as these patients can experience significant gastrointestinal injury during treatment. The results of this study may help researchers determine whether propionate and butyrate supplementation positively alters the gut microbiome and whether or not supplementation could be used in the future for patients undergoing a donor stem cell transplant.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To determine the feasibility of repeated microencapsulated propionate and butyrate (mPB) administration as assessed by compliance; ability to consume at least 75% of the scheduled doses on a weekly basis.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To determine the safety of repeated mPB administration. II. To estimate blood and stool levels of propionate and butyrate metabolite content with repeated administration of mPB.

III. To identify a feasible target dose (TD) of repeated mPB administration in transplant patients as determined by dosing adherence and pharmacokinetic measures in blood and stool of healthy volunteers.

OUTLINE:

Participants receive microencapsulated sodium propionate orally (PO) four times daily (QID) for 1 week. Participants then receive microencapsulated sodium propionate PO QID and microencapsulated sodium butyrate PO QID for 1 week. Participants also undergo collection of blood samples throughout the study.

After completion of study intervention, participants are followed up for 1 week.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karamjeet S. Sandhu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Documented informed consent of the participant and/or legally authorized representative
  • Age: ≥ 18 years and ≤ 75 years old
  • Ability to read and understand and willingness to sign a written informed consent
  • Ability to understand English to fill out required forms (e.g. Pill Diary and Symptom Diary)

  • Participants are not taking butyrate or propionate as supplement(s)

    • Those who are already taking butyrate or propionate as supplement(s) are allowed only if they are willing to stop the supplement(s) ≥ 7 days prior to baseline samples and for the duration of this study

Exclusion Criteria:

  • History of migraines and chronic gastrointestinal diseases, such as inflammatory bowel disease or Crohn's disease
  • History of allergic reactions to compounds of similar chemical or biologic composition to study agent
  • Females only: Pregnant, breastfeeding, or planning to get pregnant
  • Antibiotic exposure within 2 weeks prior to day 1 of study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Supportive care (mPB)
Participants receive microencapsulated sodium propionate PO QID for 1 week. Participants then receive microencapsulated sodium propionate PO QID and microencapsulated sodium butyrate PO QID for 1 week. Participants also undergo collection of blood samples throughout the study.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Microencapsulated Sodium Butyrate
Given PO
Inne nazwy:
  • MSB
  • Microencapsulated Formulation-containing Sodium Butyrate
Lek: Microencapsulated Sodium Propionate
Given PO
Inne nazwy:
  • Microencapsulated Formulation-containing Sodium Propionate

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subjects' ability to take at least 75% of the specified dose on a weekly basis (feasibility)
Ramy czasowe: During 2 week intervention period
Evaluated by assessment of subject's ability to take at least 75% of the specified dose on a weekly basis. Vomiting within an hour after taking a dose will be considered a missed dose. Participants who do not meet this criterion will be considered as feasibility failure.
During 2 week intervention period

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of adverse events
Ramy czasowe: From the first dose of microencapsulated sodium propionate to the first observation of toxicities or by day +7 after the last dose of microencapsulated propionate and butyrate
Adverse events will be categorized by type, frequency, severity, attribution, onset, and duration. Safety summaries will inform dosing decisions.
From the first dose of microencapsulated sodium propionate to the first observation of toxicities or by day +7 after the last dose of microencapsulated propionate and butyrate
blood and stool - Propionate content
Ramy czasowe: At baseline and up to 3 weeks
Longitudinal blood and stool concentrations of propionate will be analyzed relative to baseline using complementary modeling approaches. First, repeated measurements over time will be analyzed using linear mixed-effects models with subject-specific random effects to account for within-individual correlation and irregular sampling, allowing estimation of population-level temporal exposure patterns following dosing. Second, cumulative metabolite exposure from baseline will be summarized at the subject level using area-under-the-curve (AUC) metrics, calculated using the trapezoidal rule. These AUC measures provide an integrated summary of longitudinal exposure and will be used to characterize dose-exposure relationships and inter-individual variability. Exposure estimates derived from healthy volunteers will inform dose selection and optimization for subsequent studies in transplant patients.
At baseline and up to 3 weeks
blood and stool - Butyrate content
Ramy czasowe: At baseline and up to 3 weeks
Longitudinal blood and stool concentrations of butyrate will be analyzed relative to baseline using complementary modeling approaches. First, repeated measurements over time will be analyzed using linear mixed-effects models with subject-specific random effects to account for within-individual correlation and irregular sampling, allowing estimation of population-level temporal exposure patterns following dosing. Second, cumulative metabolite exposure from baseline will be summarized at the subject level using area-under-the-curve (AUC) metrics, calculated using the trapezoidal rule. These AUC measures provide an integrated summary of longitudinal exposure and will be used to characterize dose-exposure relationships and inter-individual variability. Exposure estimates derived from healthy volunteers will inform dose selection and optimization for subsequent studies in transplant patients.
At baseline and up to 3 weeks
Dosing adherence measures
Ramy czasowe: During 2 week intervention period

assessed by compliance

subject's ability to take at least 75% of the specified dose on a weekly basis
During 2 week intervention period

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Karamjeet S Sandhu, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25518 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2026-03337 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj