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To Evaluate the Safety and Effectiveness of Intrauterine Adhesion Preventer in the Prevention and Treatment of Intrauterine Adhesions, a Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Clinical Trial

20. Mai 2026 aktualisiert von: Xu dabao, The Third Xiangya Hospital of Central South University
To evaluate the effect of uterine stents in preventing intrauterine adhesions after intrauterine operation and whether they meet the safety requirements for clinical use. The trial adopted a prospective, multicenter, randomized controlled, non-inferiority clinical trial design. The target population of the trial was 200 women aged 20-40 years with intrauterine adhesions and surgical indications (referring to those with fertility requirements or menstrual blood drainage obstruction), who were randomly divided into an experimental group and a control group, with 100 cases in each group. The experimental group was the group with intrauterine stents placed in the uterine cavity after hysteroscopic intrauterine adhesion separation surgery, and the control group was the group with intrauterine rings + balloons + sodium hyaluronate gel placed in the uterine cavity. After 3 courses of artificial cycles, the patients were hospitalized for hysteroscopy review.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients clinically diagnosed with intrauterine adhesions and with surgical indications (referring to those with fertility requirements or obstructed menstrual blood drainage) ② Women aged 20-40 years old; ③ Subjects voluntarily participated in the trial and signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • ① Patients with obviously abnormal uterine cavity shape after surgery; those who could not clearly separate the normal uterine cavity anatomical morphology (i.e. bilateral or unilateral fallopian tube openings were not visible); those with reproductive organ malformations and uterine cavities that were too large or too small; those with recent uterine perforation; those with cervical insufficiency.

    • Those with a history of intrauterine adhesions and treatment;

      • Those with endometrial tuberculosis or suspected endometrial tuberculosis;

        • Those with adenomyosis or uterine fibroids>4cm;

          • Those with a history of malignant tumors or suspected malignant tumors;

            • Those with acute and chronic intrauterine infection and genital infection;

              • Those with unexplained vaginal bleeding or suspected uterine malignant lesions;

                • Those with severe anemia and abnormal coagulation function; those with a history of thrombosis; ⑨ Those in the acute stage of various diseases or severe systemic diseases;

                  • Those with severe mental illness and physical weakness who cannot tolerate this operation;

                    ⑪ Those with severe heart, liver, and kidney function diseases;

                    ⑫ Those with contraindications to anesthesia or surgery;

                    ⑬ Those who have participated in clinical trials in the past three months.

                    • Those who are considered unsuitable for inclusion by the researchers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental group
Uterine stent placement in the uterine cavity after hysteroscopic intrauterine adhesion separation surgery
Gerät: Uterine stent group
After TCRA, uterine stents of different specifications were placed in the uterine cavity according to the different uterine cavity morphologies of the subjects, and the hysteroscope was inserted again to adjust the position of the uterine stent.
Experimental: Control group
Uterine cavity insertion ring + balloon + sodium hyaluronate gel
Gerät: Uterine ring + balloon + sodium hyaluronate gel
The subjects were hospitalized for TCRA surgery. After the surgery, different types of uterine rings were selected and inserted into the uterine cavity according to the morphology of the subjects' uterine cavity. At the same time, a No. 12 Foley catheter was left in the uterine cavity, and 2.5 ml of normal saline was injected into the catheter balloon. 2 ml of hyaluronic acid gel was injected into the uterine cavity on one side of the catheter. The doctor removed the Foley catheter on the first day after the surgery.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrauterine adhesion rate
Zeitfenster: At 12 months after the index hysterectomy
Refer to the 2017 American Fertility Association IUA guidelines AFS score. AFS score: The case with adhesion whose total AFS score decreased by ≥ 4 points was considered effective. The effective rate was calculated using the following formula: number of cases with total AFS score decreased by ≥ 4 points/total number of cases × 100%.
At 12 months after the index hysterectomy

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Mitarbeiter

Beijing Tiantan Hospital
The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Hunan Haokang Medical Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XY3-QX-ZGZ-1711A02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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