- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07611474
To Evaluate the Safety and Effectiveness of Intrauterine Adhesion Preventer in the Prevention and Treatment of Intrauterine Adhesions, a Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Clinical Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dabao MD
- Puhelinnumero: 13017386201
- Sähköposti: forxudabao@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Rekrytointi
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dabao MD
- Puhelinnumero: 13017386201
- Sähköposti: forxudabao@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients clinically diagnosed with intrauterine adhesions and with surgical indications (referring to those with fertility requirements or obstructed menstrual blood drainage) ② Women aged 20-40 years old; ③ Subjects voluntarily participated in the trial and signed informed consent.
Exclusion Criteria:
① Patients with obviously abnormal uterine cavity shape after surgery; those who could not clearly separate the normal uterine cavity anatomical morphology (i.e. bilateral or unilateral fallopian tube openings were not visible); those with reproductive organ malformations and uterine cavities that were too large or too small; those with recent uterine perforation; those with cervical insufficiency.
Those with a history of intrauterine adhesions and treatment;
Those with endometrial tuberculosis or suspected endometrial tuberculosis;
Those with adenomyosis or uterine fibroids>4cm;
Those with a history of malignant tumors or suspected malignant tumors;
Those with acute and chronic intrauterine infection and genital infection;
Those with unexplained vaginal bleeding or suspected uterine malignant lesions;
Those with severe anemia and abnormal coagulation function; those with a history of thrombosis; ⑨ Those in the acute stage of various diseases or severe systemic diseases;
Those with severe mental illness and physical weakness who cannot tolerate this operation;
⑪ Those with severe heart, liver, and kidney function diseases;
⑫ Those with contraindications to anesthesia or surgery;
⑬ Those who have participated in clinical trials in the past three months.
- Those who are considered unsuitable for inclusion by the researchers.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Experimental group
Uterine stent placement in the uterine cavity after hysteroscopic intrauterine adhesion separation surgery
|
After TCRA, uterine stents of different specifications were placed in the uterine cavity according to the different uterine cavity morphologies of the subjects, and the hysteroscope was inserted again to adjust the position of the uterine stent.
|
|
Kokeellinen: Control group
Uterine cavity insertion ring + balloon + sodium hyaluronate gel
|
The subjects were hospitalized for TCRA surgery.
After the surgery, different types of uterine rings were selected and inserted into the uterine cavity according to the morphology of the subjects' uterine cavity.
At the same time, a No. 12 Foley catheter was left in the uterine cavity, and 2.5 ml of normal saline was injected into the catheter balloon. 2 ml of hyaluronic acid gel was injected into the uterine cavity on one side of the catheter.
The doctor removed the Foley catheter on the first day after the surgery.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intrauterine adhesion rate
Aikaikkuna: At 12 months after the index hysterectomy
|
Refer to the 2017 American Fertility Association IUA guidelines AFS score.
AFS score: The case with adhesion whose total AFS score decreased by ≥ 4 points was considered effective.
The effective rate was calculated using the following formula: number of cases with total AFS score decreased by ≥ 4 points/total number of cases × 100%.
|
At 12 months after the index hysterectomy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XY3-QX-ZGZ-1711A02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .