- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07611474
To Evaluate the Safety and Effectiveness of Intrauterine Adhesion Preventer in the Prevention and Treatment of Intrauterine Adhesions, a Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Clinical Trial
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dabao MD
- Numer telefonu: 13017386201
- E-mail: forxudabao@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Rekrutacyjny
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Dabao MD
- Numer telefonu: 13017386201
- E-mail: forxudabao@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients clinically diagnosed with intrauterine adhesions and with surgical indications (referring to those with fertility requirements or obstructed menstrual blood drainage) ② Women aged 20-40 years old; ③ Subjects voluntarily participated in the trial and signed informed consent.
Exclusion Criteria:
① Patients with obviously abnormal uterine cavity shape after surgery; those who could not clearly separate the normal uterine cavity anatomical morphology (i.e. bilateral or unilateral fallopian tube openings were not visible); those with reproductive organ malformations and uterine cavities that were too large or too small; those with recent uterine perforation; those with cervical insufficiency.
Those with a history of intrauterine adhesions and treatment;
Those with endometrial tuberculosis or suspected endometrial tuberculosis;
Those with adenomyosis or uterine fibroids>4cm;
Those with a history of malignant tumors or suspected malignant tumors;
Those with acute and chronic intrauterine infection and genital infection;
Those with unexplained vaginal bleeding or suspected uterine malignant lesions;
Those with severe anemia and abnormal coagulation function; those with a history of thrombosis; ⑨ Those in the acute stage of various diseases or severe systemic diseases;
Those with severe mental illness and physical weakness who cannot tolerate this operation;
⑪ Those with severe heart, liver, and kidney function diseases;
⑫ Those with contraindications to anesthesia or surgery;
⑬ Those who have participated in clinical trials in the past three months.
- Those who are considered unsuitable for inclusion by the researchers.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Experimental group
Uterine stent placement in the uterine cavity after hysteroscopic intrauterine adhesion separation surgery
|
After TCRA, uterine stents of different specifications were placed in the uterine cavity according to the different uterine cavity morphologies of the subjects, and the hysteroscope was inserted again to adjust the position of the uterine stent.
|
|
Eksperymentalny: Control group
Uterine cavity insertion ring + balloon + sodium hyaluronate gel
|
The subjects were hospitalized for TCRA surgery.
After the surgery, different types of uterine rings were selected and inserted into the uterine cavity according to the morphology of the subjects' uterine cavity.
At the same time, a No. 12 Foley catheter was left in the uterine cavity, and 2.5 ml of normal saline was injected into the catheter balloon. 2 ml of hyaluronic acid gel was injected into the uterine cavity on one side of the catheter.
The doctor removed the Foley catheter on the first day after the surgery.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intrauterine adhesion rate
Ramy czasowe: At 12 months after the index hysterectomy
|
Refer to the 2017 American Fertility Association IUA guidelines AFS score.
AFS score: The case with adhesion whose total AFS score decreased by ≥ 4 points was considered effective.
The effective rate was calculated using the following formula: number of cases with total AFS score decreased by ≥ 4 points/total number of cases × 100%.
|
At 12 months after the index hysterectomy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XY3-QX-ZGZ-1711A02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .